Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneaalidialyysikatetrit tulenkestävän askiteksen hoitoon

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Paul Komenda, University of Manitoba

Peritoneaalidialyysikatetrit tulenkestävän askiteksen hoitoon: satunnaistettu, sokeamaton pilottitutkimus

Yksi maksasairauden komplikaatio on nesteen kertyminen vatsaan. Tämä tunnetaan nimellä askites. Potilailla, joilla on askites, on vähentynyt ruokahalu, kipu, pahoinvointi ja hengenahdistus. Askitesta hoidetaan tyypillisesti lääkkeillä, mutta kun se ei auta, potilaat tarvitsevat toimenpiteen, jossa neula työnnetään vatsaan muutaman viikon välein ylimääräisen nesteen valuttamiseksi. Noin 2 viidestä potilaasta, joilla on maksan vajaatoiminnasta johtuva askites, voi saada munuaissairauden maksan toiminnan heikkenemisestä tai nesteen valumisesta neuloilla. Kun potilailla on sekä pitkälle edennyt maksasairaus että munuaissairaus, heidän kuolemisriskinsä kasvaa suuresti.

Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan, jossa tutkitaan uutta tekniikkaa askiteksen hoitoon. Tutkijat suunnittelevat putken sijoittamista potilaan vatsaan liiallisen nestemäärän valuttamiseksi pois. Tämä tekniikka on samanlainen kuin yhden tyyppinen dialyysi munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon. Tämä tutkimus on asetettu pilottitutkimukseksi sen määrittämiseksi, onko mahdollista tehdä suurempi, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tämän uuden tekniikan käyttöä. Tärkeää on, että pitkälle edenneillä maksasairauspotilailla on suuri riski sairastua munuaissairauteen, ja siksi he ovat tärkeä ryhmä, johon kannattaa keskittyä. Tutkijat uskovat, että tämä tekniikka ehkäisee tai hidastaa munuaissairauden kehittymistä maksan vajaatoimintapotilailla ja parantaa heidän elämänlaatuaan paljon enemmän kuin nykyiset saatavilla olevat hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Refraktaarinen askites on silloin, kun nestettä kertyy toistuvasti vatsaonteloon useiden mekanismien seurauksena, mukaan lukien maksakirroosi, kasvaimen aiheuttama vatsakalvon infiltraatio, porttihypertensio, lymfangiittikarsinomatoosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai imusolmukkeiden tukkeuma. Se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen, mukaan lukien vatsan seinämän tyrän komplikaatiot, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, munuaisten vajaatoiminta ja keuhkopussin effuusio. Askiitin kehittyminen johtaa myös useisiin oireisiin, mukaan lukien anoreksia, varhainen kylläisyyden tunne, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus ja liikkumisrajoitukset.

Maksan toimintahäiriöön liittyvän askiteksen hallinta seuraa yleensä hoitojen asteittaista lisääntymistä. Alkuhoitoon kuuluu tyypillisesti natriumrajoitus ja diureettihoito enintään 160 mg:aan päivittäistä furosemidia ja 400 mg:aan spironolaktonia. Kun askitesta ei voida enää hallita näillä toimenpiteillä, yksi vaihtoehto on vähentää portaalihypertensiota, joka on tärkein patogeeninen tekijä askiteksen kehittymisessä, suorittamalla toimenpide, jota kutsutaan transjugulaariseksi intrahepaattiseksi portosysteemiseksi shuntiksi (TIPS). Tämä toimenpide edellyttää tiettyjen potilaskriteerien täyttymistä, ja siihen liittyy komplikaatioita ja lisääntynyt hepaattisen enkefalopatian riski, ja siksi se rajoittuu pieneen askitesta sairastavien potilaiden alaryhmään. Tästä syystä vatsan suuren tilavuuden paracenteesi (LVP) on monien potilaiden suosituin hoito. Tämä toimenpide sisältää neulan työntämisen vatsaonteloon, jossa askites kerääntyy, ja sitten neulan kiinnittämisen keräysjärjestelmään, joka tyhjentää askiteksen painovoiman vaikutuksesta. Kirroosipotilaiden askiteksen lopullinen hoito on maksansiirto, mutta rajallisen elintarjonnan ja siirron vasta-aiheiden vuoksi potilaille tehdään usein toistuva LVP odottaessaan jonotuslistalla tai kuolemaan asti. Parasenteesiin liittyy riskejä, mukaan lukien paracenteesin jälkeinen verenkiertohäiriö, joka johtaa hyponatremiaan, munuaisten vajaatoimintaan, viscus-punktioon ja vatsakalvontulehdukseen. Se on myös kallista, resursseja vaativaa ja toisinaan potilaille epämukavaa hoitoa itse toimenpiteen ja toistuvien hoitojen tarpeen vuoksi.

Mahdollinen vaihtoehto LVP:lle on vatsaontelonsisäisen katetrin sijoittaminen samalla tavalla kuin peritoneaalidialyysikatetri (PD) askiteksen tyhjentämiseksi. Toimenpiteellä on korkea tekninen onnistumisprosentti ja minimaaliset komplikaatiot, ja nefrologi tekee sen rutiininomaisesti sängyn vieressä paikallispuudutuksessa. PD-katetrin asettamisella askites-vesipoistoon on monia mahdollisia etuja, mukaan lukien mahdollisuus, että potilas voi tehdä sen kotona ja välttää käyntejä klinikoilla tai sairaaloissa; tyhjennystaajuus voidaan ajoittaa potilaan oireiden mukaan, ja sillä on ehkä vähemmän komplikaatioita kuin LVP:llä. Tämän lähestymistavan tehoa ja turvallisuutta dekompensoituneessa kirroosissa verrattuna jaksoittaiseen LVP:hen (nykyinen hoitostandardi) ei ole kuitenkaan testattu satunnaistetussa tutkimuksessa. Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen, usean paikan satunnaistettua kontrollikoetta, jossa verrataan PD-katetrin sijoittelua vuoteen vierestä tavanomaiseen LVP-sarjaan tulenkestävän askiteksen hoitoon. Ensisijainen tulos on 10 pisteen parannus lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) fyysisten komponenttien pistemäärässä (PCS) kahden kuukauden kuluttua. Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa 50 potilasta (25 per käsi) teholaskelman perusteella saavuttaakseen 10 pisteen parannuksen PCS-SF-36:ssa (SE = 5). Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat mekaanisten ja tarttuvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, ensiapuosaston käyttö, sairaalahoito ja kuolleisuus, kaikki muut SF-36:n, Euroquol-5D:n (EQ-5D), Newcastlen potilaiden ilmoittaman askitesmittauksen ja terveydenhuollon kokonaiskustannukset.

Ensisijainen hypoteesi: Maksan vajaatoimintaan liittyvän askiteksen tyhjennys PD-katetrin kautta on parempi kuin sarja LVP parantamalla elämänlaadun fyysistä komponenttia SF-36:lla mitattuna.

Tämä tutkimus on keskeinen, jotta se mahdollisesti muuttaa hoitotasoa kirroosista johtuvan tulenkestävän vesivatsan hoidossa. Jos ensisijainen hypoteesi vahvistetaan, tutkijat suunnittelevat ja suorittavat myöhempiä kokeita käsitelläkseen mahdollisia sairastuvuus- ja kuolleisuushyötyjä, jotka liittyvät tähän askites-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset.
  2. Maksakirroosi, joka on määritelty histologisilla, kliinisillä tai radiologisilla kriteereillä
  3. Potilaat, joilla on refraktorinen ei-pahanlaatuinen askites, jotka vaativat vähintään 2 LVP:tä viimeisen 4 kuukauden aikana.
  4. Ei vasta-aiheita sängyn viereen PD-katetrin asettamiselle (esim. aikaisempi suuri vatsan leikkaus, avanne, suuret tyrät, verenvuotodiateesi, kyvyttömyys maata).
  5. Potilaat, joilla on tukihenkilö (perheenjäsen/ystävä/hoitaja jne.), joka on valmis käymään koulutuksen ja auttamaan katetrihoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi maksansiirto
  2. Valmistellaan aktiivisesti maksansiirtoa varten tai on jo maksansiirron jonotuslistalla
  3. Nykyinen SBP (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti) määritellään polymorfonukleaaristen (PMN) solujen määräksi >250 solua/mm3 askitesissa tai positiivisiksi bakteereiksi askitesviljelmissä
  4. Pahanlaatuinen askites
  5. Vaikea koagulopatia, jossa joko INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 1,5, verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l, jota ei voida kääntää PD-katetrin asettamisen yhteydessä
  6. Kaikki aikaisemmat spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin jaksot.
  7. Paikallinen askites
  8. Tunnettu HIV:n/aidsin esiintyminen
  9. Viimeisten 4 kuukauden aikana käytetyt immunomoduloivat hoidot
  10. Odotettu elossaoloaika < 6 kuukautta ja/tai MELD (The Model for End-Stage Liver Disease) -pisteet > 30
  11. Maksaenkefalopatiajakso, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  12. Aikaisempi noudattamatta jättäminen tai epäilty tutkimusvaatimusten noudattamatta jättäminen
  13. Allergia vankomysiinille ja kefalosporiineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peritoneaalidialyysikatetrin asettaminen
Katetrit asetetaan sängyn viereen erityiseen toimenpidehuoneeseen. Käytetään Argyle PD -katetrisarjoja: 2 kääritettyä katetria, joiden pituus on 57 cm tai 62 cm. Kun PD-katetri asetetaan, useimmista potilaista tyhjennetään 5–10 litraa tai enemmän askitesta, jotta katetrin vuotojen mahdollisuus vähenee. Poistettava tilavuus on toimenpiteen suorittavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaille annetaan 25 % ihmisseerumia. Albumiiniinjektio: 100 cc 5-10 litran tyhjennyksen jälkeen ja 200 cc, jos 10-15 litraa poistetaan. Potilaille suoritetaan ensimmäinen tyhjennys ja koulutus erikoistuneen sairaanhoitajan kanssa. Tämän käsivarren potilaita neuvotaan tyhjentämään enintään 2 litraa päivässä hoidon jälkeen. ensimmäinen tyhjennys.Verikokeet suoritetaan kuukausittain.
Peritoneaalidialyysikatetrin asettaminen nesteen tyhjentämiseksi vatsasta potilaille, joilla on maksakirroosi ja tulenkestävä askites.
Potilaille annetaan ihmisseerumin albumiinia ensimmäisen askitesnesteen tyhjennyksen jälkeen: 100 cc 5-10 litran tyhjennykseen, 200 cc 10-15 litran tyhjennykseen.
Verikoe tehdään kuukausittain osana normaalia hoitoa.
Active Comparator: Suuren volyymin paracenteesi
Tämän tutkimuksen osan potilaat jatkavat tavanomaista LVP-käytäntöään tarpeen mukaan. He jatkavat LVP-toimenpiteiden suorittamista tavanomaisin keinoin. Verikokeet suoritetaan kuukausittain.
Verikoe tehdään kuukausittain osana normaalia hoitoa.
Neulan työntäminen vatsaonteloon, jossa askites kerääntyy, ja sitten neula kiinnitetään keräysjärjestelmään, joka tyhjentää askiteksen painovoiman vaikutuksesta. Tämä toimenpide on osa tulenkestävän askiteksen tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadun fyysisessä osassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos SF 36 -kyselyn fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä.
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin asettamisen tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: PD-katetrin asettamispäivä
