FES bei kleinen Kindern mit perinatalem Schlaganfall

Hauptziel: Vergleich der Veränderung der UE-Funktion zwischen zwei Behandlungsansätzen bei kleinen Kindern mit perinatalem Schlaganfall: 1) FES-Behandlung und 2) konventionelles UE-Training.

Sekundäres Ziel 1: Vergleich der Intensität (d. h. Anzahl der pro Behandlungssitzung durchgeführten Wiederholungen) zwischen FES-Behandlung und herkömmlichem UE-Training.

Sekundäres Ziel 2: Vergleich der Einhaltung der beiden Behandlungsmethoden (FES-Behandlung und konventionelles Training).

Sekundäres Ziel 3: Bewertung der Zufriedenheit von Eltern und Kindern mit der FES-Behandlung.

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Pilotstudie mit gemischten Methoden, die ein einfach verblindetes, randomisiertes klinisches Studiendesign verwenden wird. An der Studie werden zwei Standorte beteiligt sein: die University of Alberta in Edmonton und das Toronto Rehabilitation Institute – University Health Network. Die Gesamtstudiendauer beträgt drei Jahre, wobei der Zeitaufwand jedes Kindes etwa 9 Monate beträgt. Die Teilnehmer absolvieren zwei Basisuntersuchungen im Abstand von 1–2 Wochen und werden dann randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt (FES-Behandlung oder konventionelles UE-Training). Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen, gefolgt von einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Teilnehmer: Vierundzwanzig Kinder (12 pro Behandlungsgruppe) werden teilnehmen. Um das Ziel von 24 Kindern zu erreichen, werden insgesamt 30 Kinder mit perinatalem Schlaganfall rekrutiert. Dies ermöglicht eine Fluktuation von 20 %. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, basiert die Stichprobengröße auf einer konservativen Schätzung der Anzahl der Kinder, die die Forscher voraussichtlich über einen Zeitraum von drei Jahren in den beiden teilnehmenden Städten rekrutieren und einschreiben können.

Die Teilnehmer werden auf vielfältige Weise rekrutiert, darunter an zwei großen klinischen Standorten: dem Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton) und dem Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital (Toronto). Nach der Rekrutierung werden potenzielle Teilnehmer durch ein Telefoninterview durch den Forschungskoordinator überprüft.

Beurteilungen Beurteilungen der UE-Funktion und Spastik werden im Laufe der Studie sieben Mal durchgeführt: vor der Behandlung (2 Beurteilungen im Abstand von 1–2 Wochen), nach 18 Behandlungssitzungen, nach 36 Behandlungssitzungen (d. h. Abschluss der Behandlung), 6 Wochen nach der Ausbildung, 12 Wochen nach der Ausbildung und 6 Monate nach der Ausbildung. Das primäre Ergebnismaß wird das Melbourne Assessment 2 (MA2) sein. Sekundäre Maßnahmen sind das Assisting Hand Assessment (AHA), die modifizierte Tardieu-Skala und Beschleunigungsmessung zur Beurteilung der UE-Nutzung im täglichen Leben. Ein einzelner Ergotherapeut oder Physiotherapeut an jedem Standort führt die Beurteilungen durch. Die beurteilenden Therapeuten sind gegenüber der Gruppenzuteilung und den Studienzielen blind.

Die Eltern von Kindern, die eine FES-Behandlung erhalten haben, werden gebeten, innerhalb einer Woche nach Abschluss der FES-Behandlung ihres Kindes an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen. Das Interview wird telefonisch von einem der Studienprüfer durchgeführt. Das Interview dauert 45-60 Minuten. Der Forscher wird eine Reihe offener Fragen zu den Erfahrungen und Eindrücken der Familie mit der FES-Behandlung stellen. Die aus den halbstrukturierten Interviews gesammelten Daten werden es uns ermöglichen, die Zufriedenheit von Eltern und Kindern mit der FES-Behandlung zu messen. Das Interview wird digital aufgezeichnet und offline wörtlich transkribiert. Der transkribierte Dialog wird mit den Eltern geteilt, die gebeten werden anzugeben, ob es sich um eine genaue Wiedergabe des Interviews handelt (d. h. Mitgliederüberprüfung).

Behandlungsmethoden: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: FES-Behandlung oder konventionelles UE-Training, wobei ein Matched-Pairs-Design verwendet wird. Die Kinder werden auf der Grundlage ihres manuellen Fähigkeitsklassifizierungssystems in Paare eingeteilt. Diese Randomisierungsmethode, die in anderen Studien mit einer ähnlichen Population verwendet wurde, beseitigt Verzerrungen beim Vergleich der beiden Gruppen, indem sichergestellt wird, dass eine potenzielle Störvariable (z. B. UE-Beeinträchtigung) gleichmäßig auf die Gruppen verteilt ist. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der nicht an dieser Studie beteiligt ist, wird die Teilnehmer randomisieren, indem er ein Etikett aus einer Schachtel auswählt. Beide Behandlungsmethoden werden an jedem Standort von einem einzigen Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten durchgeführt.

