難治性腹水治療用腹膜透析カテーテル

不応性腹水は、肝硬変、腫瘍による腹膜浸潤、門脈圧亢進症、リンパ管癌症、うっ血性心不全、またはリンパ管閉塞を含む複数のメカニズムの最終結果として、体液が腹腔内に繰り返し蓄積する場合です。 それは、腹壁ヘルニア、自然細菌性腹膜炎、腎機能障害、および胸水の合併症を含む、死亡率および罹患率の増加と関連しています。 腹水の発生はまた、食欲不振、早期満腹、吐き気と嘔吐、息切れ、運動制限などの複数の症状を引き起こします。

肝機能障害に関連する腹水の管理は、通常、治療を段階的に進めていきます。 初期管理には通常、ナトリウム制限と利尿療法が含まれ、毎日最大 160 mg のフロセミドと 400 mg のスピロノラクトンが使用されます。 腹水がこれらの手段で制御できなくなった場合、1 つのオプションは、経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) と呼ばれる処置を受けることにより、腹水発生の主な病原因子である門脈圧亢進症を減少させることです。 この手順は、特定の患者基準を満たす必要があり、合併症や肝性脳症のリスクの増加に関連しているため、腹水患者の小さなサブグループに限定されています。 その結果、腹部大量穿刺 (LVP) は、多くの患者で選択される治療法です。 この手順では、腹水が蓄積する腹腔に針を挿入し、重力によって腹水を排出する収集システムに針を取り付けます。 肝硬変患者の腹水の決定的な治療法は肝移植ですが、臓器の供給が限られていること、および移植の禁忌があるため、患者は待機リストで待機している間、または死亡するまで繰り返し LVP を受けることがよくあります。 穿刺は、低ナトリウム血症、腎機能障害、内臓穿刺、および腹膜炎につながる穿刺後の循環機能障害を含むリスクと関連しています。 また、費用がかかり、リソースが集中し、手順自体と繰り返しの治療の必要性により、患者にとって不快な治療になる場合があります.

LVP に代わる可能性のある方法は、腹膜透析 (PD) カテーテルと同じ方法で、腹腔内カテーテルを配置して腹水を排出することです。 この手順は、最小限の合併症で技術的な挿入の成功率が高く、局所麻酔下で腎臓専門医によってベッドサイドで定期的に行われます。 腹水ドレナージのためのPDカテーテル留置には、患者が自宅で行うことができ、診療所や病院への訪問を回避できるなど、多くの潜在的な利点があります。ドレナージの頻度は患者の症状に合わせて調整することができ、おそらくLVPよりも合併症の発生率が低くなります。 ただし、定期的なLVP（現在の標準治療）と比較した場合の非代償性肝硬変におけるこのアプローチの有効性と安全性は、ランダム化試験ではテストされていません。 治験責任医師は、難治性腹水の治療のために、ベッドサイドでの PD カテーテル留置と連続 LVP の通常の標準を比較する、単一施設、複数施設の無作為対照試験を提案しています。 主な結果は、2 か月で Short Form-36 (SF-36) の身体コンポーネント スコア (PCS) が 10 ポイント改善されることです。 治験責任医師は、検出力計算に基づいて 50 人の患者 (腕あたり 25 人) を無作為化して、PCS-SF-36 で 10 ポイントの改善 (SE = 5) を達成することを計画しています。 二次的な結果には、機械的および感染性合併症の発生率、救急部門の利用、入院および死亡率、SF-36、Euroquol-5D（EQ-5D）、ニューカッスル患者報告腹水測定の他のすべてのドメイン、および全体的な医療費が含まれます。

一次仮説: PD カテーテルを介した肝不全に関連する腹水の排出は、SF-36 によって測定される生活の質の物理的要素の改善において、連続 LVP よりも優れています。

この試験は、肝硬変による難治性腹水管理の標準治療を変更する可能性において極めて重要です。 一次仮説が確認された場合、研究者は、腹水管理のためのこの技術に関連する潜在的な罹患率と死亡率の利点に対処するために、その後の試験を設計および実施します.