FES hos små børn med perinatalt slagtilfælde

Primært mål: At sammenligne, hos små børn med perinatalt slagtilfælde, ændringen i UE-funktionen mellem to behandlingsmetoder: 1) FES-behandling og 2) konventionel UE-træning.

Sekundært mål 1: At sammenligne intensiteten (dvs. antallet af gentagelser udført pr. behandlingssession) mellem FES-behandling og konventionel UE-træning.

Sekundært mål 2: At sammenligne overholdelse af de to behandlingsmetoder (FES-behandling og konventionel træning).

Sekundært mål 3: At evaluere forældres og børns tilfredshed med FES-behandling.

Dette er et proof-of-concept, blandede metoder, pilotstudie, der vil bruge et enkelt-blindt, randomiseret klinisk forsøgsdesign. Undersøgelsen vil involvere to steder: University of Alberta i Edmonton og Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network. Den samlede studievarighed er tre år, mens tidsforpligtelsen for hvert barn er omkring 9 måneder. Deltagerne vil gennemføre to baseline-vurderinger med 1-2 ugers mellemrum og vil derefter blive randomiseret i en af ​​to grupper (FES-behandling eller konventionel UE-træning). Behandlingsperioden vil vare 12 uger, og vil blive efterfulgt af en 6 måneders opfølgningsperiode.

Deltagere Fireogtyve børn (12 pr. behandlingsgruppe) vil deltage. For at nå målet på 24 børn rekrutteres i alt 30 børn med perinatal apopleksi. Dette giver mulighed for 20% nedslidning. Da dette er et pilotstudie, er stikprøvestørrelsen baseret på et konservativt skøn over antallet af børn, som efterforskerne forventer vil kunne rekruttere og tilmelde sig over en treårig periode i de to deltagende byer.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem adskillige måder, herunder to primære kliniske steder: Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton) og Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital (Toronto). Efter rekruttering vil potentielle deltagere blive screenet gennem et telefoninterview af forskningskoordinatoren.

Vurderinger Vurderinger af UE-funktion og spasticitet vil blive gennemført syv gange i løbet af undersøgelsen: forbehandling (2 vurderinger med 1-2 ugers mellemrum), efter 18 behandlingssessioner, efter 36 behandlingssessioner (dvs. afslutningen af ​​behandlingen), 6 uger efter træning, 12 uger efter træning og 6 måneder efter træning. Det primære resultatmål vil være Melbourne Assessment 2 (MA2). Sekundære foranstaltninger vil være Assisting Hand Assessment (AHA), den modificerede Tardieu-skala og accelerometri til at vurdere UE-brug i dagligdagen. En enkelt ergo- eller fysioterapeut på hvert sted vil fuldføre vurderingerne. De vurderende behandlere vil være blinde for gruppetildeling og studiemålene.

Forældre til børn, der modtog FES-behandling, vil blive bedt om at deltage i et semistruktureret interview inden for en uge efter, at deres barn har afsluttet FES-behandling. Interviewet vil blive gennemført over telefonen af ​​en af ​​undersøgelsens efterforskere. Interviewet varer 45-60 minutter. Forskeren vil stille en række åbne spørgsmål om familiens erfaringer med og indtryk af FES-behandling. Dataene indsamlet fra de semistrukturerede interviews vil give os mulighed for at måle forældres og børns tilfredshed med FES-behandling. Interviewet vil blive digitalt optaget og transskriberet ordret offline. Den transskriberede dialog vil blive delt med forældrene, som vil blive bedt om at angive, om det er en nøjagtig afspejling af interviewet (dvs. medlemstjek).

Behandlingsmetoder Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper, FES-behandling eller konventionel UE-træning, ved hjælp af et matchet par-design. Børnene vil blive matchet i par baseret på deres manuelle evner klassifikationssystem niveau. Denne randomiseringsmetode, som er blevet brugt i andre undersøgelser, der arbejder med en lignende population, vil fjerne skævhed i sammenligningen af ​​de to grupper ved at sikre, at en potentiel forvirrende variabel (dvs. UE svækkelse) er ligeligt fordelt på tværs af grupper. En forskningsassistent, der ikke er involveret i denne undersøgelse, vil randomisere deltagerne ved at vælge en etiket ud af en æske. Begge behandlingsmetoder vil blive leveret af en enkelt fysio- eller ergoterapeut på hvert sted.

