FES en niños pequeños con accidente cerebrovascular perinatal

Objetivo principal: comparar, en niños pequeños con accidente cerebrovascular perinatal, el cambio en la función de UE entre dos enfoques de tratamiento: 1) tratamiento con FES y 2) entrenamiento de UE convencional.

Objetivo secundario 1: comparar la intensidad (es decir, el número de repeticiones realizadas por sesión de tratamiento) entre el tratamiento FES y el entrenamiento UE convencional.

Objetivo secundario 2: Comparar la adherencia a los dos métodos de tratamiento (tratamiento FES y entrenamiento convencional).

Objetivo secundario 3: Evaluar la satisfacción de padres e hijos con el tratamiento de FES.

Este es un estudio piloto de prueba de concepto, métodos mixtos, que utilizará un diseño de ensayo clínico aleatorizado simple ciego. El estudio involucrará dos sitios: la Universidad de Alberta en Edmonton y el Instituto de Rehabilitación de Toronto - Red de Salud Universitaria. La duración total del estudio es de tres años, mientras que el compromiso de tiempo de cada niño es de unos 9 meses. Los participantes completarán dos evaluaciones de referencia espaciadas entre 1 y 2 semanas y luego serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (tratamiento FES o entrenamiento de UE convencional). El período de tratamiento tendrá una duración de 12 semanas y será seguido por un período de seguimiento de 6 meses.

Participantes Participarán veinticuatro niños (12 por grupo de tratamiento). Para alcanzar la meta de 24 niños, se reclutarán un total de 30 niños con accidente cerebrovascular perinatal. Esto permite un 20% de desgaste. Como se trata de un estudio piloto, el tamaño de la muestra se basa en una estimación conservadora del número de niños que los investigadores anticipan que podrán reclutar e inscribir durante un período de tres años en las dos ciudades participantes.

Los participantes serán reclutados a través de numerosos medios, incluidos dos sitios clínicos principales: el Hospital de rehabilitación de Glenrose (Edmonton) y el Hospital de rehabilitación de niños Holland Bloorview (Toronto). Después del reclutamiento, los participantes potenciales serán evaluados a través de una entrevista telefónica por el Coordinador de Investigación.

Evaluaciones Las evaluaciones de la función UE y la espasticidad se completarán siete veces a lo largo del estudio: pretratamiento (2 evaluaciones espaciadas entre 1 y 2 semanas), después de 18 sesiones de tratamiento, después de 36 sesiones de tratamiento (es decir, la finalización del tratamiento), 6 semanas post-entrenamiento, 12 semanas post-entrenamiento y 6 meses post-entrenamiento. La medida de resultado primaria será la Evaluación de Melbourne 2 (MA2). Las medidas secundarias serán la evaluación de la mano auxiliar (AHA), la escala tardía modificada y la acelerometría para evaluar el uso de UE en la vida diaria. Un solo terapeuta ocupacional o físico en cada sitio completará las evaluaciones. Los terapeutas evaluadores no conocerán la asignación de grupos ni los objetivos del estudio.

A los padres de los niños que recibieron tratamiento FES se les pedirá que participen en una entrevista semiestructurada dentro de una semana de que su hijo complete el tratamiento FES. Uno de los investigadores del estudio completará la entrevista por teléfono. La entrevista tendrá una duración de 45-60 minutos. El investigador hará una serie de preguntas abiertas sobre la experiencia de la familia y las impresiones del tratamiento FES. Los datos recopilados de las entrevistas semiestructuradas nos permitirán medir la satisfacción de padres e hijos con el tratamiento FES. La entrevista se grabará digitalmente y se transcribirá palabra por palabra fuera de línea. El diálogo transcrito se compartirá con los padres, a quienes se les pedirá que indiquen si es un reflejo exacto de la entrevista (es decir, verificación de miembros).

Métodos de tratamiento Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento, tratamiento FES o entrenamiento UE convencional, usando un diseño de pares emparejados. Los niños serán emparejados en parejas según su nivel del Sistema de Clasificación de Habilidad Manual. Este método de aleatorización, que se usó en otros estudios que trabajaron con una población similar, eliminará el sesgo en la comparación de los dos grupos al garantizar que una posible variable de confusión (es decir, el deterioro de UE) se distribuya por igual entre los grupos. Un asistente de investigación que no está involucrado en este estudio seleccionará aleatoriamente a los participantes sacando una etiqueta de una caja. Ambos métodos de tratamiento serán proporcionados por un solo terapeuta físico u ocupacional en cada sitio.

