- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02975245
Kurzfristige genetische Auswirkungen der Chemotherapie auf männliche Keimzellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während medizinische Fortschritte auf dem Gebiet der Krebsbehandlung die allgemeine Erkennung und Behandlung vieler Krebsarten, die Männer und Frauen gleichermaßen betreffen, erfolgreich verbessert haben, können genau diese Behandlungsmodalitäten ihre Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.
Bestimmte Arten der Chemotherapie, wie zum Beispiel Alkylierungsmittel, sind dafür bekannt, dass sie bei Patienten ein hohes Risiko für Unfruchtbarkeit darstellen. Für Männer ist die beste Empfehlung für Patienten, die sich einer solchen Therapie unterziehen, die Kryokonservierung des Samens vor Beginn der Chemotherapie. Leider kann dies nicht immer der Fall sein. Es wurde festgestellt, dass einige Patienten nach Abschluss ihres ersten Chemotherapiezyklus erschienen, um Möglichkeiten zur Erhaltung der Fruchtbarkeit zu besprechen. In dieser Situation verfügen sie höchstwahrscheinlich immer noch über Spermien, die vor der Chemotherapie produziert wurden und die gesammelt werden können, selbst wenn die Stammzellen, die die Spermien produzieren, beschädigt oder zerstört wurden. Es gibt jedoch keine nationalen Leitlinien, die sich mit dieser besonderen Situation befassen. Typischerweise raten Ärzte Männern, drei Monate bis zwei Jahre nach der letzten Dosis der Chemotherapie eine Empfängnis zu vermeiden, um sicherzustellen, dass alle freigelegten Keimzellen durch die Chemotherapie gelangt sind und nur neu gebildete Keimzellen übrig bleiben.
Es ist von entscheidender Bedeutung, die Auswirkungen von Chemotherapeutika auf männliche Keimzellen in dem kurzen Zeitfenster zwischen Exposition und potenzieller Sterilität weiter zu untersuchen. Wenn ein sicherer Zeitrahmen für die Spermienentnahme nach einer Einzeldosis Chemotherapie festgelegt werden könnte, könnten diese Männer eine zweite Chance erhalten, ihr Fruchtbarkeitspotenzial zu bewahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Womens Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Planen Sie eine Behandlung mit Chemotherapeutika aus medizinischer Indikation ein
- Sie müssen vor der Chemotherapie und eine Woche nach der ersten Runde der Chemotherapie Samenproben entnehmen können
Ausschlusskriterien:
- Männer, die zuvor mit Chemotherapeutika behandelt wurden.
- Männer mit erheblicher Oligospermie oder Azospermie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Männer, die eine Chemotherapie erhalten
Samengewinnung und -analyse
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Die Samenprobe wird vor Beginn der Chemotherapie und eine Woche nach der ersten Chemotherapierunde entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Unterschiede in der DNA zwischen Spermien, die vor der Chemotherapie gesammelt wurden, und Spermien, die nach der ersten Runde der Chemotherapie gesammelt wurden, unter Verwendung der Sequenzierung des gesamten Exoms.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Spermienzahltest analysiert die Gesundheit und Lebensfähigkeit von Spermien, da er die Anzahl, Beweglichkeit und Morphologie der Spermien berücksichtigt.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Spermienqualität von Spermien, die vor Beginn der Chemotherapie entnommen wurden, zu Spermien, die nach der ersten Runde der Chemotherapie mithilfe eines Spermienzahltests entnommen wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Spermienzahltest analysiert die Gesundheit und Lebensfähigkeit von Spermien, da er die Anzahl, Beweglichkeit und Morphologie der Spermien berücksichtigt.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20040140
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