- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02975245
Effetti genetici a breve termine della chemioterapia sulle cellule germinali maschili
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sebbene i progressi della medicina nell'area del trattamento del cancro abbiano migliorato con successo l'individuazione e il trattamento complessivi di molti tumori che colpiscono allo stesso modo uomini e donne, queste stesse modalità di trattamento possono influire negativamente sulla loro capacità riproduttiva.
Alcuni tipi di chemioterapia, come gli agenti alchilanti, sono noti per mettere i pazienti ad alto rischio di infertilità. Per gli uomini, la migliore raccomandazione per i pazienti sottoposti a tale terapia è crioconservare il seme prima dell'inizio della chemioterapia. Sfortunatamente, questo potrebbe non accadere sempre. È stato notato che alcuni pazienti si sono presentati per discutere le opzioni di conservazione della fertilità dopo aver completato il loro primo ciclo di chemioterapia. In questa situazione, molto probabilmente avranno ancora lo sperma prodotto prima della chemioterapia che può essere raccolto anche se le cellule staminali che producono lo sperma sono state danneggiate o distrutte. Tuttavia, non esistono linee guida nazionali che affrontino questa particolare situazione. In genere, i medici possono consigliare agli uomini di evitare il concepimento da tre mesi a due anni dopo l'ultima dose di chemioterapia per garantire che tutte le cellule germinali esposte siano passate e rimangano solo cellule germinali di nuova formazione.
È fondamentale valutare ulteriormente gli effetti degli agenti chemioterapici sulle cellule germinali maschili nel breve intervallo di tempo tra l'esposizione e la potenziale sterilità. Se si potesse determinare un lasso di tempo sicuro per raccogliere lo sperma dopo una singola dose di chemioterapia, allora a questi uomini potrebbe essere data una seconda possibilità per mantenere il loro potenziale di fertilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere programmato per sottoporsi a trattamento con agenti chemioterapici per un'indicazione medica
- Essere in grado di produrre campioni di seme prima della chemioterapia e una settimana dopo il primo ciclo di chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Uomini che sono stati precedentemente trattati con agenti chemioterapici.
- Uomini con significativa oligospermia o azospermia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Uomini sottoposti a chemioterapia
Raccolta e analisi del seme
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Il campione di sperma verrà raccolto prima dell'inizio della chemioterapia e una settimana dopo il primo ciclo di chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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le differenze nel DNA tra lo sperma raccolto prima della chemioterapia e lo sperma raccolto dopo il primo ciclo di chemioterapia utilizzando il sequenziamento dell'intero esoma.
Lasso di tempo: 5 anni
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Il test del conteggio degli spermatozoi analizza la salute e la vitalità degli spermatozoi, poiché tiene conto del numero, della motilità e della morfologia degli spermatozoi.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nella qualità dello sperma dallo sperma raccolto prima dell'inizio della chemioterapia allo sperma raccolto dopo il primo ciclo di chemioterapia utilizzando il test del conteggio degli spermatozoi.
Lasso di tempo: 5 anni
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Il test del conteggio degli spermatozoi analizza la salute e la vitalità degli spermatozoi, poiché tiene conto del numero, della motilità e della morfologia degli spermatozoi.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20040140
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