Die Behandlungsdosis ist für beide Behandlungsgruppen gleich: 3 Sitzungen/Woche, wobei jede Sitzung 1 Stunde dauert, also insgesamt 36 Sitzungen oder Trainingsstunden. Die Teilnehmer werden gebeten, dieselbe Aufgabe während einer einzelnen Behandlungssitzung >10 Mal zu wiederholen. Die Behandlungssitzungen werden aus zwei Gründen in regelmäßigen Abständen (d. h. bei der ersten Sitzung und danach alle 9 Sitzungen) per Video aufgezeichnet. Zunächst werden die Videodaten es den Forschern ermöglichen, die Intensität jeder Behandlungsmethode im Laufe der Zeit genau zu quantifizieren. Das Video wird offline angesehen, um die Anzahl der durchgeführten Wiederholungen jeder Griffart, Reichweitenrichtung (nach vorne, seitlich, über die Mittellinie) usw. zu dokumentieren. Zweitens werden die Videodaten überprüft, um sicherzustellen, dass die durchgeführte Behandlung dem Studienprotokoll entspricht.

Die FES-Behandlung und das konventionelle UE-Training folgen den Prinzipien des motorischen Lernens und der Neuroplastizität, wie beispielsweise dem Üben vieler Wiederholungen wichtiger Aufgaben. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Ansätzen besteht darin, dass in der FES-Gruppe die elektrische Stimulation die Bewegungen der Kinder unterstützt. Während einer einstündigen Trainingseinheit wird ungefähr die Hälfte der Zeit damit verbracht, sich auf einseitige Aktivitäten mit dem betroffenen UE zu konzentrieren (ähnlich wie bei CIMT), während die verbleibende Zeit mit bimanuellen Aktivitäten verbracht wird (ähnlich einem intensiven bimanuellen Training). Die geübten Aufgaben werden auf die Fähigkeiten und Ziele des Kindes abgestimmt und spielerisch eingebettet. Es werden sowohl die proximale als auch die distale Muskulatur angesprochen, ohne dass vor dem Training der distalen Bewegungen eine proximale Kontrolle erforderlich ist. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass die gezielte Therapie von Beeinträchtigungen im Unterarm, Handgelenk und Daumen auch zu Verbesserungen der proximalen Armmuskulatur führt. Der behandelnde Therapeut kann dem Kind bei Bedarf manuelle Unterstützung leisten, während es eine Aufgabe versucht. Wenn die motorische Kontrolle zurückkehrt, wird der Schwierigkeitsgrad der Aufgaben durch Entzug der Unterstützung (manuell oder FES) und Erhöhung der Komplexität der Aufgaben erhöht. Wenn ein Kind in der Lage ist, eine Aufgabe 5-7 Mal ohne Hilfe und mit einem nahezu normalen Bewegungsmuster zu lösen, wird die Aufgabe von den behandelnden Therapeuten vorangetrieben.

Die FES-Behandlungsgruppe erhält während der Teilnahme am oben beschriebenen Funktionstraining eine elektrische Stimulation. Bei jeder Sitzung werden bis zu acht Paar selbstklebende Oberflächenelektroden auf der Haut des Kindes befestigt. Während des An- und Ausziehens, das 5–10 Minuten dauert, werden verschiedene Spielzeuge verwendet, um die Kinder zu beschäftigen. Wenn das Entfernen der Elektroden für ein Kind unangenehm ist, können die Elektroden angefeuchtet werden, um das Entfernen zu erleichtern. Bei Erwachsenen ist die Stimulation effektiver, wenn sie mit aktiver Bewegung kombiniert wird. Daher werden die Kinder vor der Durchführung einer Bewegung mit FES gebeten, die Bewegung etwa 10 Sekunden lang selbst auszuprobieren. Nach dieser Zeit wird FES durch einen vom Therapeuten gedrückten Knopf ausgelöst, um die Ausführung der Bewegung zu unterstützen. Es werden zwei kommerziell erhältliche FES-Geräte verwendet. Eines davon ist das MyndMove FES System (MyndTec Inc., Mississauga, ON), ein vollständig programmierbares FES-Gerät mit acht Kanälen. Dieses System ermöglicht das motorische Üben von 17 verschiedenen Greif- und Greifprotokollen. Zum Beispiel können Kinder den Pinch-Griff, den Lumbrical-Griff, den Palmar-Griff, das Öffnen der Lumbrical-Hand, den Tripod-Griff usw. mit und ohne Greifen üben. Das zweite FES-Gerät, das verwendet wird, ist der Odstock 2-Kanal-Stimulator (FES Mobility Ltd., Vancouver, BC). Das Odstock-Gerät kann verwendet werden, wenn das Kind Greifbewegungen beim Gehen im Freien oder über längere Strecken in Innenräumen übt. Während der gesamten Ausbildungszeit und nach Abschluss der Ausbildung wird der behandelnde Therapeut Eltern und Kindern beider Behandlungsgruppen beibringen, wie sie die Nutzung des betroffenen Arms bei täglichen Aktivitäten zu Hause fördern können. Man geht davon aus, dass die Integration einer verbesserten UE-Funktion in den Familienalltag wichtig für den Erhalt der motorischen Fähigkeiten und deren Übertragung auf alltägliche Umgebungen ist. Eltern/Erziehungsberechtigte erhalten ein Tagebuch, in dem sie 1) Aktivitäten mit dem schwachen Arm, die ihr Kind zu Hause übt, einschließlich der ungefähren Zeitdauer in Minuten, und 2) neue Aktivitäten mit dem schwachen Arm, die sie beobachten, aufzeichnen können Kind tut.

Die Teilnehmer tragen für die Dauer jeder Behandlungssitzung zwei Beschleunigungsmesser (drahtloser Aktivitätsmonitor wGT3X-BT, Actigraph), einen an jedem Handgelenk. Dadurch können wir die Menge oder Häufigkeit der Armbewegungen aufzeichnen, die bei jeder Art von Behandlung ausgelöst werden.

Datenanalyse Daten von den Beschleunigungsmessern werden hochgeladen und mit der ActiLife 6-Software (Actigraph) analysiert. Für jedes Kind werden die Änderungswerte der klinischen Messungen wie folgt berechnet: Der Wert nach 18 oder 36 Trainingseinheiten wird vom Mittelwert der beiden Basiswerte abgezogen. Für die Leistung jedes Kindes bei den Maßnahmen wird außerdem ein Retention-Index wie folgt berechnet: die Punktzahl bei der 6-wöchigen, 12-wöchigen oder 6-monatigen Nachuntersuchung dividiert durch die Punktzahl am Ende des Trainings (d. h. Retention-Index von 1 = perfekte Retention). Gruppenrohwerte, Änderungswerte und Retentionsindizes für die Ergebnismaße werden als Mittelwert + 1 Standardabweichung angegeben.

Für statistische Tests wird der Alpha-Wert auf 0,05 festgelegt. Um die Normalitätsannahme zu testen, wird der Shapiro-Wilk-Test verwendet. Wenn diese Annahme nicht erfüllt ist, werden nichtparametrische Tests verwendet. Um unser primäres Ziel zu erreichen, werden gruppeninterne und gruppenübergreifende Änderungen der primären und sekundären Ergebnismaße mithilfe einer Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen und der Bonferroni-Korrektur für Post-hoc-Vergleiche bewertet. Gegebenenfalls wird der nichtparametrische Scheirer-Ray-Hare-Test verwendet. Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse verwendet.

Das Videomaterial der Behandlungssitzungen wird ausgewertet, um die Gesamtzahl der Bewegungswiederholungen/Sitzung (Intensität) für jedes Kind zu ermitteln. Pro Kind werden fünf Sitzungen aufgezeichnet (zu Beginn der Behandlung und danach alle 9 Sitzungen). Um die Intensität des Trainings zwischen Gruppen zu vergleichen (sekundäres Ziel 1), wird eine Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen oder ein Scheirer-Ray-Hare-Test verwendet, um die durchschnittliche Anzahl der Wiederholungen zu vergleichen, die im Verlauf des Trainings zwischen den Gruppen absolviert wurden. Die Gesamtzahl der trainierten Stunden (d. h. die Dosierung) wird für jedes Kind aus den Aufzeichnungen der behandelnden Therapeuten berechnet. Der Prozentsatz der Kinder in jeder Behandlungsgruppe, die in 12 Wochen mehr als 35 Stunden Training absolvieren, wird angegeben. Um die Einhaltung der beiden Behandlungsmethoden (sekundäres Ziel 2) zu vergleichen, wird die Gesamtzahl der trainierten Stunden zwischen den Gruppen mithilfe unabhängiger T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests verglichen.

Nach der Mitgliederprüfung (oben beschrieben) wird der transkribierte Dialog aus den halbstrukturierten Interviews zur Datenverwaltung, Kodierung und Analyse in NVivo 11 (QSR International) importiert. Für die Codierung der Interviews wird ein induktiver, fundierter Ansatz gewählt. Am Codierungsprozess sind zwei Forscher und ein Doktorand beteiligt. Zunächst prüfen die drei Forscher unabhängig voneinander drei bis vier Interviews und notieren sich Ideen und Begriffe, die den Inhalt des Textes widerspiegeln. Anschließend besprechen die Forscher den Inhalt und entwickeln gemeinsam ein Codierungsschema (also Codes mit Definitionen). Dieses Kodierungsschema wird dann von jedem der Forscher auf die Interviews angewendet, wobei Unstimmigkeiten dabei ausgeglichen werden. Abschließend werden die Forscher gemeinsam die identifizierten Codes in größere Kategorien gruppieren und die Beziehungen zwischen diesen Kategorien berücksichtigen.