FES u malých dětí s perinatální mrtvicí

Primární cíl: Porovnat u malých dětí s perinatální cévní mozkovou příhodou změnu ve funkci UE mezi dvěma léčebnými přístupy: 1) léčba FES a 2) konvenční trénink UE.

Sekundární cíl 1: Porovnat intenzitu (tj. počet opakování provedených na léčebné sezení) mezi léčbou FES a konvenčním tréninkem UE.

Sekundární cíl 2: Porovnat adherenci ke dvěma léčebným metodám (léčba FES a konvenční trénink).

Sekundární cíl 3: Zhodnotit spokojenost rodičů a dětí s léčbou FES.

Jedná se o pilotní studii se smíšenými metodami pro ověření konceptu, která bude používat jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii. Studie bude zahrnovat dvě místa: University of Alberta v Edmontonu a Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network. Celková délka studia jsou tři roky, přičemž časová náročnost každého dítěte je cca 9 měsíců. Účastníci dokončí dvě základní hodnocení s odstupem 1-2 týdnů a poté budou randomizováni do jedné ze dvou skupin (léčba FES nebo konvenční trénink UE). Léčebné období bude trvat 12 týdnů a bude následovat 6měsíční období sledování.

Účastníci Zúčastní se 24 dětí (12 na léčebnou skupinu). K dosažení cíle 24 dětí bude přijato celkem 30 dětí s perinatální cévní mozkovou příhodou. To umožňuje 20% opotřebení. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, je velikost vzorku založena na konzervativním odhadu počtu dětí, u kterých vyšetřovatelé očekávají, že budou schopni získat a zapsat během tříletého období ve dvou zúčastněných městech.

Účastníci budou získáváni mnoha způsoby, včetně dvou hlavních klinických pracovišť: Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton) a Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital (Toronto). Po náboru budou potenciální účastníci prověřováni prostřednictvím telefonického rozhovoru koordinátorem výzkumu.

Hodnocení Hodnocení funkce UE a spasticity bude během studie dokončeno sedmkrát: předléčba (2 hodnocení s odstupem 1-2 týdnů), po 18 léčebných sezeních, po 36 léčebných sezeních (tj. dokončení léčby), 6 týdnů po tréninku, 12 týdnů po tréninku a 6 měsíců po tréninku. Primárním měřítkem výsledku bude Melbourne Assessment 2 (MA2). Sekundárními opatřeními bude hodnocení asistující ruky (AHA), modifikovaná Tardieuova škála a akcelerometrie k posouzení používání UE v každodenním životě. Vyhodnocení provede jeden ergoterapeut nebo fyzioterapeut na každém pracovišti. Hodnotící terapeuti budou slepí k rozdělení skupin a cílům studie.

Rodiče dětí, které podstoupily léčbu FES, budou požádáni, aby se zúčastnili polostrukturovaného rozhovoru do jednoho týdne od ukončení léčby FES jejich dítětem. Rozhovor po telefonu dokončí jeden z řešitelů studie. Rozhovor bude trvat 45-60 minut. Výzkumník položí řadu otevřených otázek týkajících se rodinných zkušeností a dojmů z léčby FES. Data získaná z polostrukturovaných rozhovorů nám umožní změřit spokojenost rodičů a dětí s léčbou FES. Rozhovor bude digitálně zaznamenán a doslovně přepsán off-line. Přepsaný dialog bude sdílen s rodiči, kteří budou požádáni, aby uvedli, zda je přesným odrazem rozhovoru (tj.

Metody léčby Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin, léčba FES nebo konvenční trénink UE, s použitím designu spárovaných párů. Děti budou přiřazeny do dvojic na základě úrovně systému klasifikace manuálních schopností. Tato metoda randomizace, která byla použita v jiných studiích pracujících s podobnou populací, odstraní zkreslení ve srovnání těchto dvou skupin tím, že zajistí, že potenciální matoucí proměnná (tj. zhoršení UE) bude rovnoměrně distribuována mezi skupiny. Výzkumný asistent, který není zapojen do této studie, náhodně vybere účastníky tak, že vybere štítek z krabice. Obě léčebné metody bude na každém místě poskytovat jeden fyzioterapeut nebo ergoterapeut.

Dávkování léčby bude stejné pro dvě léčebné skupiny: 3 sezení/týden, přičemž každé sezení bude trvat 1 hodinu, celkem tedy 36 sezení nebo hodin tréninku. Účastníci budou požádáni, aby opakovali stejný úkol >10krát během jednoho ošetření. Ošetření se budou nahrávat na video v pravidelných intervalech (tj. při prvním sezení a poté každých 9 sezení) ze dvou důvodů. Nejprve videodata umožní vyšetřovatelům přesně kvantifikovat intenzitu každé léčebné metody v průběhu času. Video bude sledováno offline, aby se zdokumentoval počet provedených opakování každého typu úchopu, směr dosahu (dopředu, do strany, přes středovou čáru) atd. Zadruhé budou zkontrolována video data, aby bylo zajištěno, že podávaná léčba je v souladu s protokolem studie.

Léčba FES a konvenční trénink UE se budou řídit principy motorického učení a neuroplasticity, jako je procvičování mnoha opakování hlavních úkolů. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma přístupy bude v tom, že u skupiny FES bude elektrická stimulace napomáhat pohybu dětí. Během hodinového tréninku bude zhruba polovina času věnována jednostranným aktivitám s dotčenou UE (podobně jako CIMT), zatímco zbývající čas bude věnován bimanuálním aktivitám (obdoba intenzivního bimanuálního tréninku). Procvičované úkoly budou přizpůsobeny schopnostem a cílům dítěte a budou vloženy do hry. Zacíleny budou jak proximální, tak distální svaly, bez nutnosti dosažení proximální kontroly před nácvikem distálních pohybů. Předchozí práce naznačují, že zacílení na postižení předloktí, zápěstí a palce pomocí terapie také vede ke zlepšení proximálních svalů paže. Ošetřující terapeut může podle potřeby poskytnout manuální pomoc dítěti, když se pokouší o úkol. Jakmile se ovládání motoru vrátí, úroveň obtížnosti úkolů se bude zvyšovat odebráním pomoci (manuální nebo FES) a zvýšením složitosti úkolů. Pokud je dítě schopno dokončit úkol 5-7krát bez pomoci a téměř normálního pohybového vzoru, ošetřující terapeuti úkol pokročí.

Skupina léčená FES bude dostávat elektrickou stimulaci při účasti na funkčním tréninku popsaném výše. Při každém sezení bude na kůži dítěte připevněno až osm párů samolepicích povrchových elektrod. K zabavení dětí během oblékání a svlékání, které trvá 5–10 minut, poslouží různé hračky. Pokud je dítěti vyjímání elektrod nepříjemné, lze elektrody pro snadnější vyjmutí navlhčit. U dospělých je stimulace účinnější, pokud je kombinována s aktivním pohybem. Před usnadněním pohybu pomocí FES budou děti požádány, aby se samy pokusily o pohyb po dobu asi 10 sekund. Po uplynutí této doby bude FES spuštěn pomocí tlačítka stlačeného terapeutem, aby pomohl provést pohyb. Budou použita dvě komerčně dostupná zařízení FES. Jedním je MyndMove FES System (MyndTec Inc., Mississauga, ON), což je plně programovatelné FES zařízení s osmi kanály. Tento systém umožňuje motorické procvičování 17 různých protokolů dosahování a uchopování. Děti mohou například cvičit špetkový úchop, lumbrický úchop, palmární úchop, lumbrické otevírání rukou, stativový úchop atd. s dosahem i bez něj. Druhým FES zařízením, které bude použito, je Odstock 2-channel Stimulator (FES Mobility Ltd., Vancouver, BC). Zařízení Odstock lze použít, pokud dítě cvičí dosahovací pohyby při chůzi venku nebo na delší vzdálenosti uvnitř. Po celou dobu výcviku a po ukončení výcviku poskytne ošetřující terapeut rodičům a dětem v obou léčebných skupinách edukaci o tom, jak podporovat používání postižené paže v každodenních činnostech doma. Předpokládá se, že integrace vylepšené funkce UE do rodinných rutin je důležitá pro udržení motorických dovedností a přenos do každodenního prostředí. Rodiče/opatrovníci dostanou deník, do kterého si mohou zaznamenat 1) aktivity týkající se slabé paže, které jejich dítě cvičí doma, včetně přibližné délky času v minutách, a 2) nové aktivity týkající se slabé paže, které pozorují. dítě dělá.