Tunneloitujen PD-katetrien tekninen onnistumisprosentti: Määritelty katetrin onnistuneeksi sijoittamiseksi intraperitoneaaliseen tilaan, jossa askites poistetaan aluksi
PD-katetrin asettamispäivä
PD-katetrin selviytyminen
Aikaikkuna: Päivien määrä katetrin asettamisen ja mahdollisen komplikaation välillä, enintään 6 kuukautta
Määritelty päiviksi asetuksesta PD-katetriin liittyvän komplikaation päivämäärään, jos niitä esiintyy, arvioituna tutkimuksen ajanjakson aikana.
Päivien määrä katetrin asettamisen ja mahdollisen komplikaation välillä, enintään 6 kuukautta
PD-katetriin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on seuraavat komplikaatiot: 1) Infektio ulostulokohdassa tai tunnelissa (International Society of peritoneaalidialyysiyhdistyksen 2010 ohjeiden mukaan). 2) Peritoniitti 3) intraluminaalinen/ektraluminaalinen tukos 4) katetrin sijoittelu (migraatio, omentaalikääre) 5) Katetrin vuoto
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
Suuren volyymin paracenteesikomplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on seuraavat komplikaatiot: 1) Peritoniitti 2) vuoto pistoskohdassa 3) viskeraalinen punktio
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
Osallistujan itse ilmoittama terveydentila
Aikaikkuna: 0, 2, 4 ja 6 kuukautta
Mitattu pistemäärällä osallistujien vastauksista SF-36-kyselyyn
0, 2, 4 ja 6 kuukautta
Osallistujan terveydentilan kuvaus ja arviointi
Aikaikkuna: 0, 2, 4 ja 6 kuukautta
Mitattu pistemäärällä osallistujien EQ-5D-kyselyyn vastauksista
0, 2, 4 ja 6 kuukautta
Askitesin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 0, 2, 4 ja 6 kuukautta
Mitattu pistemäärällä osallistujien vastauksista Newcastle Patient Reported Ascites Measure -kyselylomakkeeseen
0, 2, 4 ja 6 kuukautta
Munuaisten vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 6 kuukautta
Verityöllä mitattuna: seerumin kreatiniini, seerumin natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, urea, glukoosi, eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus).
Kuukausittain, enintään 6 kuukautta
Munuaisten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukaudessa
Mitattu 24 tunnin virtsankeräyksellä: kreatiniinipuhdistuma, virtsan tilavuus ja virtsan natrium.
0 ja 6 kuukaudessa
Seerumin albumiinin ja PD-nesteen albumiinin arviointi
Aikaikkuna: 0, 2 ja 6 kuukauden iässä
PD-katetrivarsi: seerumin albumiinin arviointi ja albumiinin mittaus PD-nesteessä 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla
0, 2 ja 6 kuukauden iässä
Potilaan syke
Aikaikkuna: Säännöllisillä klinikkakäynneillä, opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
Potilaan syke osana säännöllistä fyysistä arviointia
Säännöllisillä klinikkakäynneillä, opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
Potilaan verenpaine
Aikaikkuna: Säännöllisillä klinikkakäynneillä, opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
Potilaan verenpaine mitataan osana säännöllistä fyysistä mittausta
Säännöllisillä klinikkakäynneillä, opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
Potilaan paino
Aikaikkuna: Säännöllisillä klinikkakäynneillä, opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
Potilaan paino otetaan osana säännöllistä fyysistä arviointia
Säännöllisillä klinikkakäynneillä, opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
Sairaalakäynnit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
Kirroosiin liittyvien komplikaatioiden (enkefalopatia, maha-suolikanavan verenvuoto) tai vatsakalvontulehduksen aiheuttamien sairaalahoitojen tai päivystyskäyntien määrä.
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
Terveydenhuollon välittömät kustannukset arvioidaan molemmille potilasryhmille terveydenhuollon maksajan näkökulmasta.
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
Päätösanalyysi, Markov-malli rakennetaan kahden interventiohaaran välille, ja tulokset ilmaistaan ​​kustannuksina laatukorjattua elävää vuotta kohti (kustannus per QALY) ja ilmaistaan ​​lisäkustannustehokkuussuhteina (ICER).
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Komenda, MD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa