FES nei bambini piccoli con ictus perinatale

Obiettivo primario: confrontare, nei bambini piccoli con ictus perinatale, il cambiamento nella funzione dell'UE tra due approcci terapeutici: 1) trattamento FES e 2) formazione convenzionale dell'UE.

Obiettivo secondario 1: confrontare l'intensità (ovvero il numero di ripetizioni eseguite per sessione di trattamento) tra il trattamento FES e l'allenamento UE convenzionale.

Obiettivo secondario 2: confrontare l'aderenza ai due metodi di trattamento (trattamento FES e allenamento convenzionale).

Obiettivo secondario 3: Valutare la soddisfazione di genitori e figli per il trattamento FES.

Si tratta di uno studio pilota proof-of-concept, con metodi misti, che utilizzerà un progetto di sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco. Lo studio coinvolgerà due siti: l'Università di Alberta a Edmonton e il Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network. La durata complessiva dello studio è di tre anni, mentre l'impegno temporale di ciascun bambino è di circa 9 mesi. I partecipanti completeranno due valutazioni di base a distanza di 1-2 settimane l'una dall'altra e saranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi (trattamento FES o formazione UE convenzionale). Il periodo di trattamento durerà 12 settimane e sarà seguito da un periodo di follow-up di 6 mesi.

Partecipanti Parteciperanno ventiquattro bambini (12 per gruppo di trattamento). Per raggiungere l'obiettivo di 24 bambini, verranno reclutati un totale di 30 bambini con ictus perinatale. Ciò consente un attrito del 20%. Poiché si tratta di uno studio pilota, la dimensione del campione si basa su una stima conservativa del numero di bambini che i ricercatori prevedono di poter reclutare e iscrivere per un periodo di tre anni nelle due città partecipanti.

I partecipanti saranno reclutati attraverso numerosi mezzi, inclusi due siti clinici principali: il Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton) e l'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital (Toronto). Dopo il reclutamento, i potenziali partecipanti saranno selezionati attraverso un colloquio telefonico dal coordinatore della ricerca.

Valutazioni Le valutazioni della funzione UE e della spasticità saranno completate sette volte durante lo studio: pre-trattamento (2 valutazioni distanziate di 1-2 settimane l'una dall'altra), dopo 18 sessioni di trattamento, dopo 36 sessioni di trattamento (ovvero, il completamento del trattamento), 6 settimane post-formazione, 12 settimane dopo la formazione e 6 mesi dopo la formazione. La misura dell'esito primario sarà il Melbourne Assessment 2 (MA2). Misure secondarie saranno la valutazione della mano assistita (AHA), la scala Tardieu modificata e l'accelerometria per valutare l'uso dell'UE nella vita quotidiana. Un singolo terapista occupazionale o fisico in ciascun sito completerà le valutazioni. I terapisti valutatori saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo e agli obiettivi dello studio.

Ai genitori dei bambini che hanno ricevuto il trattamento FES verrà chiesto di partecipare a un colloquio semi-strutturato entro una settimana dal completamento del trattamento FES da parte del bambino. L'intervista sarà completata per telefono da uno dei ricercatori dello studio. Il colloquio durerà 45-60 minuti. Il ricercatore porrà una serie di domande a risposta aperta riguardanti l'esperienza della famiglia e le impressioni sul trattamento FES. I dati raccolti dalle interviste semi-strutturate ci permetteranno di valutare la soddisfazione di genitori e figli per il trattamento FES. L'intervista sarà registrata digitalmente e trascritta integralmente off-line. Il dialogo trascritto sarà condiviso con i genitori, ai quali verrà chiesto di indicare se si tratta di un riflesso accurato dell'intervista (ad esempio, controllo dei membri).

Metodi di trattamento I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento, trattamento FES o formazione UE convenzionale, utilizzando un design a coppie abbinate. I bambini saranno abbinati a coppie in base al loro livello di sistema di classificazione manuale delle abilità. Questo metodo di randomizzazione, che è stato utilizzato in altri studi che lavorano con una popolazione simile, eliminerà i bias nel confronto dei due gruppi assicurando che una potenziale variabile confondente (cioè la compromissione dell'UE) sia equamente distribuita tra i gruppi. Un assistente di ricerca che non è coinvolto in questo studio randomizzerà i partecipanti selezionando un'etichetta da una scatola. Entrambi i metodi di trattamento saranno forniti da un singolo terapista fisico o occupazionale in ciascun sito.

