Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peritoneális dialízis katéterek a tűzálló ascites kezelésére

2021. április 19. frissítette: Dr. Paul Komenda, University of Manitoba

Peritoneális dialízis katéterek a refrakter ascites kezelésére: Randomizált, vak nélküli kísérleti tanulmány

A májbetegség egyik szövődménye a folyadék felhalmozódása a hasban. Ezt ascitesnek nevezik. Az ascitesben szenvedő betegek étvágycsökkenése, fájdalom, hányinger és légszomj jelentkezik. Az asciteszt általában gyógyszerekkel kezelik, de ha ez nem működik, a betegeknek olyan eljárásra van szükségük, amelyben néhány hetente tűt szúrnak a hasba, hogy kiürítsék a felesleges folyadékot. Körülbelül 2 májelégtelenségből adódó ascitesben szenvedő beteg közül 2 kaphat vesebetegséget a májfunkció romlása vagy a folyadék tűvel történő elvezetése miatt. Ha a betegek előrehaladott máj- és vesebetegségben szenvednek, nagymértékben megnő a halálozási esélyük.

Ez a tanulmány az első a maga nemében, amely új technikát tanulmányoz az ascites kezelésére. A nyomozók azt tervezik, hogy egy csövet helyeznek el a páciens hasába, hogy a túlzott mennyiségű folyadékot kiürítsék. Ez a technika hasonló ahhoz, ahogyan a veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére egyfajta dialízist végeznek. Ez a tanulmány kísérleti vizsgálatnak készült, hogy meghatározza egy nagyobb, randomizált klinikai vizsgálat kivitelezhetőségét, amely ezen új technika alkalmazását vizsgálja. Fontos, hogy az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél nagy a vesebetegség kialakulásának kockázata, ezért fontos csoport, amelyre összpontosítani kell. A kutatók úgy vélik, hogy ez a technika megelőzi vagy lassítja a vesebetegség kialakulását májelégtelenségben szenvedő betegeknél, és javítja életminőségüket, sokkal jobban, mint a jelenleg elérhető kezelések.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Refrakter ascitesről beszélünk, amikor a folyadék ismétlődően felhalmozódik a peritoneális üregben, több mechanizmus végeredményeként, beleértve a májcirrózist, a peritoneális tumor általi beszűrődést, a portális hipertóniát, a lymphangiticus carcinomatosisot, a pangásos szívelégtelenséget vagy a nyirokrendszeri elzáródást. Megnövekedett mortalitással és morbiditással jár, beleértve a hasfali sérv szövődményeit, a spontán bakteriális hashártyagyulladást, a veseműködési zavarokat és a pleurális folyadékgyülemet. Az ascites kialakulása számos tünethez is vezet, beleértve az étvágytalanságot, a korai jóllakottságot, az émelygést és a hányást, a légszomjat és a mozgáskorlátozottságot.

A májműködési zavarokhoz kapcsolódó ascites kezelése általában a kezelések fokozatos fokozását követi. A kezdeti kezelés jellemzően nátrium-korlátozást és vizelethajtó terápiát foglal magában, legfeljebb napi 160 mg furoszemid és 400 mg spironolakton adagig. Ha az ascites már nem szabályozható ezekkel az intézkedésekkel, az egyik lehetőség a portális hipertónia, az ascites kialakulásának fő kórokozója, csökkentése a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) eljárással. Ez az eljárás bizonyos betegek kritériumainak teljesítését igényli, és komplikációkkal és a hepatikus encephalopathia fokozott kockázatával jár, ezért az ascitesben szenvedő betegek egy kis alcsoportjára korlátozódik. Következésképpen sok betegnél a hasi nagy térfogatú paracentézis (LVP) a választott kezelés. Ez az eljárás magában foglalja a tű beszúrását a peritoneális üregbe, ahol az ascites felhalmozódik, majd a tűt egy gyűjtőrendszerhez rögzítik, amely gravitációval elvezeti az ascitest. A májzsugorban szenvedő betegek ascitesének végleges kezelése a májátültetés, de a korlátozott szervellátás és a transzplantáció ellenjavallata miatt a betegek gyakran ismétlődő LVP-n esnek át a várólistákon vagy a halálig. A paracentézis olyan kockázatokkal jár, mint a paracentézis utáni keringési zavar, amely hyponatraemiához, veseműködési zavarhoz, viszcus punkcióhoz és hashártyagyulladáshoz vezet. Ezenkívül költséges, erőforrás-igényes, és időnként kényelmetlen kezelés a betegek számára maga az eljárás és az ismételt kezelések szükségessége miatt.

Az LVP lehetséges alternatívája egy intraperitoneális katéter elhelyezése, ugyanúgy, mint a peritoneális dialízis (PD) katéter, az ascites levezetésére. Az eljárás magas technikai sikerarányú, minimális szövődményekkel, és rutinszerűen az ágy mellett, nefrológus végzi helyi érzéstelenítésben. Az ascites elvezetésére szolgáló PD katéter elhelyezése számos potenciális előnnyel jár, beleértve azt a képességet, hogy a páciens otthon is elvégezheti, és elkerülhető a klinikák vagy kórházak látogatása; a drenázs gyakorisága a beteg tüneteihez igazítható, és talán kisebb a szövődmények aránya, mint az LVP esetében. Ennek a megközelítésnek a hatékonyságát és biztonságosságát azonban dekompenzált cirrhosisban a periodikus LVP-hez (jelenlegi ellátási standard) összehasonlítva randomizált vizsgálatban nem vizsgálták. A kutatók egy egyközpontú, több helyszínes, randomizált kontroll vizsgálatot javasolnak, amely összehasonlítja az ágy melletti PD katéter elhelyezését a szokásos standard sorozatos LVP-vel a refrakter ascites kezelésére. Az elsődleges eredmény a Short Form-36 (SF-36) fizikai összetevő pontszámának (PCS) 10 pontos javulása lesz két hónap múlva. A kutatók 50 beteg véletlenszerű besorolását tervezik (karonként 25) teljesítményszámítás alapján, hogy 10 pontos javulást érjenek el a PCS-SF-36-ban (SE = 5). A másodlagos eredmények magukban foglalják a mechanikai és fertőző szövődmények előfordulását, a sürgősségi osztályok igénybevételét, a kórházi kezelést és a halálozást, az SF-36 összes többi területét, az Euroquol-5D-t (EQ-5D), a Newcastle-i betegek által bejelentett ascites mérést és az általános egészségügyi költségeket.

Elsődleges hipotézis: A májelégtelenséghez társuló ascites PD katéteren keresztüli elvezetése jobb, mint a sorozatos LVP az életminőség fizikai összetevőjének javításában, az SF-36-tal mérve.