La dosificación del tratamiento será la misma para los dos grupos de tratamiento: 3 sesiones/semana con una duración de 1 hora cada sesión para un total de 36 sesiones u horas de entrenamiento. Se pedirá a los participantes que repitan la misma tarea >10 veces durante una única sesión de tratamiento. Las sesiones de tratamiento se grabarán en video a intervalos regulares (es decir, en la primera sesión y cada 9 sesiones a partir de entonces) por dos razones. Primero, los datos de video permitirán a los investigadores cuantificar con precisión la intensidad de cada método de tratamiento a lo largo del tiempo. El video se verá sin conexión para documentar la cantidad de repeticiones realizadas de cada tipo de agarre, la dirección del alcance (hacia adelante, lateral, a través de la línea media), etc. En segundo lugar, se revisarán los datos del video para garantizar que el tratamiento que se administre cumpla con el protocolo del estudio.

El tratamiento FES y el entrenamiento UE convencional seguirán los principios del aprendizaje motor y la neuroplasticidad, como practicar muchas repeticiones de tareas destacadas. La única diferencia entre los dos enfoques será que para el grupo FES, la estimulación eléctrica ayudará a los movimientos de los niños. Durante una sesión de capacitación de una hora, aproximadamente la mitad del tiempo se dedicará a actividades unilaterales con la UE afectada (similar a CIMT), mientras que el tiempo restante se dedicará a actividades bimanuales (similar a la capacitación bimanual intensiva). Las tareas practicadas se adaptarán a la capacidad y los objetivos del niño, y se integrarán en el juego. Se tratarán tanto los músculos proximales como los distales, sin necesidad de lograr el control proximal antes de entrenar los movimientos distales. El trabajo anterior sugiere que abordar las deficiencias en el antebrazo, la muñeca y el pulgar con terapia también conduce a mejoras en los músculos proximales del brazo. El terapeuta tratante puede proporcionar asistencia manual al niño según sea necesario mientras intenta realizar una tarea. A medida que regrese el control motor, el nivel de dificultad de las tareas progresará retirando la asistencia (manual o FES) y aumentando la complejidad de las tareas. Si un niño puede completar una tarea de 5 a 7 veces sin ayuda y con un patrón de movimiento casi normal, los terapeutas tratantes avanzarán en la tarea.

El grupo de tratamiento FES recibirá estimulación eléctrica mientras participa en el entrenamiento funcional descrito anteriormente. En cada sesión, se colocarán en la piel del niño hasta ocho pares de electrodos de superficie autoadhesivos. Se usará una variedad de juguetes para mantener a los niños ocupados mientras se ponen y se quitan, lo que lleva de 5 a 10 minutos. Si a un niño le resulta incómodo quitarse los electrodos, los electrodos se pueden humedecer para quitarlos más fácilmente. En adultos, la estimulación es más efectiva si se combina con movimiento activo. Por lo tanto, antes de facilitar un movimiento con FES, se les pedirá a los niños que intenten el movimiento ellos mismos durante unos 10 segundos. Después de este tiempo, FES se activará a través de un botón presionado por el terapeuta para ayudar a ejecutar el movimiento. Se utilizarán dos dispositivos FES disponibles comercialmente. Uno es el sistema MyndMove FES (MyndTec Inc., Mississauga, ON), que es un dispositivo FES completamente programable con ocho canales. Este sistema permite la práctica motora de 17 protocolos diferentes de alcance y agarre. Por ejemplo, los niños pueden practicar agarre de pellizco, agarre lumbrical, agarre palmar, apertura de la mano lumbrical, agarre trípode, etc., con y sin alcanzar. El segundo dispositivo FES que se utilizará es el estimulador de 2 canales Odstock (FES Mobility Ltd., Vancouver, BC). El dispositivo Odstock se puede usar si el niño está practicando movimientos de alcance mientras camina al aire libre o recorre distancias más largas en interiores. A lo largo del período de capacitación y al finalizar la capacitación, el terapeuta tratante brindará educación a los padres y niños en ambos grupos de tratamiento sobre cómo promover el uso del brazo afectado en las actividades diarias en el hogar. Se cree que la integración de la función UE mejorada en las rutinas familiares es importante para la retención de la habilidad motora y la transferencia a los entornos cotidianos. Los padres/tutores recibirán un diario en el que pueden registrar 1) actividades relacionadas con el brazo débil que su hijo practica en casa, incluido el tiempo aproximado en minutos, y 2) nuevas actividades relacionadas con el brazo débil que observan niño haciendo.

