Cateteri per dialisi peritoneale per il trattamento dell'ascite refrattaria

L'ascite refrattaria si verifica quando il fluido si accumula ricorrentemente nella cavità peritoneale, come risultato finale di molteplici meccanismi, tra cui cirrosi epatica, infiltrazione peritoneale da parte del tumore, ipertensione portale, carcinomatosi linfangitica, insufficienza cardiaca congestizia o ostruzione linfatica. È associato a un aumento della mortalità e della morbilità, comprese le complicazioni di ernie della parete addominale, peritonite batterica spontanea, disfunzione renale e versamenti pleurici. Lo sviluppo dell'ascite porta anche a molteplici sintomi tra cui anoressia, sazietà precoce, nausea e vomito, mancanza di respiro e mobilità limitata.

La gestione dell'ascite associata a disfunzione epatica di solito segue un'escalation graduale nei trattamenti. La gestione iniziale prevede tipicamente la restrizione di sodio e la terapia diuretica fino a un massimo giornaliero di 160 mg di furosemide e 400 mg di spironolattone. Quando l'ascite non può più essere controllata da queste misure, un'opzione è ridurre l'ipertensione portale, un principale fattore patogeno nello sviluppo dell'ascite, sottoponendosi a una procedura chiamata shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS). Questa procedura richiede il rispetto di determinati criteri del paziente ed è associata a complicanze e aumento del rischio di encefalopatia epatica, pertanto è limitata a un piccolo sottogruppo di pazienti con ascite. Di conseguenza, la paracentesi addominale di grande volume (LVP) è il trattamento di scelta in molti pazienti. Questa procedura prevede l'inserimento di un ago nella cavità peritoneale dove si accumula l'ascite, quindi il fissaggio dell'ago a un sistema di raccolta che drena l'ascite per gravità. Il trattamento definitivo per l'ascite nei pazienti con cirrosi è un trapianto di fegato, ma a causa della disponibilità limitata di organi e delle controindicazioni al trapianto, i pazienti spesso vengono sottoposti a LVP ripetuti durante l'attesa in lista d'attesa o fino alla morte. La paracentesi è associata a rischi tra cui la disfunzione circolatoria post paracentesi che porta a iponatriemia, disfunzione renale, puntura viscerale e peritonite. È anche un trattamento costoso, ad alta intensità di risorse e talvolta scomodo per i pazienti a causa della procedura stessa e della necessità di trattamenti ripetuti.

Una potenziale alternativa alla LVP è il posizionamento di un catetere intraperitoneale, allo stesso modo di un catetere per dialisi peritoneale (PD), per drenare l'ascite. La procedura ha un alto tasso di successo dell'inserimento tecnico con complicazioni minime e viene eseguita di routine al capezzale dal nefrologo in anestesia locale. Il posizionamento del catetere PD per il drenaggio dell'ascite presenta molti vantaggi potenziali, tra cui la possibilità di essere eseguito a casa dal paziente ed evitare visite in cliniche o ospedali; la frequenza del drenaggio può essere programmata in base ai sintomi del paziente e forse avere meno tassi di complicanze rispetto alla LVP. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di questo approccio nella cirrosi scompensata rispetto al LVP periodico (attuale standard di cura) non è stata testata in uno studio randomizzato. Gli investigatori propongono uno studio di controllo randomizzato multi-sito a centro singolo che confronta il posizionamento del catetere PD al posto letto rispetto allo standard abituale di LVP seriale per il trattamento dell'ascite refrattaria. Gli esiti primari saranno il miglioramento di 10 punti nel punteggio della componente fisica (PCS) dello Short Form-36 (SF-36) a due mesi. Gli investigatori prevedono di randomizzare 50 pazienti (25 per braccio) sulla base di un calcolo della potenza per ottenere un miglioramento di 10 punti nel PCS-SF-36 (SE = 5). Gli esiti secondari includeranno l'incidenza di complicanze meccaniche e infettive, l'utilizzo del pronto soccorso, l'ospedalizzazione e la mortalità, tutti gli altri domini dell'SF-36, Euroquol-5D (EQ-5D), la misura dell'ascite segnalata dai pazienti di Newcastle e i costi sanitari complessivi.

Ipotesi primaria: il drenaggio dell'ascite associato all'insufficienza epatica tramite catetere PD è superiore al LVP seriale nel migliorare la componente fisica della qualità della vita misurata dall'SF-36.

Questo studio sarà fondamentale per modificare eventualmente lo standard di cura per la gestione dell'ascite refrattaria da cirrosi. Se l'ipotesi primaria è confermata, gli investigatori progetteranno e condurranno studi successivi per affrontare i potenziali benefici di morbilità e mortalità associati a questa tecnica per la gestione dell'ascite.