Ez a vizsgálat kulcsfontosságú lesz abban, hogy esetleg megváltozzon a cirrhosisból eredő refrakter ascites kezelésének színvonala. Ha az elsődleges hipotézis beigazolódik, a kutatók megtervezik és lefolytatják a következő vizsgálatokat, hogy megvizsgálják az ezzel a technikával kapcsolatos lehetséges morbiditási és mortalitási előnyöket az ascites kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb férfiak és nem terhes nők.
  2. Szövettani, klinikai vagy radiológiai kritériumok alapján meghatározott májcirrhosis
  3. Refrakter, nem rosszindulatú ascitesben szenvedő betegek, akiknél 2 vagy több LVP-re volt szükség az elmúlt 4 hónapban.
  4. Nincs ellenjavallat az ágy melletti PD katéter behelyezésére (pl. korábbi nagyobb hasi műtét, sztóma, nagy sérv, vérző diathesis, képtelen feküdni).
  5. Olyan betegek, akiknek van egy támogató személye (családtag/barát/gondozó stb.), aki hajlandó részt venni a képzésen és segíteni a katéteres kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi májátültetés
  2. Aktívan dolgozik a májátültetésen, vagy már szerepel a májátültetési várólistán
  3. A jelenlegi SBP (spontán bakteriális hashártyagyulladás), amelyet több mint 250 sejt/mm3 polimorfonukleáris (PMN) sejtszámként határoznak meg az ascitesben vagy pozitív baktériumokat ascites tenyészetekben
  4. Rosszindulatú ascites
  5. Súlyos koagulopátia, amelynek INR (nemzetközi normalizált aránya) > 1,5, vérlemezkeszám < 50 x 109/l, amely nem fordítható vissza a PD katéter behelyezésekor
  6. A spontán bakteriális hashártyagyulladás bármely korábbi epizódja.
  7. Helyi ascites
  8. HIV/AIDS ismert jelenléte
  9. Az elmúlt 4 hónapban alkalmazott immunmoduláló kezelések
  10. Várható túlélés <6 hónap és/vagy MELD (The Model for End-Stage Liver Disease) pontszám > 30
  11. Kórházi felvételt igénylő májencephalopathia epizód az elmúlt 6 hónapban.
  12. A tanulmányi követelményeknek való megfelelés meg nem felelése vagy feltételezett elmulasztása
  13. Allergia vankomicinre és cefalosporinokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peritoneális dialízis katéter behelyezése
A katétereket az ágy mellett helyezik be egy speciális eljárási szobában. Argyle PD katéterkészleteket használnak: 2 db mandzsettás hajlított katéter 57 cm vagy 62 cm hosszúságban. A PD katéter behelyezésekor a legtöbb betegből 5-10 liter vagy több ascites kerül kiürítésre, hogy csökkentse a katéter szivárgásának esélyét. Az eltávolított térfogatot az eljárást végző orvos saját belátása szerint dönti el. A betegek 25%-os humán szérumot kapnak. Albumin injekció: 100 cc az 5-10 literes leürítés után, és 200 cc, ha 10-15 litert eltávolítanak. A betegek kezdeti ürítésen esnek át, és szakosodott nővérrel kiképzésen vesznek részt. Az ebben a karban lévő betegeket arra kell utasítani, hogy a kezelés után naponta maximum 2 litert szívjanak ki. kezdeti elvezetés.Havonta vérvétel történik.
Peritoneális dialízis katéter behelyezése a hason belüli folyadék elvezetésére májcirrhosisban és refrakter ascitesben szenvedő betegeknél.
A betegek humán szérum albumint kapnak az ascites folyadék kezdeti kiürítése után: 100 cc 5-10 literes vízelvezetéshez, 200 cc 10-15 literes vízelvezetéshez.
A havi vérvétel a szokásos ellátás részeként történik.
Aktív összehasonlító: Nagy volumenű paracentézis
A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek szükség szerint folytatják a LVP szokásos gyakorlatát. Továbbra is a szokásos eszközeikkel végzik el LVP-eljárásaikat.Havonta vérvételre kerül sor.
A havi vérvétel a szokásos ellátás részeként történik.
Tű beszúrása a hasüregbe, ahol az ascites felgyülemlik, majd a tűt egy gyűjtőrendszerhez kell csatlakoztatni, amely gravitáció hatására elvezeti az asciteszt. Ez az eljárás a refrakter ascites kezelésének standard ellátásának része.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőség fizikai összetevőjében
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után
Változás az SF 36 kérdőív fizikai komponens összefoglaló pontszámában.
2 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéter behelyezésének technikai sikerességi aránya
Időkeret: A PD katéter behelyezésének napja
Alagutazott PD katéterek technikai sikeraránya: A katéter sikeres elhelyezése az intraperitoneális térben az ascites kezdeti elvezetésével
