- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02975245
Efeitos genéticos de curto prazo da quimioterapia em células germinativas masculinas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os avanços médicos na área do tratamento do câncer tenham melhorado com sucesso a detecção geral e o tratamento de muitos tipos de câncer que afetam homens e mulheres, essas mesmas modalidades de tratamento podem afetar adversamente sua capacidade reprodutiva.
Certos tipos de quimioterapia, como agentes alquilantes, são notórios por colocar os pacientes em alto risco de infertilidade. Para os homens, a melhor recomendação para pacientes submetidos a essa terapia é criopreservar o sêmen antes do início da quimioterapia. Infelizmente, isso nem sempre pode ocorrer. Observou-se que alguns pacientes se apresentaram para discutir as opções de preservação da fertilidade após completar o primeiro ciclo de quimioterapia. Nessa situação, eles provavelmente ainda terão esperma produzido antes da quimioterapia que pode ser coletado mesmo se as células-tronco que produzem o esperma tiverem sido danificadas ou destruídas. No entanto, não há diretrizes nacionais que abordem essa situação específica. Normalmente, os médicos podem aconselhar os homens a evitar a concepção em qualquer lugar de três meses a dois anos após a dose final da quimioterapia para garantir que todas as células germinativas expostas tenham passado e apenas células germinativas recém-formadas permaneçam.
É crucial avaliar melhor os efeitos dos agentes quimioterápicos nas células germinativas masculinas na curta janela de tempo entre a exposição e a potencial esterilidade. Se um período de tempo seguro pudesse ser determinado para coletar esperma após uma única dose de quimioterapia, esses homens poderiam ter uma segunda chance de manter seu potencial de fertilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Neelley
- Número de telefone: 1 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Magee-Womens Hospital
-
Contato:
- Rachel Neelley
- Número de telefone: 1 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar agendado para tratamento com agentes quimioterápicos por indicação médica
- Ser capaz de produzir amostras de sêmen antes da quimioterapia e uma semana após a primeira rodada de quimioterapia
Critério de exclusão:
- Homens que já foram tratados anteriormente com agentes quimioterápicos.
- Homens com oligospermia significativa ou azospermia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Homens recebendo quimioterapia
Coleta e análise de sêmen
|
A amostra de sêmen será coletada antes do início da quimioterapia e uma semana após a primeira rodada de quimioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
as diferenças no DNA entre o esperma coletado antes da quimioterapia e o esperma coletado após a primeira rodada de quimioterapia usando o sequenciamento completo do exoma.
Prazo: 5 anos
|
O teste de contagem de esperma analisa a saúde e a viabilidade do esperma, pois leva em consideração o número, a motilidade e a morfologia do esperma.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações na qualidade do esperma do esperma coletado antes do início da quimioterapia para o esperma coletado após a primeira rodada de quimioterapia usando o teste de contagem de esperma.
Prazo: 5 anos
|
O teste de contagem de esperma analisa a saúde e a viabilidade do esperma, pois leva em consideração o número, a motilidade e a morfologia do esperma.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO12080254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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