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特発性尿酸腎結石症(IUAN)患者における腎臓による脂肪酸取り込み(FFA) (IUAN)

研究者らは、遊離体の腎臓への取り込み(すなわち、 非エステル化脂肪酸(FFa)は、イランで増加します。 この目標を達成するために、研究者らは、単光子放出コンピュータ断層撮影法(SPeCT)/CTイメージングを介して、iuan患者および対応する非結石形成対象者の腎FFa取り込みをin vivoで測定する予定である。

この仮説の決定的な証明は、腎臓からのFFa取り込みの増加がiuan患者において実証できるかどうかにかかっています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

これは、非侵襲性の 123i 標識 [MiCRo-SYMBoL]-メチル-p-ヨード-フェニル-ペンタデカン酸を使用して、腎性 FFa 取り込みが iuan で増加しているという仮説を検証するための、iuan 患者と対応する非結石形成患者の横断研究です。酸(123i-BMiPP) SPeCT/CT イメージング、ヒト研究用に承認された確立された FFa アナログ。

参加者は、指示された代謝管理食(1日当たり脂肪30%、タンパク質15%、炭水化物55%、コレステロール300mg、カルシウム400mg、リン800mg、ナトリウム100meq、低酸灰分含有、蒸留水3000cc)を摂取します。食事の交絡因子を排除するために、水)を5日間投与します(3日間は外来患者として、最後の2日間は入院患者として)。 4日目と5日目に、CMP、インスリン、FFaの測定のために2つの空腹時血液サンプルが収集され、総量、pH、Cr、Na、K、 Ca、Mg、Cl、P、尿酸、nH4+、滴定酸度 (Ta)、硫酸塩、HCo3-、およびクエン酸塩。 6日目の朝、患者は12時間の絶食後に123i-BMiPPと99mTc-MaG3(99mTcメルカプトアセチルトリグリシンメルチアチド)の二重SPeCT/CTイメージングを受ける。 99mTc-MaG3 (8-10mCi) は、2 分間の動的イメージングを含む標準腎臓スキャンのフローフェーズで静脈内注射されます。 さらに 1 分間の画像が取得されます (標準的な腎臓スキャンでは 2 ~ 3 分間の画像)。 その後、取得は停止します。 その直後に、123i-BMiPP (4-5mCi) を 1 時間の摂取期間にわたって静脈内注射します。 1 時間の取り込み後、腎臓の二重同位体 (Tc-99m および i-123) SPeCT/CT 画像が臨床用 Siemens Symbia デュアルヘッド SPeCT/CT システムで取得されます。 99mTc-MaG3 流量画像データは、臨床 SPeCT/CT システムにすでにインストールされている Ge Xeleris 腎分析ソフトウェア パッケージを使用して腎血漿流量を測定するために使用されます 12。 半減期 13.13 時間のガンマ線放射体である 123i-BMiPP は、腎臓の 123i-BMiPP (FFa) 取り込みを測定します。 13 123i-BMiPP 取り込みは、99mTc で測定された有効腎血漿流量 (mL/min) で補正されます。 MaG3、Ge Xeleris 腎分析ソフトウェア パッケージを使用。

予想される所見:仮説が正しければ、研究者らは、123i-BMiPP SPeCT/CTによって測定されるように、iuan患者の腎皮質における腎有効血漿流量を対応する対照と比較して補正したFFa取り込みの増加を期待する。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center - Center for Mineral Metabolism

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IUAN グループ (N=10) には、IUAN が記録されている、年齢 > 21 歳、性別、民族を問わず成人被験者が含まれます。
  • 対照群(N=10)には、年齢(5年以内)、性別、民族、BMI(10%以内)、糖尿病の状態が一致する結石病の病歴のないボランティアを含めます。

除外基準:

  • SPECT/CT、妊娠、授乳中、慢性腎臓病(eGFR < 60 ml/min/1.73m2)に対する禁忌、 タンパク尿、腎臓の遺伝性疾患、先天性脂質代謝異常症、アルコール乱用、肝疾患(総ビリルビンが高度に上昇し、肝酵素AST、ALT、アルカリホスファターゼが上昇している患者、肝疾患が確立している患者)、貧血、薬物治療インスリンまたはチアゾリジンジオン (TZD) などのインスリン抵抗性改善薬を使用します。
  • 抗脂質異常症薬、アルカリ療法またはアロプリノールを服用している患者には、研究の2週間前にこれらの薬を中止するよう指示されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:代謝をコントロールした食事
すべての研究患者には、指示された代謝管理食が与えられます。 介入: 腎臓による放射性同位体の取り込み 放射性トレーサー: 123I-BMIPP、99mTc-MAG3
腎臓による放射性同位体の取り込み
腎臓による放射性同位体の取り込み

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
123I-BMIPP SPECT/CT で測定した FFA 取り込みの増加
時間枠:6日間
予備的な動物研究に基づいて、IUAN と対照の非結石形成被験者の間の平均差は約 26% であると予想されますが、CV は 20% 高くなります。 80% 検出力 (=0.05) の場合、グループあたり n=10 で標準化効果サイズ (%変化/CV) 1.5 で検出できます。 IUAN グループと非結石前グループ間の比較は、2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して行われます。
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Khashayar Sakhaee, MD、Ut Southwestern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月1日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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