난치성 복수 치료용 복막 투석 카테터
난치성 복수 관리 치료를 위한 복막 투석 카테터: 무작위 비맹검 파일럿 연구
간 질환의 합병증 중 하나는 배 안에 체액이 축적되는 것입니다. 이것은 복수로 알려져 있습니다. 복수가 있는 환자는 식욕 감소, 통증, 메스꺼움 및 숨가쁨이 있습니다. 복수는 일반적으로 약물로 치료하지만, 효과가 없을 때 환자는 과도한 체액을 배출하기 위해 몇 주마다 배에 바늘을 삽입하는 절차가 필요합니다. 간부전으로 인한 복수가 있는 환자 5명 중 약 2명은 간 기능 악화 또는 바늘로 체액을 배출하여 신장 질환에 걸릴 수 있습니다. 환자가 간 질환과 신장 질환이 모두 진행되면 사망 가능성이 크게 높아집니다.
본 연구는 복수를 치료하는 새로운 기술을 연구하는 최초의 연구가 될 것입니다. 수사관들은 과도한 양의 체액을 배출하기 위해 환자의 배에 튜브를 삽입할 계획입니다. 이 기술은 신부전 환자를 치료하기 위해 한 가지 유형의 투석을 수행하는 방법과 유사합니다. 이 연구는 이 새로운 기술의 사용을 조사하는 더 큰 규모의 무작위 임상 시험 수행 가능성을 결정하기 위한 파일럿 조사로 설정됩니다. 중요한 것은 진행성 간 질환 환자는 신장 질환이 발생할 위험이 높기 때문에 집중해야 할 중요한 그룹입니다. 연구자들은 이 기술이 간부전 환자의 신장 질환 발병을 예방하거나 늦추고 현재 이용 가능한 치료법보다 훨씬 더 삶의 질을 향상시킬 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 복수는 간경변증, 종양에 의한 복막 침윤, 문맥압항진증, 림프관 암종증, 울혈성 심부전 또는 림프관 폐쇄를 포함한 여러 기전의 최종 결과로 체액이 복막강에 반복적으로 축적되는 경우입니다. 이는 복벽 탈장, 자발적인 세균성 복막염, 신장 기능 장애 및 흉막 삼출의 합병증을 포함하여 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. 복수의 발달은 또한 식욕 부진, 조기 포만감, 메스꺼움 및 구토, 숨가쁨 및 제한된 이동성을 포함한 여러 증상을 유발합니다.
간 기능 장애와 관련된 복수의 관리는 일반적으로 치료의 단계적 확대를 따릅니다. 초기 관리에는 일반적으로 하루 최대 160mg의 푸로세마이드와 400mg의 스피로놀락톤까지 나트륨 제한 및 이뇨 요법이 포함됩니다. 이러한 조치로 복수를 더 이상 조절할 수 없을 때 한 가지 옵션은 경정맥경유간내문맥전신단락술(TIPS)이라는 시술을 통해 복수 발생의 주요 병원성 요인인 문맥압항진증을 줄이는 것입니다. 이 절차는 특정 환자 기준을 충족해야 하며 합병증 및 간성 뇌병증의 위험 증가와 관련이 있으므로 복수 환자의 작은 하위 그룹으로 제한됩니다. 결과적으로 복부 대용량 천자(LVP)는 많은 환자에서 선택하는 치료법입니다. 이 절차는 복수가 축적되는 복강에 바늘을 삽입한 다음 중력에 의해 복수를 배출하는 수집 시스템에 바늘을 부착하는 것입니다. 간경변증 환자의 복수에 대한 결정적인 치료는 간 이식이지만 장기 공급이 제한되고 이식에 대한 금기 사항으로 인해 환자는 대기자 명단을 기다리거나 사망할 때까지 반복적으로 LVP를 받는 경우가 많습니다. 복수천자는 저나트륨혈증, 신장 기능장애, 내장 천자, 복막염으로 이어지는 천자 후 순환 기능 장애를 포함한 위험과 관련이 있습니다. 또한 비용이 많이 들고 자원 집약적이며, 절차 자체와 반복적인 치료의 필요성으로 인해 환자에게 때때로 불편한 치료입니다.
LVP에 대한 잠재적인 대안은 복수를 배출하기 위해 복막 투석(PD) 카테터와 동일한 방식으로 복강 내 카테터를 배치하는 것입니다. 이 절차는 최소한의 합병증으로 기술적 삽입 성공률이 높으며 국소 마취하에 신장 전문의가 침대 옆에서 일상적으로 수행합니다. 복수 배액을 위한 PD 카테터 배치는 환자가 집에서 할 수 있고 클리닉이나 병원 방문을 피할 수 있는 능력을 포함하여 많은 잠재적 이점이 있습니다. 배액 빈도는 환자의 증상에 따라 조절될 수 있으며 아마도 LVP보다 합병증 발생률이 낮을 것입니다. 그러나 비대상성 간경변증에서 주기적인 LVP(현재 표준 치료)와 비교할 때 이 접근법의 효능과 안전성은 무작위 시험에서 테스트되지 않았습니다. 조사관은 난치성 복수의 치료를 위해 침상 PD 카테터 배치와 직렬 LVP의 일반적인 표준을 비교하는 단일 센터, 다중 사이트 무작위 대조 시험을 제안합니다. 1차 결과는 2개월 후 Short Form-36(SF-36)의 물리적 구성 요소 점수(PCS)에서 10점 향상입니다. 조사관은 PCS-SF-36(SE = 5)에서 10점 개선을 달성하기 위해 검정력 계산을 기반으로 50명의 환자(팔당 25명)를 무작위 배정할 계획입니다. 이차 결과에는 기계적 및 감염성 합병증의 발생률, 응급실 활용, 입원 및 사망, SF-36, Euroquol-5D(EQ-5D), Newcastle Patient Reported Ascites Measure 및 전반적인 의료 비용의 다른 모든 영역이 포함됩니다.
1차 가설: PD 카테터를 통한 간부전과 관련된 복수의 배액은 SF-36으로 측정된 삶의 질의 물리적 구성 요소를 개선하는 데 직렬 LVP보다 우수합니다.
이 임상시험은 간경변증으로 인한 불응성 복수의 관리를 위한 치료 표준을 변경하는 데 중추적 역할을 할 것입니다. 1차 가설이 확인되면 조사관은 복수 관리를 위한 이 기술과 관련된 잠재적 이환율 및 사망률 이점을 다루기 위해 후속 시험을 설계하고 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 조직학적, 임상적 또는 방사선학적 기준에 의해 정의된 간경변증
- 지난 4개월 동안 2회 이상의 LVP가 필요한 불응성 비악성 복수를 가진 환자.
- 침대 옆 PD 카테터 삽입에 대한 금기 사항 없음(예: 이전의 주요 복부 수술, 장루술, 큰 탈장, 출혈 체질, 평평하게 누울 수 없음).
- 교육을 받고 카테터 관리를 도와줄 지원자(가족/친구/간병인 등)가 있는 환자.
제외 기준:
- 이전 간 이식
- 간 이식을 위해 적극적으로 작업 중이거나 이미 간 이식 대기자 명단에 있는 경우
- 복수에서 >250 세포/mm3의 다형핵(PMN) 세포 수 또는 복수 배양에서 양성 박테리아로 정의되는 현재 SBP(자발성 세균성 복막염)
- 악성 복수
- PD 카테터 삽입 시 되돌릴 수 없는 INR(국제 정상화 비율) > 1.5, 혈소판 수 < 50 x 109/L인 중증 응고병증
- 자발성 세균성 복막염의 이전 에피소드.
- 찾아낸 복수
- HIV/AIDS의 알려진 존재
- 지난 4개월 이내에 사용된 면역 조절 치료
- 예상 생존 < 6개월 및/또는 MELD(말기 간 질환 모델) 점수 > 30
- 지난 6개월 동안 입원이 필요한 간성 뇌병증 삽화.
- 비준수 또는 연구 요건 준수 실패가 의심되는 이력
- 반코마이신 및 세팔로스포린에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복막 투석 카테터 삽입
카테터는 특수 시술실의 침상 옆에 삽입됩니다. Argyle PD 카테터 키트가 사용됩니다: 57cm 또는 62cm 길이의 커프가 있는 컬형 카테터 2개.
PD 카테터 삽입 시 대부분의 환자는 카테터 누출 가능성을 줄이기 위해 5-10L 이상의 복수를 배출합니다. 제거되는 양은 절차를 수행하는 의사의 단독 재량에 따릅니다. 환자에게 25% 인간 혈청을 투여합니다. 알부민 주입: 5-10L 배액 후 100cc, 10-15L 제거 시 200cc. 환자는 초기 배액 및 전문 간호사의 교육을 받습니다. 초기 배수. 월간 혈액 작업이 수행됩니다.
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간경변증 및 난치성 복수가 있는 환자를 위해 복막 내 접근 유체를 배출하기 위한 복막 투석 카테터 삽입.
복수의 초기 배액 후 환자에게 인간 혈청 알부민을 투여합니다: 5-10L 배액의 경우 100cc, 10-15L 배액의 경우 200cc.