Účastníci budou nosit dva akcelerometry (bezdrátový monitor aktivity wGT3X-BT, Actigraph), jeden na každém zápěstí, po dobu každého ošetření. To nám umožní zaznamenat množství nebo frekvenci pohybů paží vyvolaných každým typem léčby.

Analýza dat Data z akcelerometrů budou nahrána a analyzována pomocí softwaru ActiLife 6 (Actigraph). Pro každé dítě se skóre změn na klinických měřeních vypočítá následovně: skóre po 18 nebo 36 tréninkových lekcích se odečte průměr dvou základních skóre. Retenční index se také vypočte pro výkon každého dítěte v měřeních takto: skóre v 6týdenním, 12týdenním nebo 6měsíčním sledování děleno skóre na konci tréninku (tj. 1 = perfektní retence). Skupinová hrubá skóre, skóre změn a retenční indexy na měření výsledků budou hlášeny jako průměr + 1 směrodatná odchylka.

Pro statistické testy bude hladina alfa nastavena na 0,05. K testování předpokladu normality bude použit Shapiro-Wilkův test. Neparametrické testy budou použity, pokud tento předpoklad nebude splněn. Abychom dosáhli našeho primárního cíle, budou změny v rámci skupiny a mezi skupinami v primárních a sekundárních výsledných mírách hodnoceny pomocí dvoucestné ANOVA s opakovanými měřeními s Bonferroniho korekcí pro post-hoc srovnání. V případě potřeby se použije neparametrický Scheirer-Ray-Hareův test. Bude použita analýza záměrné léčby.

Videozáznamy z léčebných sezení budou přezkoumány, aby se získal celkový počet opakování/sezení (intenzita) pohybu pro každé dítě. Bude zaznamenáno pět sezení/dítě (na začátku léčby a poté každých 9 sezení). Pro srovnání intenzity tréninku mezi skupinami (sekundární cíl 1) bude použita dvoucestná opakovaná měření ANOVA, neboli Scheirer-Ray-Hare test, k porovnání průměrného počtu opakování dokončených v průběhu tréninku mezi skupinami. Celkový počet odcvičených hodin (tj. dávkování) se vypočítá pro každé dítě ze záznamů ošetřujících terapeutů. Bude hlášeno procento dětí v každé léčebné skupině, které absolvují > 35 hodin tréninku za 12 týdnů. Pro srovnání adherence ke dvěma léčebným metodám (sekundární cíl 2) bude porovnán celkový počet odcvičených hodin mezi skupinami pomocí nezávislých t-testů nebo Mann-Whitney U testů.

Po kontrole členů (popsané výše) bude přepsaný dialog z polostrukturovaných rozhovorů importován do NVivo 11 (QSR International) pro správu dat, kódování a analýzu. Pro kódování rozhovorů bude použit induktivní, uzemněný přístup. Proces kódování bude zahrnovat dva výzkumníky a jednoho postgraduálního studenta. Nejprve si tři výzkumníci nezávisle zkontrolují 3–4 rozhovory a vezmou na vědomí myšlenky a termíny, které odrážejí obsah textu. Dále výzkumníci prodiskutují obsah a společně vyvinou schéma kódování (tj. kódy s definicemi). Toto kódovací schéma pak použije na rozhovory každý z výzkumníků, přičemž nesrovnalosti budou během cesty srovnávány. Nakonec výzkumníci společně seskupí identifikované kódy do větších kategorií a budou zváženy vztahy mezi těmito kategoriemi.