- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02975245
Kortsigtede genetiske effekter af kemoterapi på mandlige kønsceller
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mens medicinske fremskridt inden for kræftbehandling med succes har forbedret den overordnede opdagelse og behandling af mange kræftformer, der påvirker både mænd og kvinder, kan netop disse behandlingsformer påvirke deres reproduktionsevne negativt.
Visse typer kemoterapi, såsom alkyleringsmidler, er berygtede for at placere patienter med høj risiko for infertilitet. For mænd er den bedste anbefaling til patienter, der gennemgår en sådan behandling, at kryobevare sæden før påbegyndelse af kemoterapi. Det kan desværre ikke altid ske. Nogle patienter er blevet bemærket til at præsentere for at diskutere muligheder for at bevare fertilitet efter at have afsluttet deres første kemoterapicyklus. I denne situation vil de højst sandsynligt stadig have sæd, som blev produceret før kemoterapi, som kan opsamles, selvom stamcellerne, der producerer sæden, er blevet beskadiget eller ødelagt. Der er dog ingen nationale retningslinjer for denne særlige situation. Typisk kan læger råde mænd til at undgå undfangelse alt fra tre måneder til to år efter den sidste dosis kemoterapi for at sikre, at alle udsatte kønsceller er passeret igennem, og kun nydannede kønsceller er tilbage.
Det er afgørende yderligere at vurdere virkningerne af kemoterapeutiske midler på mandlige kønsceller i det korte tidsrum mellem eksponering og potentiel sterilitet. Hvis en sikker tidsramme kunne bestemmes for at indsamle sæd efter en enkelt dosis kemoterapi, så kunne disse mænd få en ny chance for at bevare deres fertilitetspotentiale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være planlagt til at gennemgå behandling med kemoterapeutiske midler til en medicinsk indikation
- Kunne producere sædprøver før kemoterapi og en uge efter første runde kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapeutiske midler.
- Mænd med betydelig oligospermi eller azospermi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mænd i kemoterapi
Sædopsamling og -analyse
|
Sædprøve vil blive indsamlet før påbegyndelse af kemoterapi og en uge efter den første runde af kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskellene i DNA mellem sæd opsamlet før kemoterapi og sæd opsamlet efter den første runde af kemoterapi ved brug af hel exom-sekventering.
Tidsramme: 5 år
|
Spermtællingstest analyserer sædcellens sundhed og levedygtighed, da den tager højde for sædtal, motilitet og morfologi.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i sædkvalitet fra sæd indsamlet før påbegyndelse af kemoterapi til sæd opsamlet efter første runde af kemoterapi ved hjælp af spermtællingstest.
Tidsramme: 5 år
|
Spermtællingstest analyserer sædcellens sundhed og levedygtighed, da den tager højde for sædtal, motilitet og morfologi.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20040140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .