- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02975986
Wychwyt kwasów tłuszczowych przez nerki (FFA) u pacjentów z idiopatyczną kamicą nerkową spowodowaną kwasem moczowym (IUAN) (IUAN)
Badacze przetestują hipotezę, że wychwyt przez nerki wolnej (tj. niezestryfikowane) kwasy tłuszczowe (FFa) wzrasta w juanach. Aby osiągnąć ten cel, badacze będą mierzyć wychwyt FFa przez nerki Wychwyt FFa przez nerki in vivo u pacjentów z Iuan i dopasowanych osobników nietworzących kamieni za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPeCT)/CT.
Ostateczny dowód hipotezy opiera się na tym, czy można wykazać zwiększone wychwytywanie FFa przez nerki u ludzi z iuanem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to przekrojowe badanie pacjentów z iuanem i dopasowanymi osobami nie tworzącymi kamienia w celu przetestowania hipotezy, że wychwyt nerkowy FFa jest zwiększony w iuan, przy użyciu nieinwazyjnego znakowanego 123i [MiCRo-SYMBoL]-metylo-p-jodo-fenylo-pentadekanowego kwas (123i-BMiPP) obrazowanie SPeCT/CT, uznany analog FFA zatwierdzony do badań na ludziach.
Uczestnicy zostaną poddani kontrolowanej diecie metabolicznej (30% tłuszczu, 15% białka, 55% węglowodanów, 300 mg cholesterolu dziennie, 400 mg wapnia, 800 mg fosforu, 100 meq sodu, z niską zawartością kwaśnego popiołu i 3000 cc wody destylowanej woda) przez 5 dni, aby wykluczyć dietetyczne czynniki zakłócające (3 dni jako pacjent ambulatoryjny i ostatnie 2 dni jako pacjent szpitalny). W dniach 4 i 5 zostaną pobrane dwie próbki krwi na czczo do pomiaru CMP, insuliny, FFA oraz dwie próbki moczu z dobowej zbiórki pod olejem mineralnym w celu analizy całkowitej objętości, pH, Cr, na, K, Ca, Mg, Cl, P, kwas moczowy, nH4+, kwasowość miareczkowa (Ta), siarczany, HCo3- i cytryniany. Rano dnia 6 pacjenci zostaną poddani podwójnemu obrazowaniu 123i-BMiPP i 99mTc-MaG3 (99mTc merkaptoacetylotriglicynomertiatydu) SPeCT/CT po 12 godzinach na czczo. 99mTc-MaG3 (8-10mCi) zostanie wstrzyknięte dożylnie w fazie przepływu standardowego badania nerek, które obejmuje obrazowanie dynamiczne przez 2 minuty. uzyskany zostanie dodatkowy obraz trwający 1 minutę (obraz trwający 2-3 minuty w przypadku standardowego scyntygrafii nerek). akwizycja zostanie zatrzymana. zaraz potem 123i-BMiPP (4-5mCi) zostanie wstrzyknięte dożylnie przez 1 godzinę. po 1 godzinie pobierania podwójnych izotopów (Tc-99m i i-123) obrazy SPeCT/CT nerki zostaną uzyskane na klinicznym dwugłowicowym systemie SPeCT/CT firmy Siemens Symbia. Dane obrazu przepływu 99mTc-MaG3 zostaną wykorzystane do pomiaru przepływu osocza w nerkach12 przy użyciu pakietu oprogramowania do analizy nerek Ge Xeleris, który jest już zainstalowany w klinicznym systemie SPeCT/CT. 123i-BMiPP, emiter promieniowania gamma o okresie półtrwania 13,13 godziny, służy do pomiaru wychwytu 123i-BMiPP (FFa) w nerkach 13 Wychwyt 123i-BMiPP zostanie skorygowany w celu uzyskania efektywnego przepływu osocza przez nerki (ml/min) MaG3 przy użyciu pakietu oprogramowania do analizy nerek Ge Xeleris.
Oczekiwane wyniki: Jeśli hipoteza jest poprawna, badacze spodziewają się zwiększonego wychwytu FFa mierzonego za pomocą 123i-BMiPP SPeCT/CT skorygowanego pod kątem efektywnego przepływu osocza przez nerki w korze nerkowej pacjentów iuan w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center - Center for Mineral Metabolism
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W grupie IUAN (N=10) uwzględnimy osoby dorosłe z udokumentowanym IUAN, wiek > 21 lat, obojga płci, dowolne pochodzenie etniczne
- Do grupy kontrolnej (N=10) włączymy ochotników bez kamicy w wywiadzie dobranych pod względem wieku (w ciągu 5 lat), płci, pochodzenia etnicznego, BMI (w granicach 10%) i statusu cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do SPECT/CT, ciąża, karmienie piersią, przewlekła choroba nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), białkomocz, genetyczne choroby nerek, wrodzone wady metabolizmu lipidów, nadużywanie alkoholu, choroby wątroby (pacjenci z bardzo podwyższoną bilirubiną całkowitą, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych AST, ALT i fosfatazy zasadowej oraz osoby z rozpoznaną chorobą wątroby), niedokrwistość, leczenie farmakologiczne z insuliną lub lekami uwrażliwiającymi na insulinę, takimi jak tiazolidynodiony (TZD).
- Pacjenci stosujący leki antyslipidemiczne, terapię zasadową lub allopurynol zostaną poinstruowani, aby odstawili te leki na 2 tygodnie przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrolowana dieta metaboliczna
Wszyscy badani pacjenci zostaną poddani kontrolowanej diecie metabolicznej.
Interwencja: Wychwyt radioaktywnego izotopu przez nerki Radioznacznik: 123I-BMIPP, 99mTc-MAG3
|
Wychwyt izotopu promieniotwórczego przez nerki
Wychwyt izotopu promieniotwórczego przez nerki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększony wychwyt FFA mierzony za pomocą 123I-BMIPP SPECT/CT skorygowany o skuteczny przepływ osocza w korze nerki pacjentów z IUAN w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 dni
|
Na podstawie wstępnych badań na zwierzętach przewidujemy średnią różnicę około 26% między IUAN a osobami kontrolnymi, które nie tworzą kamieni, ale z wyższym CV wynoszącym 20%.
Dla mocy 80% (=0,05) będzie w stanie wykryć przy 1,5 standardowej wielkości efektu (%zmiana/CV) przy n=10 na grupę.
Porównania między IUAN a grupami poprzednimi bez kamieni zostaną wykonane za pomocą testów t dla dwóch prób lub testów Wilcoxona Rank Sum.
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Khashayar Sakhaee, MD, Ut Southwestern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 092014-032
- R01DK081423-07 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .