Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal optagelse af fedtsyrer (FFA) hos patienter med idiopatisk urinsyre nefrolithiasis (IUAN) (IUAN)

1. oktober 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskerne vil teste hypotesen om, at nyrernes optagelse af fri (dvs. ikke-esterificerede) fedtsyrer (FFa) øges i iuan. For at opnå dette mål vil efterforskerne måle nyre FFa-optagelse FFa-optagelse in vivo hos patienter med iuan og matchede ikke-stendannende forsøgspersoner via single-photon emission computed tomography (SPeCT)/CT-billeddannelse.

Det endelige bevis for hypotesen hviler på, hvorvidt øget nyre-FFa-optagelse er påviselig hos mennesker med iuan.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnitsundersøgelse af patienter med iuan og matchede ikke-stendannere for at teste hypotesen om, at renal FFa-optagelse er øget i iuan, ved hjælp af ikke-invasiv 123i-mærket [MiCRo-SYMBoL]-methyl-p-iod-phenyl-pentadecanoic acid(123i-BMiPP) SPeCT/CT-billeddannelse, en etableret FFa-analog godkendt til humane undersøgelser.

Deltagerne vil blive sat på en instrueret kontrolleret metabolisk diæt (30 % fedt, 15 % protein, 55 % kulhydrat, 300 mg kolesterol om dagen, 400 mg calcium, 800 mg fosfor, 100 meq natrium, med lavt indhold af syreaske og 3000 cc destilleret vand) i 5 dage for at udelukke kostforstyrrelser (3 dage som ambulant og de sidste 2 dage som ambulant). På dag 4 og 5 vil der blive indsamlet to fastende blodprøver til måling af CMP, insulin, FFa og to 24-timers urinprøver vil blive indsamlet under mineralolie, der skal analyseres for totalvolumen, pH, Cr, na, K, Ca, Mg, Cl, P, urinsyre, nH4+, titrerbar surhed (Ta), sulfat, HCo3- og citrat. Om morgenen dag 6 vil patienterne gennemgå dobbelt 123i-BMiPP og 99mTc-MaG3 (99mTc mercaptoacetyltriglycin mertiatid) SPeCT/CT billeddannelse efter 12 timers faste. 99mTc-MaG3 (8-10mCi) vil blive injiceret intravenøst ​​til flowfasen af ​​en standard nyrescanning, som inkluderer dynamisk billeddannelse i 2 minutter. et yderligere 1 minuts billede vil blive erhvervet (det 2-3 minutters billede på en standard nyrescanning). opkøb stopper derefter. umiddelbart derefter vil 123i-BMiPP (4-5mCi) blive injiceret intravenøst ​​i en optagelsesperiode på 1 time. efter 1 times optagelse med dobbelt isotop (Tc-99m og i-123) vil SPeCT/CT-billeder af nyren blive optaget på et klinisk Siemens Symbia dual head SPeCT/CT-system. 99mTc-MaG3 flowbilleddataene vil blive brugt til at måle renal plasmaflow12 ved hjælp af Ge Xeleris nyreanalysesoftwarepakken, der allerede er installeret på det kliniske SPeCT/CT-system. 123i-BMiPP, en gammamitter med en halveringstid på 13,13 timer, skal måle renal 123i-BMiPP (FFa) optagelse 13 123i-BMiPP optagelse vil blive korrigeret for effektiv renal plasmaflow (ml/min) målt med 99mTc- MaG3 ved hjælp af Ge Xeleris-nyreanalysesoftwarepakken.

Forventede fund: Hvis hypotesen er korrekt, forventer efterforskerne øget FFa-optagelse målt ved 123i-BMiPP SPeCT/CT korrigeret for renal effektiv plasmastrøm i nyrebarken hos iuan-patienter vs. matchede kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center - Center for Mineral Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I IUAN-gruppen (N=10) vil vi inkludere voksne forsøgspersoner med dokumenteret IUAN, alder > 21 år, begge køn, enhver etnicitet
  • I kontrolgruppen (N=10) vil vi inkludere frivillige uden historie med stensygdom matchet for alder (inden for 5 år), køn, etnicitet, BMI (inden for 10%) og diabetesstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til SPECT/CT, graviditet, amning, kronisk nyresygdom (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), proteinuri, genetiske sygdomme i nyrerne, medfødte defekter i lipidmetabolisme, alkoholmisbrug, leversygdom (patienter med stærkt forhøjet total bilirubin, forhøjede leverenzymer AST, ALT og alkalisk fosfatase og dem med en etableret leversygdom), anæmi og farmakologisk behandling med insulin eller insulinsensibiliserende lægemidler såsom thiazolidindioner (TZD).
  • Patienter på antidyslipidæmiske lægemidler, alkaliterapi eller allopurinol vil blive instrueret i at seponere disse lægemidler 2 uger før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolleret metabolisk kost
Alle undersøgelsespatienter vil blive sat på en instrueret kontrolleret metabolisk diæt. Intervention: Optagelse af radioaktiv isotop af nyrerne Radiotracer: 123I-BMIPP, 99mTc-MAG3
Andet: 123I-BMIPP
Optagelse af radioaktiv isotop i nyrerne
Andet: 99mTc-MAG3
Optagelse af radioaktiv isotop i nyrerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget FFA-optagelse målt ved 123I-BMIPP SPECT/CT korrigeret for renal effektiv plasmastrøm i nyrebarken hos IUAN-patienter vs. matchede kontroller
Tidsramme: 6 dage
Baseret på foreløbige dyrestudier forventer vi en gennemsnitlig forskel på ca. 26 % mellem IUAN og kontrolpersoner, der ikke er stendannende, men med en højere CV på 20 %. For 80% effekt (=0,05), vil være i stand til at detektere ved 1,5 standardiseret effektstørrelse (%ændring/CV) med n=10 pr. gruppe. Sammenligninger mellem IUAN- og ikke-stenformede grupper vil blive foretaget med to-sample t-tests eller Wilcoxon Rank Sum-tests.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khashayar Sakhaee, MD, UT Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 092014-032
  • R01DK081423-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinsyre nefrolithiasis

Kliniske forsøg med 123I-BMIPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner