Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurupptag av fettsyror (FFA) hos patienter med idiopatisk urinsyra nefrolitiasis (IUAN) (IUAN)

Utredarna kommer att testa hypotesen att njurupptag av fritt (dvs. icke-förestrade) fettsyror (FFa) ökar i iuan. För att uppnå detta mål kommer utredarna att mäta FFa-upptag i njurarnas FFa-upptag in vivo hos patienter med iuan och matchade icke-stenbildande försökspersoner via enkelfotonemissionsdatortomografi (SPeCT)/CT-avbildning.

Det definitiva beviset för hypotesen vilar på huruvida ökat FFa-upptag i njurarna är påvisbart hos människor med iuan.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnittsstudie av patienter med iuan och matchade icke-stenbildare för att testa hypotesen att njurupptaget av FFa ​​ökar i iuan, med användning av icke-invasiv 123i-märkt [MiCRo-SYMBoL]-metyl-p-jod-fenyl-pentadekansyra acid(123i-BMiPP) SPeCT/CT-avbildning, en etablerad FFa-analog godkänd för humanstudier.

Deltagarna kommer att placeras på en instruerad kontrollerad metabolisk diet (30 % fett, 15 % protein, 55 % kolhydrat, 300 mg kolesterol per dag, 400 mg kalcium, 800 mg fosfor, 100 mekv natrium, med låg syraaskahalt och 3000 cc destillerat vatten) i 5 dagar för att utesluta kostkonfounders (3 dagar som öppenvård och de sista 2 dagarna som slutenvård). Dag 4 och 5 kommer två fastande blodprov att samlas in för mätning av CMP, insulin, FFa och två 24-timmars urinprover kommer att samlas under mineralolja för att analyseras för total volym, pH, Cr, na, K, Ca, Mg, Cl, P, urinsyra, nH4+, titrerbar surhet (Ta), sulfat, HCo3- och citrat. På morgonen dag 6 kommer patienterna att genomgå dubbel 123i-BMiPP och 99mTc-MaG3 (99mTc merkaptoacetyltriglycinmertiatid) SPeCT/CT-avbildning efter 12 timmars fasta. 99mTc-MaG3 (8-10mCi) kommer att injiceras intravenöst för flödesfasen av en standard njurskanning som inkluderar dynamisk avbildning under 2 minuter. ytterligare 1 minuts bild kommer att förvärvas (2-3 minuters bilden på en standard njurskanning). då upphör förvärvet. omedelbart därefter kommer 123i-BMiPP (4-5mCi) att injiceras intravenöst under en upptagningsperiod på 1 timme. efter 1 timmes upptag med dubbla isotopen (Tc-99m och i-123) kommer SPeCT/CT-bilder av njuren att inhämtas på ett kliniskt Siemens Symbia dubbelhuvud SPeCT/CT-system. 99mTc-MaG3 flödesbilddata kommer att användas för att mäta renalt plasmaflöde12 med hjälp av Ge Xeleris njuranalysprogramvara som redan är installerad på det kliniska SPeCT/CT-systemet. 123i-BMiPP, en gammastrålare med en halveringstid på 13,13 timmar, ska mäta njurupptaget 123i-BMiPP (FFa) 13 123i-BMiPP-upptaget kommer att korrigeras för effektivt njurplasmaflöde (ml/min) mätt med 99mTc- MaG3, med hjälp av programvaran Ge Xeleris för njuranalys.

Förväntade fynd: Om hypotesen är korrekt förväntar sig utredarna ökat FFa-upptag mätt med 123i-BMiPP SPeCT/CT korrigerat för njureffektivt plasmaflöde i njurbarken hos iuan-patienter jämfört med matchade kontroller.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center - Center for Mineral Metabolism

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I IUAN-gruppen (N=10) kommer vi att inkludera vuxna försökspersoner med dokumenterat IUAN, ålder > 21 år, båda könen, valfri etnicitet
  • I kontrollgruppen (N=10) kommer vi att inkludera frivilliga utan historia av stensjukdom som matchar ålder (inom 5 år), kön, etnicitet, BMI (inom 10%) och diabetesstatus

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för SPECT/CT, graviditet, amning, kronisk njursjukdom (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), proteinuri, genetiska sjukdomar i njurarna, medfödda defekter av lipidmetabolism, alkoholmissbruk, leversjukdom (patienter med högt förhöjt totalbilirubin, förhöjda leverenzymer AST, ALT och alkaliskt fosfatas och de med en etablerad leversjukdom), anemi och farmakologisk behandling med insulin eller insulinsensibiliserande läkemedel som tiazolidindioner (TZD).
  • Patienter som tar antidyslipidemiska läkemedel, alkaliterapi eller allopurinol kommer att instrueras att avbryta dessa läkemedel 2 veckor före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollerad metabolisk kost
Alla studiepatienter kommer att placeras på en instruerad kontrollerad metabolisk diet. Intervention: Upptag av radioaktiv isotop av njuren Radiospår: 123I-BMIPP, 99mTc-MAG3
Upptag av radioaktiv isotop i njuren
Upptag av radioaktiv isotop i njuren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökat FFA-upptag mätt med 123I-BMIPP SPECT/CT korrigerat för renalt effektivt plasmaflöde i njurbarken hos IUAN-patienter jämfört med matchade kontroller
Tidsram: 6 dagar
Baserat på preliminära djurstudier räknar vi med en genomsnittlig skillnad på cirka 26 % mellan IUAN och kontrollpersoner som inte bildar sten, men med en högre CV på 20 %. För 80% effekt (=0,05), kommer att kunna detektera vid 1,5 standardiserad effektstorlek (%ändring/CV) med n=10 per grupp. Jämförelser mellan IUAN och icke-stenformiga grupper kommer att göras med två-prov t-test eller Wilcoxon Rank Sum-test.
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Khashayar Sakhaee, MD, UT Southwestern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Första postat (Uppskatta)

29 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinsyra nefrolithiasis

Kliniska prövningar på 123I-BMIPP

3
Prenumerera