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Efectos genéticos a corto plazo de la quimioterapia en las células germinales masculinas

7 de mayo de 2024 actualizado por: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Este estudio determinará los efectos a corto plazo de la quimioterapia en el ADN del esperma. El estudio implica la recolección de una muestra de semen a través de la eyaculación antes del inicio de la quimioterapia y hasta tres momentos después del inicio de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Si bien los avances médicos en el área del tratamiento del cáncer han mejorado con éxito la detección y el tratamiento general de muchos tipos de cáncer que afectan a hombres y mujeres por igual, estas mismas modalidades de tratamiento pueden afectar negativamente su capacidad reproductiva.

Ciertos tipos de quimioterapia, como los agentes alquilantes, son notorios por poner a los pacientes en alto riesgo de infertilidad. Para los hombres, la mejor recomendación para los pacientes que se someten a dicha terapia es criopreservar el semen antes de iniciar la quimioterapia. Desafortunadamente, esto no siempre puede ocurrir. Se ha observado que algunos pacientes se presentan para discutir las opciones de preservación de la fertilidad después de completar su primer ciclo de quimioterapia. En esta situación, lo más probable es que aún tengan espermatozoides que se produjeron antes de la quimioterapia que se pueden recolectar incluso si las células madre que producen los espermatozoides han sido dañadas o destruidas. Sin embargo, no existen directrices nacionales que aborden esta situación particular. Por lo general, los médicos pueden recomendar a los hombres que eviten la concepción entre tres meses y dos años después de la dosis final de quimioterapia para asegurarse de que todas las células germinales expuestas hayan pasado y solo queden células germinales recién formadas.

Es crucial evaluar más a fondo los efectos de los agentes quimioterapéuticos en las células germinales masculinas en el breve lapso de tiempo entre la exposición y la posible esterilidad. Si se pudiera determinar un período de tiempo seguro para recolectar esperma después de una sola dosis de quimioterapia, entonces estos hombres podrían tener una segunda oportunidad de conservar su potencial de fertilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Magee-Womens Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Varones entre 18 y 50 años de edad que estén programados para someterse a quimioterapia por indicación médica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar programado para someterse a un tratamiento con agentes quimioterapéuticos por una indicación médica
  • Ser capaz de producir muestras de semen antes de la quimioterapia y una semana después de la primera ronda de quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • Hombres que han sido tratados previamente con agentes quimioterapéuticos.
  • Hombres con oligospermia o azospermia significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres que reciben quimioterapia
Recolección y análisis de semen
La muestra de semen se recolectará antes del inicio de la quimioterapia y una semana después de la primera ronda de quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las diferencias en el ADN entre los espermatozoides recolectados antes de la quimioterapia y los espermatozoides recolectados después de la primera ronda de quimioterapia utilizando la secuenciación del exoma completo.
Periodo de tiempo: 5 años
La prueba de conteo de espermatozoides analiza la salud y la viabilidad de los espermatozoides, ya que tiene en cuenta el número, la motilidad y la morfología de los espermatozoides.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la calidad del esperma desde el esperma recolectado antes del inicio de la quimioterapia hasta el esperma recolectado después de la primera ronda de quimioterapia mediante la prueba de recuento de espermatozoides.
Periodo de tiempo: 5 años
La prueba de conteo de espermatozoides analiza la salud y la viabilidad de los espermatozoides, ya que tiene en cuenta el número, la motilidad y la morfología de los espermatozoides.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO12080254

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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