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男性生殖細胞に対する化学療法の短期遺伝的影響

2025年9月15日 更新者:Kyle Orwig、University of Pittsburgh
この研究では、精子の DNA に対する化学療法の短期的な影響を判定します。この研究には、化学療法の開始前と化学療法の開始後最大 3 時点までの射精による精液サンプルの収集が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

がん治療分野における医学の進歩により、男性も女性も同様に罹患する多くのがんの全体的な検出と治療は改善されてきましたが、これらの治療法自体が女性の生殖能力に悪影響を与える可能性があります。

アルキル化剤などの特定の種類の化学療法は、患者を不妊症の高いリスクにさらすことで有名です。 男性の場合、このような治療を受ける患者に対する最善の推奨は、化学療法を開始する前に精液を凍結保存することです。 残念ながら、これは常に起こるとは限りません。 一部の患者は、最初の化学療法終了後に妊孕性温存の選択肢について話し合うために来院することが指摘されています。 この状況では、精子を生成する幹細胞が損傷または破壊されていたとしても、化学療法前に生成された精子がまだ残っている可能性が高く、それを収集することができます。 ただし、この特定の状況に対処する国のガイドラインはありません。 通常、医師は男性に対し、曝露された生殖細胞がすべて通過し、新たに形成された生殖細胞のみが残るようにするため、化学療法の最終投与後 3 か月から 2 年間は妊娠を避けるようアドバイスすることがあります。

暴露から潜在的な不妊症までの短い時間枠で、男性生殖細胞に対する化学療法剤の影響をさらに評価することが重要です。 1回の化学療法後に精子を採取するための安全な期間を決定できれば、これらの男性には生殖能力を維持する2度目のチャンスが与えられる可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医学的適応のために化学療法を受ける予定の18歳から50歳までの男性。

説明

包含基準:

  • 医学的適応のために化学療法剤による治療を受ける予定がある
  • 化学療法前および最初の化学療法の1週間後に精液サンプルを採取できること

除外基準:

  • 以前に化学療法剤による治療を受けたことのある男性。
  • 重度の乏精子症または無精子症の男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
化学療法を受けている男性
精液の採取と分析
精液サンプルは、化学療法の開始前と化学療法の最初のラウンドの 1 週間後に採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全エクソーム配列決定を使用した、化学療法前に採取された精子と最初の化学療法後に採取された精子との間の DNA の違い。
時間枠:5年
精子数検査では、精子の数、運動性、形態を考慮に入れて、精子の健康状態と生存率を分析します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子数検査を使用して、化学療法の開始前に採取された精子から化学療法の初回ラウンド後に採取された精子までの精子の質の変化を測定します。
時間枠:5年
精子数検査では、精子の数、運動性、形態を考慮に入れて、精子の健康状態と生存率を分析します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kyle Orwig, PhD、University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2025年4月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月28日

最初の投稿 (推定)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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