Il dosaggio del trattamento sarà lo stesso per i due gruppi di trattamento: 3 sessioni/settimana con ciascuna sessione della durata di 1 ora per un totale di 36 sessioni o ore di allenamento. Ai partecipanti verrà chiesto di ripetere la stessa attività > 10 volte durante una singola sessione di trattamento. Le sessioni di trattamento verranno videoregistrate a intervalli regolari (ovvero, durante la prima sessione e successivamente ogni 9 sessioni) per due motivi. Innanzitutto i dati video consentiranno agli investigatori di quantificare con precisione l'intensità di ciascun metodo di trattamento nel tempo. Il video verrà visualizzato offline per documentare il numero di ripetizioni eseguite per ogni tipo di presa, direzione di estensione (in avanti, laterale, lungo la linea mediana), ecc. In secondo luogo, i dati video verranno esaminati per garantire che il trattamento somministrato aderisca al protocollo dello studio.

Il trattamento FES e l'allenamento UE convenzionale seguiranno i principi dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità, come praticare molte ripetizioni di compiti salienti. L'unica differenza tra i due approcci sarà che per il gruppo FES, la stimolazione elettrica aiuterà i movimenti dei bambini. Durante una sessione di formazione di un'ora, circa la metà del tempo sarà dedicata ad attività unilaterali con l'UE interessato (simile al CIMT), mentre il tempo rimanente sarà dedicato ad attività bimanuali (simile alla formazione bimanuale intensiva). I compiti praticati saranno personalizzati in base alle capacità e agli obiettivi del bambino e saranno incorporati nel gioco. Saranno presi di mira sia i muscoli prossimali che quelli distali, senza la necessità di raggiungere il controllo prossimale prima dell'allenamento dei movimenti distali. Il lavoro precedente suggerisce che mirare alle menomazioni dell'avambraccio, del polso e del pollice con la terapia porta anche a miglioramenti nei muscoli prossimali del braccio. Il terapista curante può fornire al bambino l'assistenza manuale necessaria mentre tenta un compito. Al ritorno del controllo motorio, il livello di difficoltà dei compiti verrà fatto progredire ritirando l'assistenza (manuale o FES) e aumentando la complessità dei compiti. Se un bambino è in grado di completare un compito 5-7 volte senza assistenza e con uno schema di movimento quasi normale, i terapisti curanti faranno progredire il compito.

Il gruppo di trattamento FES riceverà stimolazione elettrica durante la partecipazione all'allenamento funzionale sopra descritto. Ad ogni sessione fino a otto paia di elettrodi di superficie autoadesivi saranno attaccati alla pelle del bambino. Verrà utilizzata una varietà di giocattoli per tenere occupati i bambini durante la vestizione e la svestizione, che richiede 5-10 minuti. Se un bambino trova scomodo rimuovere gli elettrodi, gli elettrodi possono essere inumiditi per una rimozione più semplice. Negli adulti la stimolazione è più efficace se abbinata al movimento attivo. Pertanto, prima di facilitare un movimento con FES, ai bambini verrà chiesto di tentare il movimento da soli per circa 10 secondi. Trascorso questo tempo, la FES verrà attivata tramite un pulsante premuto dal terapista per aiutare a eseguire il movimento. Verranno utilizzati due dispositivi FES disponibili in commercio. Uno è il sistema MyndMove FES (MyndTec Inc., Mississauga, ON), che è un dispositivo FES completamente programmabile con otto canali. Questo sistema consente la pratica motoria di 17 diversi protocolli di raggiungimento e presa. Ad esempio, i bambini possono esercitarsi nella presa a pizzico, nella presa lombricale, nella presa palmare, nell'apertura della mano lombrica, nella presa del treppiede, ecc., con e senza raggiungere. Il secondo dispositivo FES che verrà utilizzato è lo stimolatore Odstock a 2 canali (FES Mobility Ltd., Vancouver, BC). Il dispositivo Odstock può essere utilizzato se il bambino si esercita a raggiungere i movimenti mentre cammina all'aperto o su lunghe distanze all'interno. Durante il periodo di formazione e al termine della formazione, il terapista curante fornirà ai genitori e ai bambini di entrambi i gruppi di trattamento informazioni su come promuovere l'uso del braccio interessato nelle attività quotidiane a casa. Si ritiene che l'integrazione della funzione UE migliorata nelle routine familiari sia importante per il mantenimento delle capacità motorie e il trasferimento negli ambienti quotidiani. I genitori/tutori riceveranno un diario, in cui potranno registrare 1) attività che coinvolgono il braccio debole che il loro bambino pratica a casa, inclusa la durata approssimativa in minuti, e 2) nuove attività che coinvolgono il braccio debole che osservano il loro bambino che fa.

