SEG em crianças pequenas com AVC perinatal

Objetivo principal: comparar, em crianças pequenas com AVC perinatal, a mudança na função do UE entre duas abordagens de tratamento: 1) tratamento com FES e 2) treinamento convencional do UE.

Objetivo Secundário 1: Comparar a intensidade (ou seja, número de repetições realizadas por sessão de tratamento) entre o tratamento FES e o treinamento convencional UE.

Objetivo Secundário 2: Comparar a adesão aos dois métodos de tratamento (tratamento FES e treinamento convencional).

Objetivo Secundário 3: Avaliar a satisfação dos pais e filhos com o tratamento da SEG.

Este é um estudo piloto de prova de conceito, métodos mistos, que usará um projeto de ensaio clínico randomizado simples-cego. O estudo envolverá dois locais: a University of Alberta, em Edmonton, e o Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network. A duração total do estudo é de três anos, enquanto o compromisso de tempo de cada criança é de cerca de 9 meses. Os participantes completarão duas avaliações iniciais espaçadas de 1 a 2 semanas e serão randomizados em um dos dois grupos (tratamento FES ou treinamento UE convencional). O período de tratamento durará 12 semanas e será seguido por um período de acompanhamento de 6 meses.

Participantes Vinte e quatro crianças (12 por grupo de tratamento) participarão. Para atingir a meta de 24 crianças, um total de 30 crianças com AVC perinatal serão recrutadas. Isso permite um atrito de 20%. Como este é um estudo piloto, o tamanho da amostra é baseado em uma estimativa conservadora do número de crianças que os investigadores esperam poder recrutar e matricular em um período de três anos nas duas cidades participantes.

Os participantes serão recrutados por vários meios, incluindo dois locais clínicos principais: o Hospital de Reabilitação Glenrose (Edmonton) e o Hospital de Reabilitação Infantil Holland Bloorview (Toronto). Após o recrutamento, os potenciais participantes serão selecionados por meio de uma entrevista por telefone pelo Coordenador da Pesquisa.

Avaliações As avaliações da função e espasticidade do UE serão concluídas sete vezes ao longo do estudo: pré-tratamento (2 avaliações espaçadas de 1 a 2 semanas), após 18 sessões de tratamento, após 36 sessões de tratamento (ou seja, a conclusão do tratamento), 6 semanas pós-treino, 12 semanas pós-treino e 6 meses pós-treino. A medida de resultado primário será a Avaliação de Melbourne 2 (MA2). As medidas secundárias serão a Avaliação da Mão Auxiliar (AHA), a Escala de Tardieu Modificada e acelerometria para avaliar o uso do UE na vida diária. Um único terapeuta ocupacional ou fisioterapeuta em cada local fará as avaliações. Os terapeutas avaliadores estarão cegos quanto à alocação do grupo e aos objetivos do estudo.

Os pais de crianças que receberam tratamento FES serão convidados a participar de uma entrevista semi-estruturada dentro de uma semana após a conclusão do tratamento FES. A entrevista será concluída por telefone por um dos investigadores do estudo. A entrevista terá duração de 45 a 60 minutos. O pesquisador fará uma série de perguntas abertas sobre a experiência e as impressões da família sobre o tratamento da FES. Os dados coletados nas entrevistas semiestruturadas nos permitirão avaliar a satisfação dos pais e filhos com o tratamento da SEG. A entrevista será gravada digitalmente e transcrita literalmente off-line. O diálogo transcrito será compartilhado com os pais, que serão solicitados a indicar se é um reflexo preciso da entrevista (ou seja, verificação do membro).

Métodos de tratamento Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento, tratamento FES ou treinamento UE convencional, usando um design de pares combinados. As crianças serão combinadas em pares com base no nível do Sistema de Classificação de Habilidade Manual. Esse método de randomização, que já foi usado em outros estudos que trabalharam com uma população semelhante, removerá o viés na comparação dos dois grupos, garantindo que uma variável de confusão potencial (ou seja, comprometimento do UE) seja distribuída igualmente entre os grupos. Um assistente de pesquisa que não está envolvido neste estudo irá randomizar os participantes escolhendo um rótulo de uma caixa. Ambos os métodos de tratamento serão fornecidos por um único fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional em cada local.