A PD katéter behelyezésének napja
PD katéter túlélés
Időkeret: A katéter behelyezése és a lehetséges szövődmény között eltelt napok száma legfeljebb 6 hónap
A PD katéterrel összefüggő szövődmények behelyezésétől számított napok, ha azok előfordulnak, a vizsgálat időtartama alatt értékelve.
A katéter behelyezése és a lehetséges szövődmény között eltelt napok száma legfeljebb 6 hónap
PD katéterrel kapcsolatos szövődmények gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
A résztvevők száma a következő szövődményekkel: 1) Fertőzés a kilépési helyen vagy alagútban (a Nemzetközi Peritoneális Dialízis Társaság 2010. évi irányelvei szerint). 2) Peritonitis 3) intraluminalis/extra-luminalis obstrukció 4) katéter pozicionálás (migráció, omentális burkolás) 5) Katéter szivárgás
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
Nagy volumenű paracentézis szövődmények gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
Az alábbi szövődményekben szenvedők száma: 1) Peritonitis 2) szivárgás a szúrás helyén 3) visceralis punkció
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
A résztvevő saját bevallása szerinti egészségügyi állapota
Időkeret: 0, 2, 4 és 6 hónap
A résztvevők SF-36 kérdőívre adott válaszaiból kapott pontok számával mérve
0, 2, 4 és 6 hónap
A résztvevő egészségügyi állapotának leírása és értékelése
Időkeret: 0, 2, 4 és 6 hónap
A résztvevők EQ-5D kérdőívre adott válaszaiból kapott pontok számával mérve
0, 2, 4 és 6 hónap
Az ascites hatása az egészséggel kapcsolatos életminőségre
Időkeret: 0, 2, 4 és 6 hónap
A résztvevők Newcastle-i betegek által jelentett ascites mérés kérdőívre adott válaszaiból kapott pontok számával mérve
0, 2, 4 és 6 hónap
Veseelégtelenség értékelése
Időkeret: Havonta, legfeljebb 6 hónapig
Vérvizsgálattal mérve: szérum kreatinin, szérum nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, karbamid, glükóz, eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta).
Havonta, legfeljebb 6 hónapig
Vesefunkció értékelése
Időkeret: 0 és 6 hónaposan
24 órás vizeletgyűjtéssel mérve: kreatinin-clearance, vizelettérfogat és vizelet nátrium.
0 és 6 hónaposan
A szérum albumin és a PD folyadékalbumin értékelése
Időkeret: 0, 2 és 6 hónaposan
PD katéter kar: A szérum albumin és az albumin mérése PD folyadékban 0, 2 és 6 hónapos korban
0, 2 és 6 hónaposan
Beteg szívfrekvencia
Időkeret: Rendszeres klinikai időpontokban, a tanulmányok befejeztével, legfeljebb 6 hónapig
A beteg szívfrekvenciája rendszeres fizikális vizsgálat részeként
Rendszeres klinikai időpontokban, a tanulmányok befejeztével, legfeljebb 6 hónapig
Beteg vérnyomása
Időkeret: Rendszeres klinikai időpontokban, a tanulmányok befejeztével, legfeljebb 6 hónapig
Rendszeres fizikális vizsgálat részeként mérik a páciens vérnyomását
Rendszeres klinikai időpontokban, a tanulmányok befejeztével, legfeljebb 6 hónapig
Beteg súlya
Időkeret: Rendszeres klinikai időpontokban, a tanulmányok befejeztével, legfeljebb 6 hónapig
A páciens testsúlya a rendszeres fizikai felmérés részeként
Rendszeres klinikai időpontokban, a tanulmányok befejeztével, legfeljebb 6 hónapig
Kórházi látogatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
A cirrhosishoz (encephalopathia, gyomor-bélrendszeri vérzés) vagy hashártyagyulladáshoz kapcsolódó szövődmények miatti kórházi felvételek vagy sürgősségi osztály látogatások száma.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
Összes egészségügyi költség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
A közvetlen egészségügyi költségeket mindkét betegcsoport esetében megbecsülik, az egészségügyi ellátást fizető személy szempontjából.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
Költséghatékonyság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
Döntéselemzés, Markov-modell kerül felépítésre a két beavatkozási ág között, az eredményeket minőségileg korrigált éles évre vetítve (cost per QALY) és növekményes költséghatékonysági arányokkal (ICER) kifejezve.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Komenda, MD, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2014:066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Peritoneális dialízis katéter

3
Iratkozz fel