FES pienillä lapsilla, joilla on perinataalinen aivohalvaus

Ensisijainen tavoite: Vertaa perinataalista aivohalvausta sairastavien pienten lasten UE-toiminnan muutosta kahden hoitotavan välillä: 1) FES-hoito ja 2) tavanomainen UE-koulutus.

Toissijainen tavoite 1: Vertaa intensiteettiä (eli hoitokertaa kohden suoritettujen toistojen lukumäärää) FES-hoidon ja tavanomaisen UE-koulutuksen välillä.

Toissijainen tavoite 2: Vertaa näiden kahden hoitomenetelmän (FES-hoito ja perinteinen koulutus) noudattamista.

Toissijainen tavoite 3: Arvioida vanhempien ja lasten tyytyväisyyttä FES-hoitoon.

Tämä on konseptin todiste, sekamenetelmien pilottitutkimus, jossa käytetään yksisokkoutettua, satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Tutkimukseen osallistuu kaksi kohdetta: Albertan yliopisto Edmontonissa ja Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network. Opintojen kokonaiskesto on kolme vuotta, ja kunkin lapsen aikasitoumus on noin 9 kuukautta. Osallistujat suorittavat kaksi perusarviointia 1-2 viikon välein ja satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä (FES-hoito tai tavanomainen UE-koulutus). Hoitojakso kestää 12 viikkoa, ja sitä seuraa 6 kuukauden seurantajakso.

Osallistujat 24 lasta (12 per hoitoryhmä) osallistuu. 24 lapsen tavoitteen saavuttamiseksi rekrytoidaan yhteensä 30 perinataalista aivohalvausta sairastavaa lasta. Tämä mahdollistaa 20 %:n kulumisen. Koska tämä on pilottitutkimus, otoskoko perustuu varovaiseen arvioon lasten lukumäärästä, joita tutkijat arvioivat voivansa värvätä ja ilmoittautua kolmen vuoden aikana kahdessa osallistuvassa kaupungissa.

Osallistujia rekrytoidaan useilla tavoilla, mukaan lukien kaksi pääasiallista kliinistä paikkaa: Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton) ja Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital (Toronto). Rekrytoinnin jälkeen tutkimuskoordinaattori seuloa mahdolliset osallistujat puhelinhaastattelussa.

Arvioinnit UE:n toiminnan ja spastisuuden arvioinnit suoritetaan seitsemän kertaa tutkimuksen aikana: esikäsittely (2 arviointia 1-2 viikon välein), 18 hoitokerran jälkeen, 36 hoitokerran jälkeen (eli hoidon päättyminen), 6 viikkoa koulutuksen jälkeen, 12 viikkoa harjoituksen jälkeen ja 6 kuukautta harjoituksen jälkeen. Ensisijainen tulosmittari on Melbourne Assessment 2 (MA2). Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat Assisting Hand Assessment (AHA), Modified Tardieu-asteikko ja kiihtyvyysmittari UE:n päivittäisen käytön arvioimiseksi. Yksi toiminta- tai fysioterapeutti kussakin paikassa suorittaa arvioinnit. Arvioivat terapeutit ovat sokeita ryhmien jakautumiselle ja opintojen tavoitteille.

FES-hoitoa saaneiden lasten vanhempia pyydetään osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun viikon kuluessa siitä, kun heidän lapsensa on saanut FES-hoidon. Haastattelun suorittaa puhelimitse yksi tutkimuksen tutkijoista. Haastattelu kestää 45-60 minuuttia. Tutkija esittää joukon avoimia kysymyksiä, jotka koskevat perheen kokemuksia FES-hoidosta ja vaikutelmia siitä. Puolistrukturoiduista haastatteluista kerättyjen tietojen avulla voimme mitata vanhempien ja lasten tyytyväisyyttä FES-hoitoon. Haastattelu tallennetaan digitaalisesti ja litteroidaan sanatarkasti offline-tilassa. Litteroitu dialogi jaetaan vanhemmille, joita pyydetään ilmoittamaan, vastaako se tarkasti haastattelua (eli jäsenten tarkistus).

Hoitomenetelmät Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä, FES-hoito tai perinteinen UE-koulutus, käyttäen sovitettua paria. Lapset vertaillaan pareittain heidän Manual Ability Classification System -tasonsa perusteella. Tämä satunnaistusmenetelmä, jota on käytetty muissa samanlaisen populaation kanssa työskentelevissä tutkimuksissa, poistaa harhan näiden kahden ryhmän vertailussa varmistamalla, että mahdollinen hämmentävä muuttuja (eli UE:n heikkeneminen) jakautuu tasaisesti ryhmien kesken. Tutkimusavustaja, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa, satunnaistaa osallistujat poimimalla etiketin laatikosta. Molemmat hoitomenetelmät tarjoaa yksi fysio- tai toimintaterapeutti kussakin paikassa.