A dosagem do tratamento será a mesma para os dois grupos de tratamento: 3 sessões/semana com cada sessão durando 1 hora para um total de 36 sessões ou horas de treinamento. Os participantes serão solicitados a repetir a mesma tarefa >10 vezes durante uma única sessão de tratamento. As sessões de tratamento serão gravadas em vídeo em intervalos regulares (ou seja, na primeira sessão e a cada 9 sessões subsequentes) por dois motivos. Primeiro, os dados do vídeo permitirão aos investigadores quantificar com precisão a intensidade de cada método de tratamento ao longo do tempo. O vídeo será visualizado offline para documentar o número de repetições realizadas de cada tipo de apreensão, direção do alcance (para frente, lateral, na linha média), etc. Em segundo lugar, os dados do vídeo serão revisados ​​para garantir que o tratamento administrado esteja de acordo com o protocolo do estudo.

O tratamento da FES e o treinamento convencional da UE seguirão os princípios de aprendizado motor e neuroplasticidade, como praticar muitas repetições de tarefas importantes. A única diferença entre as duas abordagens será que, para o grupo FES, a estimulação elétrica auxiliará os movimentos das crianças. Durante uma sessão de treinamento de uma hora, cerca de metade do tempo será gasto em atividades unilaterais com o UE afetado (semelhante ao CIMT), enquanto o tempo restante será gasto em atividades bimanuais (semelhante ao treinamento bimanual intensivo). As tarefas praticadas serão personalizadas de acordo com a habilidade e os objetivos da criança e serão incorporadas à brincadeira. Ambos os músculos proximais e distais serão direcionados, sem a necessidade de alcançar o controle proximal antes de treinar os movimentos distais. Trabalhos anteriores sugerem que o direcionamento de deficiências no antebraço, punho e polegar com terapia também leva a melhorias nos músculos proximais do braço. O terapeuta assistente pode fornecer assistência manual conforme necessário para a criança enquanto ela tenta uma tarefa. À medida que o controle motor retornar, o nível de dificuldade das tarefas será progredido retirando a assistência (manual ou FES) e aumentando a complexidade das tarefas. Se uma criança for capaz de completar uma tarefa de 5 a 7 vezes sem assistência e com um padrão de movimento quase normal, os terapeutas responsáveis ​​irão progredir na tarefa.

O grupo de tratamento FES receberá estimulação elétrica enquanto participa do treinamento funcional descrito acima. A cada sessão serão fixados na pele da criança até oito pares de eletrodos autoadesivos de superfície. Uma variedade de brinquedos será usada para manter as crianças ocupadas durante o vestir e despir, o que leva de 5 a 10 minutos. Se uma criança achar desconfortável remover os eletrodos, os eletrodos podem ser umedecidos para facilitar a remoção. Em adultos, a estimulação é mais eficaz se for combinada com movimento ativo. Assim, antes de facilitar um movimento com FES, as crianças serão solicitadas a tentar o movimento por cerca de 10 segundos. Após esse tempo, o FES será acionado por meio de um botão acionado pelo terapeuta para auxiliar na execução do movimento. Serão usados ​​dois dispositivos FES disponíveis comercialmente. Um deles é o Sistema MyndMove FES (MyndTec Inc., Mississauga, ON), que é um dispositivo FES totalmente programável com oito canais. Este sistema permite a prática motora de 17 diferentes protocolos de alcance e preensão. Por exemplo, as crianças podem praticar preensão em pinça, preensão lumbrical, preensão palmar, abertura lumbrical da mão, preensão em tripé, etc., com e sem alcance. O segundo dispositivo FES que será usado é o Odstock 2-channel Stimulator (FES Mobility Ltd., Vancouver, BC). O dispositivo Odstock pode ser usado se a criança estiver praticando movimentos de alcance ao caminhar ao ar livre ou em distâncias mais longas em ambientes fechados. Durante todo o período de treinamento e após a conclusão do treinamento, o terapeuta responsável fornecerá aos pais e filhos em ambos os grupos de tratamento educação sobre como promover o uso do braço afetado nas atividades diárias em casa. Acredita-se que a integração da função melhorada do UE nas rotinas familiares seja importante para a retenção da habilidade motora e transferência para ambientes cotidianos. Os pais/responsáveis ​​receberão um diário, no qual poderão registrar 1) atividades envolvendo o braço fraco que seu filho pratica em casa, incluindo o tempo aproximado em minutos, e 2) novas atividades envolvendo o braço fraco que eles observarem criança fazendo.

