FES u małych dzieci z udarem okołoporodowym

Główny cel: Porównanie, u małych dzieci z udarem okołoporodowym, zmiany funkcji UE między dwoma podejściami terapeutycznymi: 1) leczeniem FES i 2) konwencjonalnym treningiem UE.

Cel drugorzędny 1: Porównanie intensywności (tj. liczby powtórzeń wykonywanych na sesję terapeutyczną) leczenia FES i konwencjonalnego treningu UE.

Cel drugorzędny 2: Porównanie przestrzegania dwóch metod leczenia (leczenie FES i trening konwencjonalny).

Cel drugorzędny 3: Ocena satysfakcji rodziców i dzieci z leczenia FES.

Jest to eksperymentalne badanie pilotażowe oparte na metodach mieszanych, w którym wykorzystany zostanie projekt randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą. Badanie obejmie dwa ośrodki: University of Alberta w Edmonton oraz Toronto Rehabilitation Institute – University Health Network. Całkowity czas trwania nauki wynosi trzy lata, a zaangażowanie czasowe każdego dziecka to około 9 miesięcy. Uczestnicy przejdą dwie podstawowe oceny w odstępie 1-2 tygodni, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (leczenie FES lub konwencjonalne szkolenie UE). Okres leczenia będzie trwał 12 tygodni, po czym nastąpi 6-miesięczny okres obserwacji.

Uczestnicy Uczestniczyć będzie 24 dzieci (12 na grupę terapeutyczną). Aby osiągnąć docelową liczbę 24 dzieci, zrekrutowanych zostanie łącznie 30 dzieci z udarem okołoporodowym. Pozwala to na 20% ścieralność. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, wielkość próby opiera się na ostrożnych szacunkach liczby dzieci, które badacze przewidują, że będą w stanie zwerbować i zapisać się w ciągu trzech lat w dwóch uczestniczących miastach.

Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą wielu środków, w tym dwóch głównych ośrodków klinicznych: Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton) i Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital (Toronto). Po rekrutacji potencjalni uczestnicy zostaną przebadani w drodze rozmowy telefonicznej przez Koordynatora ds. Badań.

Oceny Oceny funkcji UE i spastyczności zostaną przeprowadzone siedem razy w trakcie badania: przed leczeniem (2 oceny w odstępie 1-2 tygodni), po 18 sesjach terapeutycznych, po 36 sesjach terapeutycznych (tj. zakończeniu leczenia), 6 tygodni po treningu, 12 tygodni po treningu i 6 miesięcy po treningu. Podstawową miarą wyniku będzie Melbourne Assessment 2 (MA2). Drugorzędnymi pomiarami będą Ocena Pomocnej Ręki (AHA), Zmodyfikowana Skala Tardieu oraz Akcelerometria do oceny użytkowania UE w życiu codziennym. Oceny dokona jeden terapeuta zajęciowy lub fizjoterapeuta w każdym ośrodku. Terapeuci oceniający będą ślepi na przydział do grup i cele badania.

Rodzice dzieci, które otrzymały leczenie FES, zostaną poproszeni o udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia FES przez ich dziecko. Wywiad zostanie przeprowadzony przez telefon przez jednego z badaczy. Rozmowa potrwa 45-60 minut. Badacz zada serię pytań otwartych dotyczących doświadczeń rodziny i wrażeń z leczenia FES. Dane zebrane z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów pozwolą nam ocenić satysfakcję rodziców i dzieci z leczenia FES. Wywiad zostanie nagrany cyfrowo i poddany transkrypcji dosłownie off-line. Przepisany dialog zostanie udostępniony rodzicom, którzy zostaną poproszeni o wskazanie, czy jest to dokładne odzwierciedlenie wywiadu (tj. kontrola członka).

Metody leczenia Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, leczenia FES lub konwencjonalnego szkolenia UE, przy użyciu projektu dopasowanych par. Dzieci zostaną dobrane w pary w oparciu o ich poziom Systemu Klasyfikacji Ręcznej Klasyfikacji Umiejętności. Ta metoda randomizacji, która została wykorzystana w innych badaniach z podobną populacją, usunie błąd systematyczny w porównaniu dwóch grup, zapewniając, że potencjalna zmienna zakłócająca (tj. upośledzenie UE) jest równomiernie rozłożona w grupach. Asystent naukowy, który nie jest zaangażowany w to badanie, losuje uczestników, wybierając etykietę z pudełka. Obie metody leczenia będą zapewniane przez jednego fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego w każdym ośrodku.