Hoidon annostus on sama kahdelle hoitoryhmälle: 3 hoitokertaa/viikko, jolloin kukin istunto kestää 1 tunnin, yhteensä 36 harjoittelua tai tuntia. Osallistujia pyydetään toistamaan sama tehtävä >10 kertaa yhden hoitokerran aikana. Hoitoistunnot tallennetaan videolle säännöllisin väliajoin (eli ensimmäisellä kerralla ja sen jälkeen joka 9. käyttökerta) kahdesta syystä. Ensin videodatan avulla tutkijat voivat määrittää tarkasti kunkin hoitomenetelmän intensiteetin ajan mittaan. Videota katsotaan offline-tilassa, jotta se dokumentoi kunkin otteen toistojen lukumäärän, ulottuvuuden suunnan (eteenpäin, sivuttais, keskiviivan yli) jne. Toiseksi videotiedot tarkistetaan sen varmistamiseksi, että annettava hoito on tutkimusprotokollan mukainen.

FES-hoito ja perinteinen UE-koulutus noudattavat motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteita, kuten useiden tärkeiden tehtävien toistojen harjoittelua. Ainoa ero näiden kahden lähestymistavan välillä on se, että FES-ryhmässä sähköstimulaatio auttaa lasten liikkeitä. Tunnin harjoittelun aikana suunnilleen puolet ajasta keskitetään yksipuolisiin toimintoihin asianomaisen UE:n kanssa (kuten CIMT), kun taas loput ajasta käytetään bimanuaalisissa toiminnoissa (samanlainen kuin intensiivisessä bimanuaalisessa harjoittelussa). Harjoitetut tehtävät räätälöidään lapsen kykyjen ja tavoitteiden mukaan ja sisällytetään leikkiin. Sekä proksimaaliset että distaaliset lihakset kohdistetaan, eikä proksimaalista hallintaa vaadita ennen distaalisten liikkeiden harjoittelua. Aiemmat työt viittaavat siihen, että kyynärvarren, ranteen ja peukalon vaurioiden kohdistaminen terapialla johtaa myös proksimaalisten käsivarsien lihasten paranemiseen. Hoitava terapeutti voi tarvittaessa antaa manuaalista apua lapselle hänen suorittaessaan tehtävää. Moottoriohjauksen palatessa tehtävien vaikeustasoa edetään poistamalla apua (manuaalinen tai FES) ja lisäämällä tehtävien monimutkaisuutta. Jos lapsi pystyy suorittamaan tehtävän 5-7 kertaa ilman apua ja lähes normaalia liikettä, hoitavat terapeutit etenevät tehtävää.

FES-hoitoryhmä saa sähköstimulaatiota osallistuessaan yllä kuvattuun toiminnalliseen harjoitteluun. Jokaisella käyttökerralla lapsen ihoon kiinnitetään enintään kahdeksan paria itseliimautuvia pintaelektrodeja. Erilaisia ​​leluja käytetään pitämään lapset kiireisinä pukemisen ja riisumisen aikana, mikä kestää 5-10 minuuttia. Jos lapsi kokee elektrodien poistamisen epämukavaksi, elektrodit voidaan vaimentaa irrotuksen helpottamiseksi. Aikuisilla stimulaatio on tehokkaampaa, jos se yhdistetään aktiiviseen liikkeeseen. Näin ollen ennen liikkeen helpottamista FES:llä lapsia pyydetään yrittämään itse liikettä noin 10 sekunnin ajan. Tämän ajan jälkeen FES laukaistaan ​​terapeutin painamalla painikkeella liikkeen suorittamiseksi. Käytössä on kaksi kaupallisesti saatavilla olevaa FES-laitetta. Yksi on MyndMove FES System (MyndTec Inc., Mississauga, ON), joka on täysin ohjelmoitava FES-laite, jossa on kahdeksan kanavaa. Tämä järjestelmä mahdollistaa 17:n eri ulottuvuus- ja tarttumisprotokollan motorisen harjoittelun. Lapset voivat esimerkiksi harjoitella puristusotetta, lumbaalista otetta, kämmenistä otetta, lumbaalista käden avaamista, kolmijalan ottamista jne. kurottaen tai ilman. Toinen käytettävä FES-laite on Odstock 2-channel Stimulator (FES Mobility Ltd., Vancouver, BC). Odstock-laitetta voidaan käyttää, jos lapsi harjoittelee ulottuvia liikkeitä kävellessään ulkona tai pitkiä matkoja sisällä. Koko koulutusjakson ajan ja koulutuksen päätyttyä hoitava terapeutti antaa molempien hoitoryhmien vanhemmille ja lapsille koulutusta siitä, kuinka edistää sairaan käsivarren käyttöä päivittäisissä toimissa kotona. Parannetun UE-toiminnon integroimisen perheen rutiineihin uskotaan olevan tärkeää motoristen taitojen säilyttämisen ja siirtymisen arkiympäristöihin. Vanhemmille/huoltajille annetaan päiväkirja, johon he voivat kirjata 1) lapsen kotona harjoittamat heikon käden toiminnot, mukaan lukien likimääräisen ajan minuutteina, ja 2) uudet heikon käden toiminnot, joita he havaitsevat. lapsi tekemässä.