매월 혈액 검사는 일반적인 치료 표준의 일부로 수행됩니다.
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활성 비교기: 대량 천자
이 연구 부문의 환자는 필요에 따라 LVP의 일상적인 관행을 계속할 것입니다.
그들은 정기적인 수단을 통해 LVP 절차를 계속 진행할 것입니다.
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매월 혈액 검사는 일반적인 치료 표준의 일부로 수행됩니다.
복수가 축적되는 복강에 바늘을 삽입한 다음 중력에 의해 복수를 배출하는 수집 시스템에 바늘을 부착합니다.
이 절차는 난치성 복수 치료를 위한 표준 치료의 일부입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질의 물리적 구성 요소의 변화
기간: 개입 후 2개월
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SF 36 설문지의 물리적 구성 요소 요약 점수의 변화.
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개입 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 삽입 기술 성공률
기간: PD 카테터 삽입일
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터널형 PD 카테터의 기술적 성공률: 복수의 초기 배액과 함께 복강 내 공간에 카테터를 성공적으로 위치시키는 것으로 정의됨
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PD 카테터 삽입일
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PD 카테터 생존
기간: 카테터 삽입과 가능한 합병증 사이의 일수, 최대 6개월
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연구 기간 동안 평가된 PD 카테터 관련 합병증이 발생한 경우 삽입부터 날짜까지 일수로 정의됩니다.
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카테터 삽입과 가능한 합병증 사이의 일수, 최대 6개월
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PD 카테터 관련 합병증 빈도
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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다음과 같은 합병증이 있는 참가자 수: 1) 출구 부위 또는 터널의 감염(2010년 국제 복막 투석 학회 지침에 정의됨).
2) 복막염 3) 내강내/내강외 폐쇄 4) 카테터 위치 불량(이동, 대망 감싸기) 5) 카테터 누출
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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대량 천자 합병증 빈도
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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다음과 같은 합병증이 있는 참가자 수: 1) 복막염 2) 천자 부위의 누출 3) 내장 천자
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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참가자 자가 보고 건강 상태
기간: 0,2,4 및 6개월
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참가자가 SF-36 설문에 응답한 결과 점수로 측정
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0,2,4 및 6개월
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참가자 건강 상태 설명 및 평가
기간: 0,2,4 및 6개월
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참가자가 EQ-5D 설문에 응답한 결과 점수로 측정
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0,2,4 및 6개월
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복수가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 0,2,4 및 6개월
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Newcastle Patient Reported Ascites Measure 설문지에 대한 참가자의 답변 결과 점수로 측정
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0,2,4 및 6개월
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신장 기능 장애 평가
기간: 매월 최대 6개월
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혈액 검사로 측정: 혈청 크레아티닌, 혈청 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 요소, 포도당, eGFR(추정 사구체 여과율).
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매월 최대 6개월
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신장 기능 평가
기간: 0~6개월
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24시간 소변 수집으로 측정: 크레아티닌 청소율, 소변량 및 소변 나트륨.
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0~6개월
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혈청 알부민 및 PD 체액 알부민 평가
기간: 0, 2, 6개월에
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PD 카테터 암: 혈청 알부민 평가 및 0, 2, 6개월에 PD액 내 알부민 측정
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0, 2, 6개월에
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환자 심박수
기간: 정기 진료 예약 시 연구 완료 시까지 최대 6개월
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정기 신체 평가의 일부로 측정한 환자 심박수
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정기 진료 예약 시 연구 완료 시까지 최대 6개월
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환자 혈압
기간: 정기 진료 예약 시 연구 완료 시까지 최대 6개월
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정기 신체 평가의 일부로 측정한 환자 혈압
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정기 진료 예약 시 연구 완료 시까지 최대 6개월
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환자 체중
기간: 정기 진료 예약 시 연구 완료 시까지 최대 6개월
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정기 신체 평가의 일부로 측정한 환자 체중
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정기 진료 예약 시 연구 완료 시까지 최대 6개월
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병원 방문
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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간경화(뇌병증, 위장관 출혈) 또는 복막염과 관련된 합병증으로 병원에 입원하거나 응급실을 방문한 횟수.
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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총 건강 관리 비용
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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직접적인 의료 비용은 의료 지불자 관점에서 두 환자 그룹 모두에 대해 추정됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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비용 효율성
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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결정 분석인 Markov 모델은 품질 조정 라이브 연도당 비용(QALY당 비용)으로 표현되고 증분 비용 효율성 비율(ICER's)로 표현되는 결과와 함께 두 개입 부문 사이에 구성됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Komenda, MD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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