Behandlingsdoseringen vil være den samme for de to behandlingsgrupper: 3 sessioner/uge, hvor hver session varer 1 time for i alt 36 sessioner eller timers træning. Deltagerne vil blive bedt om at gentage den samme opgave >10 gange i løbet af en enkelt behandlingssession. Behandlingssessioner vil blive videooptaget med regelmæssige intervaller (dvs. ved den første session og hver 9. session derefter) af to årsager. Først vil videodataene give efterforskerne mulighed for nøjagtigt at kvantificere intensiteten af ​​hver behandlingsmetode over tid. Videoen vil blive set offline for at dokumentere antallet af gentagelser udført af hver type greb, rækkevidderetning (fremad, lateral, på tværs af midterlinjen) osv. For det andet vil videodataene blive gennemgået for at sikre, at behandlingen, der leveres, overholder undersøgelsesprotokollen.

FES-behandling og konventionel UE-træning vil følge principper for motorisk læring og neuroplasticitet, såsom at øve mange gentagelser af fremtrædende opgaver. Den eneste forskel mellem de to tilgange vil være, at for FES-gruppen vil elektrisk stimulation hjælpe børnenes bevægelser. I løbet af en times træningssession vil omkring halvdelen af ​​tiden blive brugt på at fokusere på ensidige aktiviteter med den berørte UE (svarende til CIMT), mens den resterende tid vil blive brugt på bimanuelle aktiviteter (svarende til intensiv bimanuel træning). De øvede opgaver vil blive tilpasset barnets evner og mål, og vil blive indlejret i leg. Både proksimale og distale muskler vil blive målrettet uden krav om at opnå proksimal kontrol før træning af distale bevægelser. Tidligere arbejde tyder på, at målretning af funktionsnedsættelser i underarm, håndled og tommelfinger med terapi også fører til forbedringer i proksimale armmuskler. Den behandlende terapeut kan efter behov yde manuel assistance til barnet, når han/hun forsøger sig med en opgave. Efterhånden som den motoriske kontrol vender tilbage, vil sværhedsgraden af ​​opgaverne blive fremskreden ved at trække assistance (manuel eller FES) tilbage og øge kompleksiteten af ​​opgaverne. Hvis et barn er i stand til at udføre en opgave 5-7 gange uden assistance og et næsten normalt bevægelsesmønster, vil de behandlende terapeuter komme videre med opgaven.

FES-behandlingsgruppen vil modtage elektrisk stimulation, mens den deltager i den funktionelle træning beskrevet ovenfor. Ved hver session fastgøres op til otte par selvklæbende overfladeelektroder til barnets hud. En række forskellige legetøj vil blive brugt til at holde børn beskæftiget under i- og aftagning, hvilket tager 5-10 minutter. Hvis et barn synes det er ubehageligt at fjerne elektroderne, kan elektroderne dæmpes for lettere at fjerne. Hos voksne er stimulering mere effektiv, hvis den kombineres med aktiv bevægelse. Derfor vil børnene, inden de faciliterer en bevægelse med FES, blive bedt om selv at prøve bevægelsen i ca. 10 sekunder. Efter dette tidspunkt vil FES blive udløst via en knap, der trykkes af terapeuten for at hjælpe med at udføre bevægelsen. To kommercielt tilgængelige FES-enheder vil blive brugt. Det ene er MyndMove FES-systemet (MyndTec Inc., Mississauga, ON), som er en fuldt programmerbar FES-enhed med otte kanaler. Dette system tillader motorisk øvelse af 17 forskellige række- og gribeprotokoller. Børn kan for eksempel øve pinch grip, lumbrical greb, palmar greb, lumbrical hånd åbning, stativ greb osv., med og uden at nå. Den anden FES-enhed, der vil blive brugt, er Odstock 2-kanalsstimulatoren (FES Mobility Ltd., Vancouver, BC). Odstock-apparatet kan bruges, hvis barnet øver sig i at nå bevægelser, mens det går udendørs eller over længere afstande indendørs. I hele uddannelsesperioden og ved afslutningen af ​​uddannelsen vil den behandlende behandler give forældre og børn i begge behandlingsgrupper undervisning i, hvordan man fremmer brugen af ​​den berørte arm i daglige aktiviteter i hjemmet. Integrering af forbedret UE-funktion i familierutiner menes at være vigtig for bibeholdelse af motoriske færdigheder og overførsel til hverdagsmiljøer. Forældre/værger vil få udleveret en dagbog, hvori de kan registrere 1) aktiviteter, der involverer den svage arm, som deres barn træner derhjemme, inklusive den omtrentlige tid i minutter, og 2) nye aktiviteter, der involverer den svage arm, som de observerer deres barn gør.