Osallistujat käyttävät kahta kiihtyvyysmittaria (langaton wGT3X-BT-aktiivisuusmittari, Actigraph), yhtä kummassakin ranteessa, jokaisen hoitokerran ajan. Tämän avulla voimme kirjata kunkin hoidon aiheuttamien käsien liikkeiden määrän tai tiheyden.

Tietojen analysointi Kiihtyvyysantureiden tiedot ladataan ja analysoidaan ActiLife 6 -ohjelmistolla (Actigraph). Kullekin lapselle kliinisten mittausten muutospisteet lasketaan seuraavasti: pisteet 18 tai 36 harjoituksen jälkeen vähentävät kahden peruspisteen keskiarvoa. Säilytysindeksi lasketaan myös kunkin lapsen suorituskyvylle mitoissa seuraavasti: pisteet 6 viikon tai 12 viikon tai 6 kuukauden seurannassa jaettuna pistemäärällä harjoituksen lopussa (ts. 1 = täydellinen säilyvyys). Ryhmän raakapisteet, muutospisteet ja säilytysindeksit tulosmittauksissa raportoidaan keskiarvona + 1 keskihajonta.

Tilastollisten testien alfatasoksi asetetaan 0,05. Normaaliusoletuksen testaamiseen käytetään Shapiro-Wilk-testiä. Ei-parametrisia testejä käytetään, jos tämä oletus ei täyty. Ensisijaisen tavoitteemme saavuttamiseksi ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset ensisijaisessa ja toissijaisessa tulosmittauksessa arvioidaan käyttämällä kaksisuuntaista toistettujen mittausten ANOVA-testiä ja Bonferroni-korjausta post-hoc-vertailuja varten. Ei-parametrista Scheirer-Ray-Hare-testiä käytetään tarvittaessa. Käytetään aikomus-hoito-analyysiä.

Hoitoistuntojen videomateriaalia tarkastellaan, jotta saadaan selville kunkin lapsen liikkeiden kokonaismäärä/istunto (intensiteetti). Viisi hoitokertaa/lapsi tallennetaan (hoidon alussa ja sen jälkeen joka 9. käyttökerta). Harjoittelun intensiteetin vertaamiseksi ryhmien välillä (Toissijainen tavoite 1) käytetään kaksisuuntaista toistettujen mittausten ANOVA-testiä tai Scheirer-Ray-Hare -testiä vertaamaan harjoituksen aikana suoritettujen toistojen keskimääräistä määrää ryhmien välillä. Koulutettujen tuntien kokonaismäärä (eli annostus) lasketaan kullekin lapselle hoitavien terapeuttien asiakirjoista. Niiden lasten prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka suorittavat yli 35 tuntia koulutusta 12 viikon aikana, raportoidaan. Kahden hoitomenetelmän noudattamisen vertaamiseksi (toissijainen tavoite 2) harjoitettujen tuntien kokonaismäärää verrataan ryhmien välillä käyttämällä riippumattomia t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä.

Jäsentarkistuksen jälkeen (kuvattu yllä) puolistrukturoiduista haastatteluista kopioitu dialogi tuodaan NVivo 11:een (QSR International) tiedonhallintaa, koodausta ja analysointia varten. Haastattelujen koodaamisessa noudatetaan induktiivista, maadoitettua lähestymistapaa. Koodausprosessissa on mukana kaksi tutkijaa ja yksi jatko-opiskelija. Ensin kolme tutkijaa käyvät itsenäisesti läpi 3-4 haastattelua ja panevat merkille tekstin sisältöä heijastavat ideat ja termit. Seuraavaksi tutkijat keskustelevat sisällöstä ja kehittävät yhdessä koodausmallin (eli koodit määritelmillä). Jokainen tutkija soveltaa sitten tätä koodausjärjestelmää haastatteluihin, ja erot sovitetaan matkan varrella. Lopuksi tutkijat ryhmittelevät yhdessä tunnistetut koodit suurempiin luokkiin ja tarkastellaan näiden luokkien välisiä suhteita.