- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02975986
특발성 요산 신결석증(IUAN) 환자의 지방산(FFA)의 신장 흡수 (IUAN)
연구자들은 신장이 유리(즉, 에스테르화되지 않은) 지방산(FFa)은 이안에서 증가합니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 단광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPeCT)/CT 이미징을 통해 iuan 및 일치하는 비결석 형성 피험자에서 생체 내 신장 FFa 섭취량 FFa 섭취량을 측정할 것입니다.
가설의 결정적인 증거는 증가된 신장 FFa 흡수가 iuan을 가진 인간에서 입증될 수 있는지 여부에 달려 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비침습적 123i-표지된 [MiCRo-SYMBoL]-메틸-p-요오도-페닐-펜타데칸산을 사용하여 이안에서 신장 FFa 흡수가 증가한다는 가설을 테스트하기 위한 이안 및 일치하는 비결석 형성 환자의 단면 연구입니다. acid(123i-BMiPP) SPeCT/CT 이미징, 인간 연구용으로 승인된 확립된 FFa 유사체.
참가자는 지시된 통제된 대사 식단(지방 30%, 단백질 15%, 탄수화물 55%, 하루 콜레스테롤 300mg, 칼슘 400mg, 인 800mg, 나트륨 100meq, 산성 회분 함량이 낮고 증류수 3000cc)을 섭취하게 됩니다. 식이 교란 요인을 배제하기 위해 5일 동안(외래 환자로 3일, 입원 환자로 마지막 2일). 4일 및 5일에 CMP, 인슐린, FFa의 측정을 위해 2개의 공복 혈액 샘플을 수집하고 미네랄 오일 하에서 2개의 24시간 소변 샘플을 수집하여 총 부피, pH, Cr, na, K, Ca, Mg, Cl, P, 요산, nH4+, 적정 산도(Ta), 황산염, HCo3- 및 구연산염. 6일째 아침, 환자는 12시간 금식 후 이중 123i-BMiPP 및 99mTc-MaG3(99mTc mercaptoacetyltriglycine metiatide) SPeCT/CT 영상을 받게 됩니다. 99mTc-MaG3(8-10mCi)는 2분 동안 동적 영상을 포함하는 표준 신장 스캔의 흐름 단계를 위해 정맥 주사됩니다. 추가 1분 이미지가 획득됩니다(표준 신장 스캔의 2-3분 이미지). 획득이 중지됩니다. 그 직후 123i-BMiPP(4-5mCi)를 1시간 섭취 기간 동안 정맥 주사합니다. 1시간 섭취 후 이중 동위원소(Tc-99m 및 i-123) 신장의 SPeCT/CT 이미지는 임상 Siemens Symbia 이중 헤드 SPeCT/CT 시스템에서 획득됩니다. 99mTc-MaG3 흐름 이미지 데이터는 임상 SPeCT/CT 시스템에 이미 설치된 Ge Xeleris 신장 분석 소프트웨어 패키지를 사용하여 신장 혈장 흐름12을 측정하는 데 사용됩니다. 반감기가 13.13시간인 감마 방출체인 123i-BMiPP는 신장 123i-BMiPP(FFa) 흡수를 측정하기 위한 것입니다. 13 123i-BMiPP 흡수는 99mTc- Ge Xeleris 신장 분석 소프트웨어 패키지를 사용하는 MaG3.
예상 결과: 가설이 맞다면 연구자들은 일치된 대조군에 비해 iuan 환자의 신장 피질에서 신장 유효 혈장 흐름에 대해 보정된 123i-BMiPP SPeCT/CT로 측정한 FFa 섭취 증가를 예상합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center - Center for Mineral Metabolism
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IUAN 그룹(N=10)에서 IUAN이 문서화된 성인 피험자, 연령 > 21세, 성별, 민족을 포함합니다.
- 대조군(N=10)에는 연령(5년 이내), 성별, 민족, BMI(10% 이내) 및 당뇨병 상태와 일치하는 결석 병력이 없는 지원자를 포함합니다.
제외 기준:
- SPECT/CT 금기, 임신, 모유 수유, 만성 신장 질환(eGFR < 60 ml/min/1.73m2), 단백뇨, 신장의 유전 질환, 지질 대사의 선천적 결함, 알코올 남용, 간 질환(높은 총 빌리루빈, 높은 간 효소 AST, ALT 및 알칼리 포스파타제 및 확립된 간 질환이 있는 환자), 빈혈 및 약물 치료 인슐린 또는 티아졸리딘디온(TZD)과 같은 인슐린 민감성 약물과 함께.
- 항이상지질혈증 약물, 알칼리 요법 또는 알로푸리놀을 사용하는 환자는 연구 2주 전에 이러한 약물을 중단하도록 지시받을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 통제된 신진대사 식단
모든 연구 환자는 지시된 통제된 대사 식이 요법을 받게 됩니다.
개입: 신장에 의한 방사성 동위원소 흡수 방사성 추적자: 123I-BMIPP, 99mTc-MAG3
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신장에 의한 방사성 동위원소 흡수
신장에 의한 방사성 동위원소 흡수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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123I-BMIPP SPECT/CT로 측정한 증가된 FFA 흡수는 IUAN 환자 대 일치된 대조군의 신장 피질에서 신장 유효 혈장 흐름에 대해 보정되었습니다.
기간: 6 일
|
예비 동물 연구를 기반으로 IUAN과 대조군 비결석 형성 피험자 사이의 평균 차이는 약 26%이지만 CV는 20% 더 높을 것으로 예상합니다.
80% 검정력(=0.05)의 경우 그룹당 n=10인 1.5 표준화된 효과 크기(%변화/CV)에서 감지할 수 있습니다.
IUAN과 non-stone 전자 그룹 간의 비교는 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon Rank Sum 테스트로 이루어집니다.
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Khashayar Sakhaee, MD, Ut Southwestern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 092014-032
- R01DK081423-07 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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