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Efeitos genéticos de curto prazo da quimioterapia em células germinativas masculinas

7 de maio de 2024 atualizado por: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Este estudo determinará os efeitos de curto prazo da quimioterapia no DNA do esperma. O estudo envolve a coleta de amostra de sêmen através da ejaculação antes do início da quimioterapia e até três momentos após o início da quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Embora os avanços médicos na área do tratamento do câncer tenham melhorado com sucesso a detecção geral e o tratamento de muitos tipos de câncer que afetam homens e mulheres, essas mesmas modalidades de tratamento podem afetar adversamente sua capacidade reprodutiva.

Certos tipos de quimioterapia, como agentes alquilantes, são notórios por colocar os pacientes em alto risco de infertilidade. Para os homens, a melhor recomendação para pacientes submetidos a essa terapia é criopreservar o sêmen antes do início da quimioterapia. Infelizmente, isso nem sempre pode ocorrer. Observou-se que alguns pacientes se apresentaram para discutir as opções de preservação da fertilidade após completar o primeiro ciclo de quimioterapia. Nessa situação, eles provavelmente ainda terão esperma produzido antes da quimioterapia que pode ser coletado mesmo se as células-tronco que produzem o esperma tiverem sido danificadas ou destruídas. No entanto, não há diretrizes nacionais que abordem essa situação específica. Normalmente, os médicos podem aconselhar os homens a evitar a concepção em qualquer lugar de três meses a dois anos após a dose final da quimioterapia para garantir que todas as células germinativas expostas tenham passado e apenas células germinativas recém-formadas permaneçam.

É crucial avaliar melhor os efeitos dos agentes quimioterápicos nas células germinativas masculinas na curta janela de tempo entre a exposição e a potencial esterilidade. Se um período de tempo seguro pudesse ser determinado para coletar esperma após uma única dose de quimioterapia, esses homens poderiam ter uma segunda chance de manter seu potencial de fertilidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens entre 18 e 50 anos que estão programados para fazer quimioterapia por indicação médica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar agendado para tratamento com agentes quimioterápicos por indicação médica
  • Ser capaz de produzir amostras de sêmen antes da quimioterapia e uma semana após a primeira rodada de quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Homens que já foram tratados anteriormente com agentes quimioterápicos.
  • Homens com oligospermia significativa ou azospermia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Homens recebendo quimioterapia
Coleta e análise de sêmen
A amostra de sêmen será coletada antes do início da quimioterapia e uma semana após a primeira rodada de quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as diferenças no DNA entre o esperma coletado antes da quimioterapia e o esperma coletado após a primeira rodada de quimioterapia usando o sequenciamento completo do exoma.
Prazo: 5 anos
O teste de contagem de esperma analisa a saúde e a viabilidade do esperma, pois leva em consideração o número, a motilidade e a morfologia do esperma.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na qualidade do esperma do esperma coletado antes do início da quimioterapia para o esperma coletado após a primeira rodada de quimioterapia usando o teste de contagem de esperma.
Prazo: 5 anos
O teste de contagem de esperma analisa a saúde e a viabilidade do esperma, pois leva em consideração o número, a motilidade e a morfologia do esperma.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO12080254

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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