I partecipanti indosseranno due accelerometri (monitor di attività wireless wGT3X-BT, Actigraph), uno su ciascun polso, per la durata di ogni sessione di trattamento. Questo ci consentirà di registrare la quantità o la frequenza dei movimenti del braccio provocati da ciascun tipo di trattamento.

Analisi dei dati I dati degli accelerometri verranno caricati e analizzati utilizzando il software ActiLife 6 (Actigraph). Per ogni bambino, i punteggi di variazione sulle misure cliniche saranno calcolati come segue: punteggio dopo 18 o 36 sessioni di allenamento sottrarre la media dei due punteggi di base. Verrà inoltre calcolato un indice di ritenzione per le prestazioni di ciascun bambino sulle misure come segue: il punteggio al follow-up a 6 settimane o 12 settimane o 6 mesi diviso per il punteggio alla fine della formazione (ovvero, indice di ritenzione di 1 = ritenzione perfetta). I punteggi grezzi di gruppo, i punteggi di modifica e gli indici di ritenzione sulle misure dei risultati verranno riportati come media + 1 deviazione standard.

Per i test statistici, il livello alfa sarà fissato a 0,05. Per testare l'assunzione di normalità, verrà utilizzato il test di Shapiro-Wilk. Verranno utilizzati test non parametrici quando questa ipotesi non è soddisfatta. Per raggiungere il nostro obiettivo primario, i cambiamenti all'interno del gruppo e tra i gruppi sulle misure di esito primario e secondario saranno valutati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute a due vie, con la correzione di Bonferroni per i confronti post-hoc. Se appropriato, verrà utilizzato il test non parametrico di Scheirer-Ray-Hare. Verrà utilizzata un'analisi per intenzione di trattare.

Le riprese video delle sessioni di trattamento saranno riviste per estrarre il numero totale di ripetizioni di movimento/sessione (intensità) per ogni bambino. Verranno registrate cinque sessioni/bambino (all'inizio del trattamento e successivamente ogni 9 sessioni). Per confrontare l'intensità dell'allenamento tra i gruppi (Obiettivo secondario 1), verrà utilizzato un ANOVA a misure ripetute a due vie, o test di Scheirer-Ray-Hare, per confrontare il numero medio di ripetizioni completate nel corso dell'allenamento tra i gruppi. Il numero totale di ore formate (cioè il dosaggio) sarà calcolato per ogni bambino dai registri dei terapisti curanti. Verrà riportata la percentuale di bambini in ciascun gruppo di trattamento che completano > 35 ore di formazione in 12 settimane. Per confrontare l'aderenza ai due metodi di trattamento (Obiettivo secondario 2), il numero totale di ore formate sarà confrontato tra i gruppi utilizzando t-test indipendenti o test U di Mann-Whitney.

Dopo il controllo dei membri (descritto sopra), il dialogo trascritto dalle interviste semi-strutturate verrà importato in NVivo 11 (QSR International) per la gestione, la codifica e l'analisi dei dati. Verrà adottato un approccio induttivo e fondato per codificare le interviste. Il processo di codifica coinvolgerà due ricercatori e uno studente laureato. Innanzitutto, i tre ricercatori esamineranno in modo indipendente 3-4 interviste e prenderanno nota di idee e termini che riflettono il contenuto del testo. Successivamente, i ricercatori discuteranno il contenuto e svilupperanno congiuntamente uno schema di codifica (ovvero codici con definizioni). Questo schema di codifica verrà quindi applicato alle interviste da ciascuno dei ricercatori, con le discrepanze riconciliate lungo il percorso. Infine, insieme i ricercatori raggrupperanno i codici identificati in categorie più grandi, e saranno prese in considerazione le relazioni tra queste categorie.