- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02975245
Kemoterapian lyhytaikaiset geneettiset vaikutukset miesten sukusoluihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka lääketieteen edistysaskeleet syövän hoidon alalla ovat onnistuneesti parantaneet monien sekä miehiä että naisia vaikuttavien syöpien yleistä havaitsemista ja hoitoa, juuri nämä hoitomenetelmät voivat vaikuttaa haitallisesti heidän lisääntymiskykyyn.
Tietyt kemoterapiatyypit, kuten alkyloivat aineet, ovat pahamaineisia asettamalla potilaille suuren hedelmättömyyden riskin. Miehille paras suositus tällaista hoitoa saaville potilaille on siemennesteen kylmäsäilytys ennen kemoterapian aloittamista. Valitettavasti näin ei aina tapahdu. Jotkut potilaat ovat tulleet keskustelemaan hedelmällisyyden säilyttämisvaihtoehdoista ensimmäisen kemoterapiajaksonsa jälkeen. Tässä tilanteessa heillä on todennäköisesti edelleen ennen kemoterapiaa tuotettua siittiöitä, jotka voidaan kerätä, vaikka siittiöitä tuottavat kantasolut olisivat vaurioituneet tai tuhoutuneet. Tähän tilanteeseen ei kuitenkaan ole annettu kansallisia ohjeita. Yleensä lääkärit voivat neuvoa miehiä välttämään hedelmöittymistä kolmesta kuukaudesta kahteen vuoteen viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen varmistaakseen, että kaikki altistuneet sukusolut ovat kulkeneet läpi ja vain äskettäin muodostuneita sukusoluja on jäljellä.
On ratkaisevan tärkeää arvioida edelleen kemoterapeuttisten aineiden vaikutuksia miehen sukusoluihin lyhyen ajan kuluessa altistumisen ja mahdollisen steriiliyden välillä. Jos sperman keräämiselle yhden kemoterapiaannoksen jälkeen voitaisiin määrittää turvallinen aika, näille miehille voitaisiin antaa toinen mahdollisuus säilyttää hedelmällisyyspotentiaalinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Neelley
- Puhelinnumero: 1 412-641-7475
- Sähköposti: fertilitypreservation@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Magee-Womens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Neelley
- Puhelinnumero: 1 412-641-7475
- Sähköposti: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulle on määrä tehdä hoito kemoterapeuttisilla aineilla lääketieteellistä indikaatiota varten
- Pystyy tuottamaan siemennestenäytteitä ennen kemoterapiaa ja viikon kuluttua ensimmäisestä kemoterapiakierroksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joita on aiemmin hoidettu kemoterapeuttisilla aineilla.
- Miehet, joilla on merkittävä oligospermia tai atsospermia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Miehet, jotka saavat kemoterapiaa
Siemennesteen kerääminen ja analysointi
|
Siemennestenäyte kerätään ennen kemoterapian aloittamista ja viikon kuluttua ensimmäisestä kemoterapiakierroksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DNA:n erot ennen kemoterapiaa kerättyjen siittiöiden ja ensimmäisen kemoterapiakierroksen jälkeen kerättyjen siittiöiden välillä käyttämällä koko eksomin sekvensointia.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Siittiömäärätesti analysoi siittiöiden terveyttä ja elinkelpoisuutta, sillä se ottaa huomioon siittiöiden lukumäärän, liikkuvuuden ja morfologian.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutokset siittiöiden laadussa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista kerätyistä siittiöistä siittiöiden määrästä, joka on kerätty ensimmäisen kemoterapiakierroksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Siittiömäärätesti analysoi siittiöiden terveyttä ja elinkelpoisuutta, sillä se ottaa huomioon siittiöiden lukumäärän, liikkuvuuden ja morfologian.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO12080254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Siemennesteen kerääminen ja analysointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)The Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrytointiTeini-ikäinen | Liikunta | Lapsuuden reumaattinen sairausTurkki