Los participantes usarán dos acelerómetros (monitor de actividad inalámbrico wGT3X-BT, Actigraph), uno en cada muñeca, durante la duración de cada sesión de tratamiento. Esto nos permitirá registrar la cantidad o la frecuencia de los movimientos del brazo provocados con cada tipo de tratamiento.

Análisis de datos Los datos de los acelerómetros se cargarán y analizarán utilizando el software ActiLife 6 (Actigraph). Para cada niño, las puntuaciones de cambio en las medidas clínicas se calcularán de la siguiente manera: la puntuación después de 18 o 36 sesiones de entrenamiento se resta de la media de las dos puntuaciones de referencia. También se calculará un índice de retención para el desempeño de cada niño en las medidas de la siguiente manera: el puntaje en el seguimiento de 6 semanas, 12 semanas o 6 meses dividido por el puntaje al final del entrenamiento (es decir, el índice de retención de 1 = retención perfecta). Las puntuaciones brutas del grupo, las puntuaciones de cambio y los índices de retención sobre las medidas de resultado se informarán como media + 1 desviación estándar.

Para las pruebas estadísticas, el nivel alfa se establecerá en 0,05. Para probar el supuesto de normalidad, se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizarán pruebas no paramétricas cuando no se cumpla este supuesto. Para abordar nuestro objetivo principal, los cambios dentro del grupo y entre grupos en las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluarán mediante un ANOVA de medidas repetidas de dos vías, con la corrección de Bonferroni para comparaciones post-hoc. Si procede, se utilizará la prueba no paramétrica de Scheirer-Ray-Hare. Se utilizará un análisis por intención de tratar.

Se revisarán las secuencias de video de las sesiones de tratamiento para extraer el número total de repeticiones de movimiento/sesión (intensidad) para cada niño. Se grabarán cinco sesiones por niño (al inicio del tratamiento y cada 9 sesiones a partir de entonces). Para comparar la intensidad del entrenamiento entre grupos (Objetivo secundario 1), se utilizará un ANOVA de medidas repetidas de dos vías, o la prueba de Scheirer-Ray-Hare, para comparar el número medio de repeticiones completadas durante el transcurso del entrenamiento entre grupos. El número total de horas capacitadas (es decir, la dosis) se calculará para cada niño a partir de los registros de los terapeutas tratantes. Se informará el porcentaje de niños en cada grupo de tratamiento que completen >35 horas de capacitación en 12 semanas. Para comparar la adherencia a los dos métodos de tratamiento (objetivo secundario 2), se comparará el número total de horas entrenadas entre los grupos mediante pruebas t independientes o pruebas U de Mann-Whitney.

Después de la verificación de miembros (descrita anteriormente), el diálogo transcrito de las entrevistas semiestructuradas se importará a NVivo 11 (QSR International) para la gestión, codificación y análisis de datos. Se adoptará un enfoque inductivo y fundamentado para codificar las entrevistas. El proceso de codificación involucrará a dos investigadores y un estudiante de posgrado. Primero, los tres investigadores revisarán de forma independiente 3-4 entrevistas y tomarán nota de ideas y términos que reflejen el contenido del texto. Luego, los investigadores discutirán el contenido y desarrollarán conjuntamente un esquema de codificación (es decir, códigos con definiciones). Este esquema de codificación se aplicará luego a las entrevistas de cada uno de los investigadores, y las discrepancias se conciliarán en el camino. Por último, los investigadores agruparán los códigos identificados en categorías más grandes y se considerarán las relaciones entre estas categorías.