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Effetti genetici a breve termine della chemioterapia sulle cellule germinali maschili

15 settembre 2025 aggiornato da: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Questo studio determinerà gli effetti a breve termine della chemioterapia sul DNA dello sperma. Lo studio prevede la raccolta del campione di sperma attraverso l'eiaculazione prima dell'inizio della chemioterapia e fino a tre punti temporali dopo l'inizio della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene i progressi della medicina nell'area del trattamento del cancro abbiano migliorato con successo l'individuazione e il trattamento complessivi di molti tumori che colpiscono allo stesso modo uomini e donne, queste stesse modalità di trattamento possono influire negativamente sulla loro capacità riproduttiva.

Alcuni tipi di chemioterapia, come gli agenti alchilanti, sono noti per mettere i pazienti ad alto rischio di infertilità. Per gli uomini, la migliore raccomandazione per i pazienti sottoposti a tale terapia è crioconservare il seme prima dell'inizio della chemioterapia. Sfortunatamente, questo potrebbe non accadere sempre. È stato notato che alcuni pazienti si sono presentati per discutere le opzioni di conservazione della fertilità dopo aver completato il loro primo ciclo di chemioterapia. In questa situazione, molto probabilmente avranno ancora lo sperma prodotto prima della chemioterapia che può essere raccolto anche se le cellule staminali che producono lo sperma sono state danneggiate o distrutte. Tuttavia, non esistono linee guida nazionali che affrontino questa particolare situazione. In genere, i medici possono consigliare agli uomini di evitare il concepimento da tre mesi a due anni dopo l'ultima dose di chemioterapia per garantire che tutte le cellule germinali esposte siano passate e rimangano solo cellule germinali di nuova formazione.

È fondamentale valutare ulteriormente gli effetti degli agenti chemioterapici sulle cellule germinali maschili nel breve intervallo di tempo tra l'esposizione e la potenziale sterilità. Se si potesse determinare un lasso di tempo sicuro per raccogliere lo sperma dopo una singola dose di chemioterapia, allora a questi uomini potrebbe essere data una seconda possibilità per mantenere il loro potenziale di fertilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni che devono sottoporsi a chemioterapia per indicazione medica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere programmato per sottoporsi a trattamento con agenti chemioterapici per un'indicazione medica
  • Essere in grado di produrre campioni di seme prima della chemioterapia e una settimana dopo il primo ciclo di chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Uomini che sono stati precedentemente trattati con agenti chemioterapici.
  • Uomini con significativa oligospermia o azospermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini sottoposti a chemioterapia
Raccolta e analisi del seme
Il campione di sperma verrà raccolto prima dell'inizio della chemioterapia e una settimana dopo il primo ciclo di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le differenze nel DNA tra lo sperma raccolto prima della chemioterapia e lo sperma raccolto dopo il primo ciclo di chemioterapia utilizzando il sequenziamento dell'intero esoma.
Lasso di tempo: 5 anni
Il test del conteggio degli spermatozoi analizza la salute e la vitalità degli spermatozoi, poiché tiene conto del numero, della motilità e della morfologia degli spermatozoi.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella qualità dello sperma dallo sperma raccolto prima dell'inizio della chemioterapia allo sperma raccolto dopo il primo ciclo di chemioterapia utilizzando il test del conteggio degli spermatozoi.
Lasso di tempo: 5 anni
Il test del conteggio degli spermatozoi analizza la salute e la vitalità degli spermatozoi, poiché tiene conto del numero, della motilità e della morfologia degli spermatozoi.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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