Os participantes usarão dois acelerômetros (monitor de atividade sem fio wGT3X-BT, Actigraph), um em cada pulso, durante cada sessão de tratamento. Isso nos permitirá registrar a quantidade ou a frequência dos movimentos do braço provocados por cada tipo de tratamento.

Análise de dados Os dados dos acelerômetros serão carregados e analisados ​​usando o software ActiLife 6 (Actigraph). Para cada criança, as pontuações de mudança nas medidas clínicas serão calculadas da seguinte forma: a pontuação após 18 ou 36 sessões de treinamento subtrai a média das duas pontuações iniciais. Um índice de retenção também será calculado para o desempenho de cada criança nas medidas a seguir: a pontuação no acompanhamento de 6 semanas ou 12 semanas ou 6 meses dividida pela pontuação no final do treinamento (ou seja, índice de retenção de 1 = retenção perfeita). Pontuações brutas de grupo, pontuações de alteração e índices de retenção nas medidas de resultado serão relatados como média + 1 desvio padrão.

Para testes estatísticos, o nível alfa será definido em 0,05. Para testar a suposição de normalidade, será utilizado o teste de Shapiro-Wilk. Testes não paramétricos serão utilizados quando esta suposição não for satisfeita. Para atender ao nosso objetivo principal, as alterações dentro do grupo e entre os grupos nas medidas de resultados primários e secundários serão avaliadas usando uma ANOVA de medidas repetidas bidirecionais, com a correção de Bonferroni para comparações post-hoc. O teste não paramétrico de Scheirer-Ray-Hare será usado, se apropriado. Uma análise de intenção de tratar será usada.

As imagens de vídeo das sessões de tratamento serão revisadas para extrair o número total de repetições de movimento/sessão (intensidade) para cada criança. Cinco sessões serão gravadas/criança (no início do tratamento e a cada 9 sessões a partir de então). Para comparar a intensidade do treinamento entre os grupos (objetivo secundário 1), uma ANOVA de medidas repetidas bidirecionais, ou teste de Scheirer-Ray-Hare, será usada para comparar o número médio de repetições concluídas ao longo do treinamento entre os grupos. O número total de horas treinadas (ou seja, a dosagem) será calculado para cada criança a partir dos registros dos terapeutas de tratamento. A porcentagem de crianças em cada grupo de tratamento que completam >35 horas de treinamento em 12 semanas será relatada. Para comparar a adesão aos dois métodos de tratamento (Objetivo Secundário 2), o número total de horas treinadas será comparado entre os grupos usando testes t independentes, ou testes U de Mann-Whitney.

Após a verificação do membro (descrito acima), o diálogo transcrito das entrevistas semiestruturadas será importado para o NVivo 11 (QSR International) para gerenciamento, codificação e análise de dados. Uma abordagem indutiva e fundamentada será adotada para codificar as entrevistas. O processo de codificação envolverá dois pesquisadores e um aluno de pós-graduação. Primeiro, os três pesquisadores revisarão independentemente 3-4 entrevistas e anotarão ideias e termos que refletem o conteúdo do texto. Em seguida, os pesquisadores discutirão o conteúdo e desenvolverão em conjunto um esquema de codificação (ou seja, códigos com definições). Este esquema de codificação será então aplicado às entrevistas por cada um dos pesquisadores, com discrepâncias sendo reconciliadas ao longo do caminho. Por fim, os pesquisadores agruparão os códigos identificados em categorias maiores, e as relações entre essas categorias serão consideradas.