- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02975245
Efectos genéticos a corto plazo de la quimioterapia en las células germinales masculinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien los avances médicos en el área del tratamiento del cáncer han mejorado con éxito la detección y el tratamiento general de muchos tipos de cáncer que afectan a hombres y mujeres por igual, estas mismas modalidades de tratamiento pueden afectar negativamente su capacidad reproductiva.
Ciertos tipos de quimioterapia, como los agentes alquilantes, son notorios por poner a los pacientes en alto riesgo de infertilidad. Para los hombres, la mejor recomendación para los pacientes que se someten a dicha terapia es criopreservar el semen antes de iniciar la quimioterapia. Desafortunadamente, esto no siempre puede ocurrir. Se ha observado que algunos pacientes se presentan para discutir las opciones de preservación de la fertilidad después de completar su primer ciclo de quimioterapia. En esta situación, lo más probable es que aún tengan espermatozoides que se produjeron antes de la quimioterapia que se pueden recolectar incluso si las células madre que producen los espermatozoides han sido dañadas o destruidas. Sin embargo, no existen directrices nacionales que aborden esta situación particular. Por lo general, los médicos pueden recomendar a los hombres que eviten la concepción entre tres meses y dos años después de la dosis final de quimioterapia para asegurarse de que todas las células germinales expuestas hayan pasado y solo queden células germinales recién formadas.
Es crucial evaluar más a fondo los efectos de los agentes quimioterapéuticos en las células germinales masculinas en el breve lapso de tiempo entre la exposición y la posible esterilidad. Si se pudiera determinar un período de tiempo seguro para recolectar esperma después de una sola dosis de quimioterapia, entonces estos hombres podrían tener una segunda oportunidad de conservar su potencial de fertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Neelley
- Número de teléfono: 1 412-641-7475
- Correo electrónico: fertilitypreservation@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Magee-Womens Hospital
-
Contacto:
- Rachel Neelley
- Número de teléfono: 1 412-641-7475
- Correo electrónico: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar programado para someterse a un tratamiento con agentes quimioterapéuticos por una indicación médica
- Ser capaz de producir muestras de semen antes de la quimioterapia y una semana después de la primera ronda de quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Hombres que han sido tratados previamente con agentes quimioterapéuticos.
- Hombres con oligospermia o azospermia significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Hombres que reciben quimioterapia
Recolección y análisis de semen
|
La muestra de semen se recolectará antes del inicio de la quimioterapia y una semana después de la primera ronda de quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
las diferencias en el ADN entre los espermatozoides recolectados antes de la quimioterapia y los espermatozoides recolectados después de la primera ronda de quimioterapia utilizando la secuenciación del exoma completo.
Periodo de tiempo: 5 años
|
La prueba de conteo de espermatozoides analiza la salud y la viabilidad de los espermatozoides, ya que tiene en cuenta el número, la motilidad y la morfología de los espermatozoides.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en la calidad del esperma desde el esperma recolectado antes del inicio de la quimioterapia hasta el esperma recolectado después de la primera ronda de quimioterapia mediante la prueba de recuento de espermatozoides.
Periodo de tiempo: 5 años
|
La prueba de conteo de espermatozoides analiza la salud y la viabilidad de los espermatozoides, ya que tiene en cuenta el número, la motilidad y la morfología de los espermatozoides.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO12080254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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