Dawka kuracji będzie taka sama dla obu grup terapeutycznych: 3 sesje tygodniowo, każda sesja trwa 1 godzinę, co daje w sumie 36 sesji lub godzin treningu. Uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie tego samego zadania >10 razy podczas jednej sesji terapeutycznej. Sesje terapeutyczne będą nagrywane na wideo w regularnych odstępach czasu (tj. podczas pierwszej sesji, a następnie co 9 sesji) z dwóch powodów. Po pierwsze, dane wideo pozwolą badaczom dokładnie określić intensywność każdej metody leczenia w czasie. Film zostanie wyświetlony w trybie offline, aby udokumentować liczbę wykonanych powtórzeń każdego rodzaju chwytu, kierunek wyciągnięcia (do przodu, w bok, w poprzek linii środkowej) itp. Po drugie, dane wideo zostaną sprawdzone, aby upewnić się, że stosowane leczenie jest zgodne z protokołem badania.

Leczenie FES i konwencjonalny trening UE będą zgodne z zasadami uczenia się motorycznego i neuroplastyczności, takimi jak ćwiczenie wielu powtórzeń najistotniejszych zadań. Jedyną różnicą między tymi dwoma podejściami będzie to, że w grupie FES stymulacja elektryczna będzie wspomagać ruchy dzieci. Podczas jednogodzinnej sesji szkoleniowej mniej więcej połowa czasu zostanie poświęcona skupieniu się na jednostronnych czynnościach z dotkniętym UE (podobnie jak w przypadku CIMT), podczas gdy pozostały czas zostanie poświęcony na czynności dwuręczne (podobne do intensywnego treningu dwuręcznego). Ćwiczone zadania będą dostosowane do możliwości i celów dziecka i będą osadzone w zabawie. Celem będą zarówno mięśnie proksymalne, jak i dystalne, bez wymogu uzyskania kontroli proksymalnej przed treningiem ruchów dystalnych. Wcześniejsze prace sugerują, że ukierunkowanie terapii na upośledzenia przedramienia, nadgarstka i kciuka prowadzi również do poprawy proksymalnych mięśni ramion. Terapeuta prowadzący może w razie potrzeby zapewnić dziecku pomoc manualną podczas próby wykonania zadania. Gdy kontrola motoryczna powróci, poziom trudności zadań będzie się zwiększał poprzez wycofywanie pomocy (ręcznej lub FES) i zwiększanie złożoności zadań. Jeśli dziecko jest w stanie wykonać zadanie 5-7 razy bez pomocy i ma prawie normalny wzorzec ruchowy, terapeuci prowadzący wykonają zadanie.

Grupa terapeutyczna FES otrzyma stymulację elektryczną podczas udziału w opisanym powyżej treningu funkcjonalnym. Podczas każdej sesji do skóry dziecka zostanie przymocowanych do ośmiu par samoprzylepnych elektrod powierzchniowych. Podczas zakładania i zdejmowania, co zajmie 5-10 minut, zostaną wykorzystane różne zabawki. Jeśli dziecko uważa, że ​​zdejmowanie elektrod jest niewygodne, elektrody można zwilżyć, aby ułatwić ich usuwanie. U dorosłych stymulacja jest skuteczniejsza, jeśli połączona jest z aktywnym ruchem. Tak więc, przed ułatwieniem ruchu za pomocą FES, dzieci zostaną poproszone o samodzielne wykonanie ruchu przez około 10 sekund. Po tym czasie FES zostanie uruchomiony przyciskiem wciśniętym przez terapeutę, aby pomóc w wykonaniu ruchu. Wykorzystane zostaną dwa dostępne na rynku urządzenia FES. Jednym z nich jest system MyndMove FES (MyndTec Inc., Mississauga, ON), który jest w pełni programowalnym urządzeniem FES z ośmioma kanałami. Ten system umożliwia ćwiczenie motoryczne 17 różnych protokołów sięgania i chwytania. Na przykład dzieci mogą ćwiczyć chwyt szczypcowy, chwyt lędźwiowy, chwyt dłoniowy, otwieranie dłoni lędźwiowej, chwyt trójnożny itp., z sięganiem i bez sięgania. Drugim używanym urządzeniem FES jest 2-kanałowy stymulator Odstock (FES Mobility Ltd., Vancouver, BC). Urządzenie Odstock może być używane, jeśli dziecko ćwiczy sięganie podczas chodzenia na świeżym powietrzu lub pokonywania większych odległości w pomieszczeniu. Przez cały okres szkolenia i po jego zakończeniu terapeuta prowadzący zapewni rodzicom i dzieciom w obu grupach terapeutycznych edukację, jak promować używanie chorej ręki w codziennych czynnościach w domu. Uważa się, że integracja udoskonalonych funkcji UE z rutynowymi czynnościami rodzinnymi jest ważna dla zachowania umiejętności motorycznych i przeniesienia ich do codziennych środowisk. Rodzice/opiekunowie otrzymają dzienniczek, w którym będą mogli zapisywać 1) czynności angażujące słabą rękę, które ich dziecko ćwiczy w domu, w tym przybliżony czas w minutach, oraz 2) nowe czynności angażujące słabą rękę, które obserwują dziecko robi.

Uczestnicy będą nosić dwa akcelerometry (bezprzewodowy monitor aktywności wGT3X-BT, Actigraph), po jednym na każdym nadgarstku przez cały czas trwania każdej sesji terapeutycznej. Umożliwi nam to rejestrowanie ilości lub częstotliwości ruchów ramion wywołanych każdym rodzajem leczenia.

Analiza danych Dane z akcelerometrów zostaną załadowane i przeanalizowane za pomocą oprogramowania ActiLife 6 (Actigraph). Dla każdego dziecka wyniki zmian w miarach klinicznych zostaną obliczone w następujący sposób: wynik po 18 lub 36 sesjach treningowych odejmuje się średnią z dwóch wyników wyjściowych. Wskaźnik retencji zostanie również obliczony dla wyników każdego dziecka w pomiarach w następujący sposób: wynik z 6-tygodniowego lub 12-tygodniowego lub 6-miesięcznego okresu kontrolnego podzielony przez wynik na koniec szkolenia (tj. 1 = doskonała retencja). Surowe wyniki grupowe, wyniki zmian i wskaźniki retencji na miarach wyniku zostaną przedstawione jako średnia + 1 odchylenie standardowe.

Dla testów statystycznych poziom alfa zostanie ustawiony na 0,05. Aby przetestować założenie o normalności, zostanie użyty test Shapiro-Wilka. Testy nieparametryczne będą stosowane, gdy to założenie nie zostanie spełnione. Aby osiągnąć nasz główny cel, zmiany wewnątrzgrupowe i międzygrupowe dotyczące podstawowych i drugorzędowych miar wyników zostaną ocenione przy użyciu dwuczynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami, z poprawką Bonferroniego dla porównań post-hoc. W stosownych przypadkach zostanie zastosowany nieparametryczny test Scheirera-Ray-Hare'a. Zostanie zastosowana analiza zamiaru leczenia.

Materiał wideo z sesji terapeutycznych zostanie przejrzany w celu wyodrębnienia całkowitej liczby powtórzeń ruchu/sesji (intensywności) dla każdego dziecka. Na każde dziecko zostanie nagranych pięć sesji (na początku leczenia, a następnie co 9 sesji). Aby porównać intensywność treningu między grupami (Cel drugorzędny 1), zostanie wykorzystana dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub test Scheirera-Raya-Hare'a, aby porównać średnią liczbę powtórzeń wykonanych w trakcie treningu między grupami. Całkowita liczba przeszkolonych godzin (tj. dawka) zostanie obliczona dla każdego dziecka na podstawie dokumentacji terapeutów prowadzących terapię. Zgłoszony zostanie odsetek dzieci w każdej grupie terapeutycznej, które ukończą >35 godzin treningu w ciągu 12 tygodni. Aby porównać przestrzeganie dwóch metod leczenia (cel drugorzędny 2), całkowita liczba przeszkolonych godzin zostanie porównana między grupami przy użyciu niezależnych testów t lub testów U Manna-Whitneya.

Po sprawdzeniu członków (opisanym powyżej), transkrybowany dialog z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zostanie zaimportowany do NVivo 11 (QSR International) w celu zarządzania danymi, kodowania i analizy. Przy kodowaniu wywiadów zastosowane zostanie indukcyjne, ugruntowane podejście. W proces kodowania będzie zaangażowanych dwóch badaczy i jeden doktorant. Najpierw trzej badacze niezależnie przejrzą 3-4 wywiady i zanotują pomysły i terminy, które odzwierciedlają treść tekstu. Następnie naukowcy omówią treść i wspólnie opracują schemat kodowania (tj. kody z definicjami). Ten schemat kodowania zostanie następnie zastosowany do wywiadów przez każdego z badaczy, przy czym rozbieżności będą uzgadniane po drodze. Na koniec naukowcy wspólnie zgrupują zidentyfikowane kody w większe kategorie i rozważą relacje między tymi kategoriami.