Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wychwyt kwasów tłuszczowych przez nerki (FFA) u pacjentów z idiopatyczną kamicą nerkową spowodowaną kwasem moczowym (IUAN) (IUAN)

1 października 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Badacze przetestują hipotezę, że wychwyt przez nerki wolnej (tj. niezestryfikowane) kwasy tłuszczowe (FFa) wzrasta w juanach. Aby osiągnąć ten cel, badacze będą mierzyć wychwyt FFa przez nerki Wychwyt FFa przez nerki in vivo u pacjentów z Iuan i dopasowanych osobników nietworzących kamieni za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPeCT)/CT.

Ostateczny dowód hipotezy opiera się na tym, czy można wykazać zwiększone wychwytywanie FFa przez nerki u ludzi z iuanem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe badanie pacjentów z iuanem i dopasowanymi osobami nie tworzącymi kamienia w celu przetestowania hipotezy, że wychwyt nerkowy FFa jest zwiększony w iuan, przy użyciu nieinwazyjnego znakowanego 123i [MiCRo-SYMBoL]-metylo-p-jodo-fenylo-pentadekanowego kwas (123i-BMiPP) obrazowanie SPeCT/CT, uznany analog FFA zatwierdzony do badań na ludziach.

Uczestnicy zostaną poddani kontrolowanej diecie metabolicznej (30% tłuszczu, 15% białka, 55% węglowodanów, 300 mg cholesterolu dziennie, 400 mg wapnia, 800 mg fosforu, 100 meq sodu, z niską zawartością kwaśnego popiołu i 3000 cc wody destylowanej woda) przez 5 dni, aby wykluczyć dietetyczne czynniki zakłócające (3 dni jako pacjent ambulatoryjny i ostatnie 2 dni jako pacjent szpitalny). W dniach 4 i 5 zostaną pobrane dwie próbki krwi na czczo do pomiaru CMP, insuliny, FFA oraz dwie próbki moczu z dobowej zbiórki pod olejem mineralnym w celu analizy całkowitej objętości, pH, Cr, na, K, Ca, Mg, Cl, P, kwas moczowy, nH4+, kwasowość miareczkowa (Ta), siarczany, HCo3- i cytryniany. Rano dnia 6 pacjenci zostaną poddani podwójnemu obrazowaniu 123i-BMiPP i 99mTc-MaG3 (99mTc merkaptoacetylotriglicynomertiatydu) SPeCT/CT po 12 godzinach na czczo. 99mTc-MaG3 (8-10mCi) zostanie wstrzyknięte dożylnie w fazie przepływu standardowego badania nerek, które obejmuje obrazowanie dynamiczne przez 2 minuty. uzyskany zostanie dodatkowy obraz trwający 1 minutę (obraz trwający 2-3 minuty w przypadku standardowego scyntygrafii nerek). akwizycja zostanie zatrzymana. zaraz potem 123i-BMiPP (4-5mCi) zostanie wstrzyknięte dożylnie przez 1 godzinę. po 1 godzinie pobierania podwójnych izotopów (Tc-99m i i-123) obrazy SPeCT/CT nerki zostaną uzyskane na klinicznym dwugłowicowym systemie SPeCT/CT firmy Siemens Symbia. Dane obrazu przepływu 99mTc-MaG3 zostaną wykorzystane do pomiaru przepływu osocza w nerkach12 przy użyciu pakietu oprogramowania do analizy nerek Ge Xeleris, który jest już zainstalowany w klinicznym systemie SPeCT/CT. 123i-BMiPP, emiter promieniowania gamma o okresie półtrwania 13,13 godziny, służy do pomiaru wychwytu 123i-BMiPP (FFa) w nerkach 13 Wychwyt 123i-BMiPP zostanie skorygowany w celu uzyskania efektywnego przepływu osocza przez nerki (ml/min) MaG3 przy użyciu pakietu oprogramowania do analizy nerek Ge Xeleris.

Oczekiwane wyniki: Jeśli hipoteza jest poprawna, badacze spodziewają się zwiększonego wychwytu FFa mierzonego za pomocą 123i-BMiPP SPeCT/CT skorygowanego pod kątem efektywnego przepływu osocza przez nerki w korze nerkowej pacjentów iuan w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center - Center for Mineral Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W grupie IUAN (N=10) uwzględnimy osoby dorosłe z udokumentowanym IUAN, wiek > 21 lat, obojga płci, dowolne pochodzenie etniczne
  • Do grupy kontrolnej (N=10) włączymy ochotników bez kamicy w wywiadzie dobranych pod względem wieku (w ciągu 5 lat), płci, pochodzenia etnicznego, BMI (w granicach 10%) i statusu cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do SPECT/CT, ciąża, karmienie piersią, przewlekła choroba nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), białkomocz, genetyczne choroby nerek, wrodzone wady metabolizmu lipidów, nadużywanie alkoholu, choroby wątroby (pacjenci z bardzo podwyższoną bilirubiną całkowitą, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych AST, ALT i fosfatazy zasadowej oraz osoby z rozpoznaną chorobą wątroby), niedokrwistość, leczenie farmakologiczne z insuliną lub lekami uwrażliwiającymi na insulinę, takimi jak tiazolidynodiony (TZD).
  • Pacjenci stosujący leki antyslipidemiczne, terapię zasadową lub allopurynol zostaną poinstruowani, aby odstawili te leki na 2 tygodnie przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrolowana dieta metaboliczna
Wszyscy badani pacjenci zostaną poddani kontrolowanej diecie metabolicznej. Interwencja: Wychwyt radioaktywnego izotopu przez nerki Radioznacznik: 123I-BMIPP, 99mTc-MAG3
Wychwyt izotopu promieniotwórczego przez nerki
Wychwyt izotopu promieniotwórczego przez nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększony wychwyt FFA mierzony za pomocą 123I-BMIPP SPECT/CT skorygowany o skuteczny przepływ osocza w korze nerki pacjentów z IUAN w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 dni
Na podstawie wstępnych badań na zwierzętach przewidujemy średnią różnicę około 26% między IUAN a osobami kontrolnymi, które nie tworzą kamieni, ale z wyższym CV wynoszącym 20%. Dla mocy 80% (=0,05) będzie w stanie wykryć przy 1,5 standardowej wielkości efektu (%zmiana/CV) przy n=10 na grupę. Porównania między IUAN a grupami poprzednimi bez kamieni zostaną wykonane za pomocą testów t dla dwóch prób lub testów Wilcoxona Rank Sum.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Khashayar Sakhaee, MD, Ut Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj