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Captación renal de ácidos grasos (FFA) en pacientes con nefrolitiasis de ácido úrico idiopática (IUAN) (IUAN)

1 de octubre de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Los investigadores probarán la hipótesis de que la captación renal de libre (es decir, ácidos grasos no esterificados (FFa) se incrementa en iuan. Para lograr este objetivo, los investigadores medirán la captación renal de FFa in vivo en pacientes con iuan y sujetos no formadores de cálculos emparejados mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPeCT)/TC.

La prueba definitiva de la hipótesis se basa en si el aumento de la captación renal de FFa es demostrable en humanos con iuan.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio transversal de pacientes con iuan y no formadores de cálculos emparejados para probar la hipótesis de que la captación renal de FFa aumenta en iuan, usando [MiCRo-SYMBoL]-metil-p-yodo-fenil-pentadecanoico no invasivo marcado con 123i. imágenes de ácido (123i-BMiPP) SPeCT/CT, un análogo FFa establecido aprobado para estudios en humanos.

Los participantes recibirán una dieta metabólica controlada instruida (30 % de grasa, 15 % de proteína, 55 % de carbohidratos, 300 mg de colesterol por día, 400 mg de calcio, 800 mg de fósforo, 100 meq de sodio, con bajo contenido de cenizas ácidas y 3000 cc destilados). agua) durante 5 días para excluir factores de confusión dietéticos (3 días como paciente ambulatorio y los últimos 2 días como paciente hospitalizado). Los días 4 y 5 se tomarán dos muestras de sangre en ayunas para la medición de CMP, insulina, FFa y dos muestras de orina de 24 h bajo aceite mineral para analizar volumen total, pH, Cr, na, K, Ca, Mg, Cl, P, ácido úrico, nH4+, acidez titulable (Ta), sulfato, HCo3- y citrato. La mañana del día 6, los pacientes se someterán a imágenes dobles de 123i-BMiPP y 99mTc-MaG3 (99mTc mercaptoacetyltriglycine mertiatide) SPeCT/CT después de 12 horas de ayuno. Se inyectará 99mTc-MaG3 (8-10 mCi) por vía intravenosa para la fase de flujo de una exploración renal estándar que incluye imágenes dinámicas durante 2 minutos. se adquirirá una imagen adicional de 1 minuto (la imagen de 2-3 minutos en una gammagrafía renal estándar). entonces la adquisición se detendrá. inmediatamente después, se inyectará 123i-BMiPP (4-5 mCi) por vía intravenosa durante un período de absorción de 1 hora. después de 1 hora de captación de isótopos duales (Tc-99m e i-123), las imágenes SPeCT/CT del riñón se adquirirán en un sistema clínico Siemens Symbia dual head SPeCT/CT. Los datos de imagen de flujo de 99mTc-MaG3 se utilizarán para medir el flujo plasmático renal,12 utilizando el paquete de software de análisis renal Ge Xeleris ya instalado en el sistema clínico SPeCT/CT. El 123i-BMiPP, un emisor gamma con una vida media de 13,13 horas, medirá la captación renal de 123i-BMiPP (FFa) 13 La captación de 123i-BMiPP se corregirá para el flujo plasmático renal efectivo (ml/min) medido con 99mTc- MaG3, utilizando el paquete de software de análisis renal Ge Xeleris.

Hallazgos esperados: si la hipótesis es correcta, los investigadores esperan una mayor captación de FFa medida por 123i-BMiPP SPeCT/CT corregido para el flujo plasmático renal efectivo en la corteza renal de pacientes con iuan frente a controles emparejados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center - Center for Mineral Metabolism

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el grupo IUAN (N=10), incluiremos sujetos adultos con IUAN documentada, edad > 21 años, cualquier sexo, cualquier etnia
  • En el grupo de control (N=10), incluiremos voluntarios sin antecedentes de enfermedad de cálculos emparejados por edad (dentro de los 5 años), género, etnia, IMC (dentro del 10 %) y estado de diabetes

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para SPECT/TC, embarazo, lactancia, enfermedad renal crónica (TFGe < 60 ml/min/1,73m2), proteinuria, enfermedades genéticas del riñón, defectos congénitos del metabolismo de los lípidos, abuso de alcohol, enfermedad hepática (pacientes con bilirrubina total muy elevada, enzimas hepáticas elevadas AST, ALT y fosfatasa alcalina y aquellos con una enfermedad hepática establecida), anemia y tratamiento farmacológico con insulina o fármacos sensibilizantes a la insulina como las tiazolidinedionas (TZD).
  • Se indicará a los pacientes que reciben medicamentos antidislipidémicos, terapia alcalina o alopurinol que suspendan estos medicamentos 2 semanas antes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dieta metabólica controlada
Todos los pacientes del estudio recibirán una dieta metabólica controlada instruida. Intervención: Captación de isótopo radiactivo por el riñón Radiotrazador: 123I-BMIPP, 99mTc-MAG3
Captación de isótopo radiactivo por el riñón
Captación de isótopo radiactivo por el riñón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la captación de FFA según lo medido por 123I-BMIPP SPECT/CT corregido para el flujo plasmático efectivo renal en la corteza renal de pacientes con IUAN frente a controles emparejados
Periodo de tiempo: 6 días
Según un estudio preliminar en animales, anticipamos una diferencia media de aproximadamente el 26 % entre la IUAN y los sujetos de control que no forman cálculos, pero con un CV más alto del 20 %. Para una potencia del 80 % (=0,05), podrá detectar a un tamaño de efecto estandarizado de 1,5 (% de cambio/CV) con n=10 por grupo. Las comparaciones entre la IUAN y los grupos sin cálculos anteriores se realizarán con pruebas t de dos muestras o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Khashayar Sakhaee, MD, UT Southwestern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 123I-BMIPP

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