Deltagerne vil bære to accelerometre (wGT3X-BT trådløs aktivitetsmonitor, Actigraph), et på hvert håndled, under varigheden af ​​hver behandlingssession. Dette vil gøre os i stand til at registrere mængden eller hyppigheden af ​​armbevægelser fremkaldt ved hver type behandling.

Dataanalyse Data fra accelerometrene vil blive uploadet og analyseret ved hjælp af ActiLife 6-software (Actigraph). For hvert barn vil ændringsscore på de kliniske mål blive beregnet som følger: score efter 18 eller 36 træningssessioner trækker middelværdien af ​​de to basisscores fra. Et fastholdelsesindeks vil også blive beregnet for hvert barns præstation på målene som følger: scoren ved 6-ugers eller 12-ugers eller 6-måneders opfølgning divideret med scoren ved slutningen af ​​træningen (dvs. 1 = perfekt retention). Gruppe råscores, ændringsscores og fastholdelsesindekser på resultatmålene vil blive rapporteret som gennemsnit + 1 standardafvigelse.

For statistiske test vil alfa-niveauet blive sat til 0,05. For at teste antagelsen om normalitet, vil Shapiro-Wilk testen blive brugt. Ikke-parametriske tests vil blive brugt, når denne antagelse ikke er opfyldt. For at imødekomme vores primære mål vil ændringer inden for gruppe og mellem gruppe på de primære og sekundære resultatmål blive evalueret ved hjælp af en to-vejs gentagne målinger ANOVA, med Bonferroni-korrektionen for post-hoc sammenligninger. Den ikke-parametriske Scheirer-Ray-Hare test vil blive brugt, hvis det er relevant. Der vil blive brugt en intention-to-treat-analyse.

Videooptagelser af behandlingssessionerne vil blive gennemgået for at udtrække det samlede antal bevægelsesgentagelser/session (intensitet) for hvert barn. Fem sessioner vil blive optaget/barn (ved starten af ​​behandlingen og hver 9 sessioner derefter). For at sammenligne intensiteten af ​​træning mellem grupper (sekundært mål 1), vil en to-vejs gentagne mål ANOVA, eller Scheirer-Ray-Hare test, blive brugt til at sammenligne det gennemsnitlige antal gentagelser gennemført i løbet af træningen mellem grupper. Det samlede antal trænede timer (dvs. dosering) vil blive beregnet for hvert barn ud fra de behandlende terapeuters optegnelser. Procentdelen af ​​børn i hver behandlingsgruppe, der gennemfører >35 timers træning på 12 uger, vil blive rapporteret. For at sammenligne overholdelsen af ​​de to behandlingsmetoder (Sekundært mål 2), vil det samlede antal trænede timer blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af uafhængige t-tests eller Mann-Whitney U-tests.

Efter medlemstjekket (beskrevet ovenfor), vil den transskriberede dialog fra de semistrukturerede interviews blive importeret til NVivo 11 (QSR International) til datahåndtering, kodning og analyse. Der vil blive taget en induktiv, funderet tilgang til kodning af interviewene. Kodningsprocessen vil involvere to forskere og en kandidatstuderende. Først vil de tre forskere selvstændigt gennemgå 3-4 interviews og notere sig ideer og termer, der afspejler tekstens indhold. Dernæst vil forskerne diskutere indholdet og i fællesskab udvikle et kodningsskema (dvs. koder med definitioner). Dette kodningsskema vil derefter blive anvendt på interviewene af hver af forskerne, hvor uoverensstemmelser bliver afstemt undervejs. Til sidst vil forskerne sammen gruppere de identificerede koder i større kategorier, og forholdet mellem disse kategorier vil blive overvejet.