Captazione renale di acidi grassi (FFA) in pazienti con nefrolitiasi da acido urico idiopatico (IUAN) (IUAN)
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che l'assorbimento renale di libero (cioè acidi grassi non esterificati (FFa) è aumentato in iuan. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori misureranno l'assorbimento renale di FFa FFa in vivo in pazienti con iuan e soggetti non formanti calcoli abbinati tramite tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPeCT) / imaging TC.
La prova definitiva dell'ipotesi si basa sul fatto che l'aumento dell'assorbimento renale di FFa sia dimostrabile negli esseri umani con iuan.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio trasversale di pazienti con iuan e non formatori di calcoli abbinati per testare l'ipotesi che l'assorbimento renale di FFa sia aumentato in iuan, utilizzando [MiCRo-SYMBoL]-metil-p-iodo-fenil-pentadecanoico non invasivo marcato con 123i acid(123i-BMiPP) SPeCT/CT imaging, un analogo FFa consolidato approvato per gli studi sull'uomo.
I partecipanti verranno sottoposti a una dieta metabolica controllata istruita (30% di grassi, 15% di proteine, 55% di carboidrati, 300 mg di colesterolo al giorno, 400 mg di calcio, 800 mg di fosforo, 100 meq di sodio, con basso contenuto di ceneri acide e 3000 cc distillati acqua) per 5 giorni per escludere fattori confondenti dietetici (3 giorni in regime ambulatoriale e gli ultimi 2 giorni in regime di ricovero). Nei giorni 4 e 5, verranno raccolti due campioni di sangue a digiuno per la misurazione di CMP, insulina, FFa e due campioni di urina delle 24 ore saranno raccolti sotto olio minerale da analizzare per volume totale, pH, Cr, na, K, Ca, Mg, Cl, P, acido urico, nH4+, acidità titolabile (Ta), solfato, HCo3- e citrato. La mattina del sesto giorno, i pazienti saranno sottoposti a doppio imaging SPeCT/CT con 123i-BMiPP e 99mTc-MaG3 (99mTc mercaptoacetiltriglicina mertiatide) dopo 12 ore di digiuno. 99mTc-MaG3 (8-10mCi) verrà iniettato per via endovenosa per la fase di flusso di una scansione renale standard che include l'imaging dinamico per 2 minuti. verrà acquisita un'immagine aggiuntiva di 1 minuto (l'immagine di 2-3 minuti su una scansione renale standard). l'acquisizione verrà quindi interrotta. subito dopo 123i-BMiPP (4-5mCi) verrà iniettato per via endovenosa per un periodo di assorbimento di 1 ora. dopo 1 ora di captazione del doppio isotopo (Tc-99m e i-123) le immagini SPeCT/CT del rene saranno acquisite su un sistema clinico Siemens Symbia dual head SPeCT/CT. I dati dell'immagine del flusso 99mTc-MaG3 saranno utilizzati per misurare il flusso plasmatico renale,12 utilizzando il pacchetto software di analisi renale Ge Xeleris già installato sul sistema clinico SPeCT/CT. Il 123i-BMiPP, un emettitore gamma con un'emivita di 13,13 ore, serve a misurare l'assorbimento renale di 123i-BMiPP (FFa) 13 L'assorbimento di 123i-BMiPP sarà corretto per l'effettivo flusso plasmatico renale (mL/min) misurato con 99mTc- MaG3, utilizzando il pacchetto software di analisi renale Ge Xeleris.
Risultati attesi: se l'ipotesi è corretta, i ricercatori si aspettano un aumento dell'assorbimento di FFa misurato da 123i-BMiPP SPeCT/CT corretto per il flusso plasmatico efficace renale nella corteccia renale dei pazienti iuan rispetto ai controlli abbinati.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center - Center for Mineral Metabolism
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nel gruppo IUAN (N=10), includeremo soggetti adulti con IUAN documentata, età > 21 anni, entrambi i sessi, qualsiasi etnia
- Nel gruppo di controllo (N = 10), includeremo volontari senza storia di malattia della pietra abbinati per età (entro 5 anni), sesso, etnia, indice di massa corporea (entro il 10%) e stato del diabete
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a SPECT/TC, gravidanza, allattamento, malattia renale cronica (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), proteinuria, malattie genetiche del rene, difetti congeniti del metabolismo lipidico, abuso di alcol, malattie del fegato (pazienti con bilirubina totale molto elevata, enzimi epatici elevati di AST, ALT e fosfatasi alcalina e quelli con una malattia epatica accertata), anemia e trattamento farmacologico con insulina o farmaci insulino-sensibilizzanti come i tiazolidinedioni (TZD).
- Ai pazienti che assumono farmaci antidislipidemici, terapia con alcali o allopurinolo verrà chiesto di interrompere questi farmaci 2 settimane prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dieta metabolica controllata
Tutti i pazienti dello studio saranno sottoposti a una dieta metabolica controllata istruita.
Intervento: assorbimento dell'isotopo radioattivo da parte del rene Radiotracciante: 123I-BMIPP, 99mTc-MAG3
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Assorbimento dell'isotopo radioattivo da parte del rene
Assorbimento dell'isotopo radioattivo da parte del rene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento dell'assorbimento di FFA misurato mediante 123I-BMIPP SPECT/CT corretto per il flusso plasmatico renale efficace nella corteccia renale dei pazienti con IUAN rispetto ai controlli corrispondenti
Lasso di tempo: 6 giorni
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Sulla base di uno studio preliminare sugli animali, prevediamo una differenza media di circa il 26% tra IUAN e soggetti di controllo che non formano calcoli, ma con un CV più alto del 20%.
Per una potenza dell'80% (=0,05), sarà in grado di rilevare a 1,5 dimensioni dell'effetto standardizzate (%variazione/CV) con n=10 per gruppo.
I confronti tra IUAN e gruppi ex non stone saranno effettuati con test t a due campioni o test Wilcoxon Rank Sum.
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6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Khashayar Sakhaee, MD, Ut Southwestern
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 092014-032
- R01DK081423-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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