- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02975245
Krótkoterminowe genetyczne skutki chemioterapii na męskie komórki rozrodcze
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż postęp medycyny w dziedzinie leczenia raka z powodzeniem poprawił ogólne wykrywanie i leczenie wielu nowotworów dotykających zarówno mężczyzn, jak i kobiety, te same metody leczenia mogą niekorzystnie wpływać na ich zdolność reprodukcyjną.
Niektóre rodzaje chemioterapii, takie jak środki alkilujące, są znane z narażania pacjentów na wysokie ryzyko bezpłodności. Dla mężczyzn najlepszą rekomendacją dla pacjentów poddawanych takiej terapii jest kriokonserwacja nasienia przed rozpoczęciem chemioterapii. Niestety, nie zawsze może to nastąpić. Odnotowano, że niektórzy pacjenci zgłaszali się w celu omówienia możliwości zachowania płodności po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii. W tej sytuacji najprawdopodobniej nadal będą mieli plemniki wyprodukowane przed chemioterapią, które można pobrać, nawet jeśli komórki macierzyste produkujące plemniki zostały uszkodzone lub zniszczone. Brak jest jednak krajowych wytycznych odnoszących się do tej konkretnej sytuacji. Zazwyczaj lekarze mogą zalecić mężczyznom unikanie poczęcia w okresie od trzech miesięcy do dwóch lat po ostatniej dawce chemioterapii, aby upewnić się, że wszystkie odsłonięte komórki rozrodcze przeszły przez nie i pozostały tylko nowo utworzone komórki rozrodcze.
Kluczowe znaczenie ma dalsza ocena wpływu środków chemioterapeutycznych na męskie komórki rozrodcze w krótkim oknie czasowym między ekspozycją a potencjalną bezpłodnością. Gdyby można było określić bezpieczne ramy czasowe do pobrania nasienia po pojedynczej dawce chemioterapii, wówczas mężczyźni ci mogliby otrzymać drugą szansę na zachowanie swojego potencjału płodności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane poddanie się leczeniu środkami chemioterapeutycznymi ze wskazań medycznych
- Być w stanie wyprodukować próbki nasienia przed chemioterapią i tydzień po pierwszej rundzie chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni, którzy byli wcześniej leczeni środkami chemioterapeutycznymi.
- Mężczyźni ze znaczną oligospermią lub azospermią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni otrzymujący chemioterapię
Pobieranie i analiza nasienia
|
Próbka nasienia zostanie pobrana przed rozpoczęciem chemioterapii i tydzień po pierwszej rundzie chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice w DNA między plemnikami pobranymi przed chemioterapią a plemnikami pobranymi po pierwszej rundzie chemioterapii przy użyciu sekwencjonowania całego egzomu.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Test liczby plemników analizuje zdrowie i żywotność plemników, biorąc pod uwagę liczbę plemników, ruchliwość i morfologię.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany jakości plemników od plemników pobranych przed rozpoczęciem chemioterapii do plemników pobranych po pierwszej rundzie chemioterapii za pomocą testu liczenia plemników.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Test liczby plemników analizuje zdrowie i żywotność plemników, biorąc pod uwagę liczbę plemników, ruchliwość i morfologię.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20040140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .