- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02975986
Captación renal de ácidos grasos (FFA) en pacientes con nefrolitiasis de ácido úrico idiopática (IUAN) (IUAN)
Los investigadores probarán la hipótesis de que la captación renal de libre (es decir, ácidos grasos no esterificados (FFa) se incrementa en iuan. Para lograr este objetivo, los investigadores medirán la captación renal de FFa in vivo en pacientes con iuan y sujetos no formadores de cálculos emparejados mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPeCT)/TC.
La prueba definitiva de la hipótesis se basa en si el aumento de la captación renal de FFa es demostrable en humanos con iuan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal de pacientes con iuan y no formadores de cálculos emparejados para probar la hipótesis de que la captación renal de FFa aumenta en iuan, usando [MiCRo-SYMBoL]-metil-p-yodo-fenil-pentadecanoico no invasivo marcado con 123i. imágenes de ácido (123i-BMiPP) SPeCT/CT, un análogo FFa establecido aprobado para estudios en humanos.
Los participantes recibirán una dieta metabólica controlada instruida (30 % de grasa, 15 % de proteína, 55 % de carbohidratos, 300 mg de colesterol por día, 400 mg de calcio, 800 mg de fósforo, 100 meq de sodio, con bajo contenido de cenizas ácidas y 3000 cc destilados). agua) durante 5 días para excluir factores de confusión dietéticos (3 días como paciente ambulatorio y los últimos 2 días como paciente hospitalizado). Los días 4 y 5 se tomarán dos muestras de sangre en ayunas para la medición de CMP, insulina, FFa y dos muestras de orina de 24 h bajo aceite mineral para analizar volumen total, pH, Cr, na, K, Ca, Mg, Cl, P, ácido úrico, nH4+, acidez titulable (Ta), sulfato, HCo3- y citrato. La mañana del día 6, los pacientes se someterán a imágenes dobles de 123i-BMiPP y 99mTc-MaG3 (99mTc mercaptoacetyltriglycine mertiatide) SPeCT/CT después de 12 horas de ayuno. Se inyectará 99mTc-MaG3 (8-10 mCi) por vía intravenosa para la fase de flujo de una exploración renal estándar que incluye imágenes dinámicas durante 2 minutos. se adquirirá una imagen adicional de 1 minuto (la imagen de 2-3 minutos en una gammagrafía renal estándar). entonces la adquisición se detendrá. inmediatamente después, se inyectará 123i-BMiPP (4-5 mCi) por vía intravenosa durante un período de absorción de 1 hora. después de 1 hora de captación de isótopos duales (Tc-99m e i-123), las imágenes SPeCT/CT del riñón se adquirirán en un sistema clínico Siemens Symbia dual head SPeCT/CT. Los datos de imagen de flujo de 99mTc-MaG3 se utilizarán para medir el flujo plasmático renal,12 utilizando el paquete de software de análisis renal Ge Xeleris ya instalado en el sistema clínico SPeCT/CT. El 123i-BMiPP, un emisor gamma con una vida media de 13,13 horas, medirá la captación renal de 123i-BMiPP (FFa) 13 La captación de 123i-BMiPP se corregirá para el flujo plasmático renal efectivo (ml/min) medido con 99mTc- MaG3, utilizando el paquete de software de análisis renal Ge Xeleris.
Hallazgos esperados: si la hipótesis es correcta, los investigadores esperan una mayor captación de FFa medida por 123i-BMiPP SPeCT/CT corregido para el flujo plasmático renal efectivo en la corteza renal de pacientes con iuan frente a controles emparejados.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center - Center for Mineral Metabolism
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el grupo IUAN (N=10), incluiremos sujetos adultos con IUAN documentada, edad > 21 años, cualquier sexo, cualquier etnia
- En el grupo de control (N=10), incluiremos voluntarios sin antecedentes de enfermedad de cálculos emparejados por edad (dentro de los 5 años), género, etnia, IMC (dentro del 10 %) y estado de diabetes
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para SPECT/TC, embarazo, lactancia, enfermedad renal crónica (TFGe < 60 ml/min/1,73m2), proteinuria, enfermedades genéticas del riñón, defectos congénitos del metabolismo de los lípidos, abuso de alcohol, enfermedad hepática (pacientes con bilirrubina total muy elevada, enzimas hepáticas elevadas AST, ALT y fosfatasa alcalina y aquellos con una enfermedad hepática establecida), anemia y tratamiento farmacológico con insulina o fármacos sensibilizantes a la insulina como las tiazolidinedionas (TZD).
- Se indicará a los pacientes que reciben medicamentos antidislipidémicos, terapia alcalina o alopurinol que suspendan estos medicamentos 2 semanas antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dieta metabólica controlada
Todos los pacientes del estudio recibirán una dieta metabólica controlada instruida.
Intervención: Captación de isótopo radiactivo por el riñón Radiotrazador: 123I-BMIPP, 99mTc-MAG3
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Captación de isótopo radiactivo por el riñón
Captación de isótopo radiactivo por el riñón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la captación de FFA según lo medido por 123I-BMIPP SPECT/CT corregido para el flujo plasmático efectivo renal en la corteza renal de pacientes con IUAN frente a controles emparejados
Periodo de tiempo: 6 días
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Según un estudio preliminar en animales, anticipamos una diferencia media de aproximadamente el 26 % entre la IUAN y los sujetos de control que no forman cálculos, pero con un CV más alto del 20 %.
Para una potencia del 80 % (=0,05), podrá detectar a un tamaño de efecto estandarizado de 1,5 (% de cambio/CV) con n=10 por grupo.
Las comparaciones entre la IUAN y los grupos sin cálculos anteriores se realizarán con pruebas t de dos muestras o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khashayar Sakhaee, MD, UT Southwestern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 092014-032
- R01DK081423-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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