- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02975245
A kemoterápia rövid távú genetikai hatásai a férfi nemi sejtekre
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Míg a rákkezelés terén elért orvosi fejlődés sikeresen javította a férfiakat és a nőket egyaránt érintő rák általános felismerését és kezelését, ezek a kezelési módok hátrányosan befolyásolhatják reproduktív képességüket.
A kemoterápia bizonyos típusai, például az alkilezőszerek, arról híresek, hogy a betegeket nagy kockázatnak teszik ki a meddőségre. Férfiak számára az ilyen terápiában részesülő betegek számára a legjobb javaslat az ondó mélyhűtése a kemoterápia megkezdése előtt. Sajnos ez nem mindig fordul elő. Néhány betegről felfigyeltek arra, hogy az első kemoterápiás ciklus befejezése után jelentkeztek, hogy megvitassák a termékenység megőrzésének lehetőségeit. Ebben a helyzetben nagy valószínűséggel még mindig maradnak olyan spermiumok, amelyeket a kemoterápia előtt termeltek, és akkor is összegyűjthetők, ha a spermát termelő őssejtek megsérültek vagy megsemmisültek. Nincsenek azonban nemzeti iránymutatások erre a konkrét helyzetre. Az orvosok általában azt tanácsolhatják a férfiaknak, hogy a kemoterápia utolsó adagja után három hónaptól két évig terjedő időszakban kerüljék a fogantatást, hogy biztosítsák, hogy minden expozíciónak kitett csírasejt áthaladjon, és csak az újonnan képződött csírasejtek maradjanak meg.
Kulcsfontosságú a kemoterápiás szerek hím csírasejtekre gyakorolt hatásának további értékelése az expozíció és a lehetséges sterilitás közötti rövid időintervallumban. Ha sikerül meghatározni egy biztonságos időkeretet a spermagyűjtésre egyetlen adag kemoterápia után, akkor ezek a férfiak kaphatnának egy második esélyt termékenységi potenciáljuk megőrzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Neelley
- Telefonszám: 1 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- Magee-Womens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Neelley
- Telefonszám: 1 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi javallat esetén kemoterápiás kezelésen kell részt vennie
- Legyen képes spermamintát készíteni a kemoterápia előtt és egy héttel a kemoterápia első köre után
Kizárási kritériumok:
- Férfiak, akiket korábban kemoterápiás szerekkel kezeltek.
- Férfiak jelentős oligospermiában vagy azospermiában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kemoterápiában részesülő férfiak
Spermagyűjtés és -elemzés
|
A spermamintát a kemoterápia megkezdése előtt és egy héttel a kemoterápia első köre után veszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a DNS különbségei a kemoterápia előtt gyűjtött spermiumok és a kemoterápia első köre után gyűjtött spermiumok között, teljes exome szekvenálással.
Időkeret: 5 év
|
A spermiumszám teszt a spermiumok egészségét és életképességét elemzi, mivel figyelembe veszi a spermiumok számát, motilitását és morfológiáját.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a spermiumok minőségének változásai a kemoterápia megkezdése előtt gyűjtött spermiumok és a spermiumszám-teszt segítségével a kemoterápia első köre után gyűjtött spermiumok között.
Időkeret: 5 év
|
A spermiumszám teszt a spermiumok egészségét és életképességét elemzi, mivel figyelembe veszi a spermiumok számát, motilitását és morfológiáját.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO12080254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok