- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02975986
Njurupptag av fettsyror (FFA) hos patienter med idiopatisk urinsyra nefrolitiasis (IUAN) (IUAN)
Utredarna kommer att testa hypotesen att njurupptag av fritt (dvs. icke-förestrade) fettsyror (FFa) ökar i iuan. För att uppnå detta mål kommer utredarna att mäta FFa-upptag i njurarnas FFa-upptag in vivo hos patienter med iuan och matchade icke-stenbildande försökspersoner via enkelfotonemissionsdatortomografi (SPeCT)/CT-avbildning.
Det definitiva beviset för hypotesen vilar på huruvida ökat FFa-upptag i njurarna är påvisbart hos människor med iuan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvärsnittsstudie av patienter med iuan och matchade icke-stenbildare för att testa hypotesen att njurupptaget av FFa ökar i iuan, med användning av icke-invasiv 123i-märkt [MiCRo-SYMBoL]-metyl-p-jod-fenyl-pentadekansyra acid(123i-BMiPP) SPeCT/CT-avbildning, en etablerad FFa-analog godkänd för humanstudier.
Deltagarna kommer att placeras på en instruerad kontrollerad metabolisk diet (30 % fett, 15 % protein, 55 % kolhydrat, 300 mg kolesterol per dag, 400 mg kalcium, 800 mg fosfor, 100 mekv natrium, med låg syraaskahalt och 3000 cc destillerat vatten) i 5 dagar för att utesluta kostkonfounders (3 dagar som öppenvård och de sista 2 dagarna som slutenvård). Dag 4 och 5 kommer två fastande blodprov att samlas in för mätning av CMP, insulin, FFa och två 24-timmars urinprover kommer att samlas under mineralolja för att analyseras för total volym, pH, Cr, na, K, Ca, Mg, Cl, P, urinsyra, nH4+, titrerbar surhet (Ta), sulfat, HCo3- och citrat. På morgonen dag 6 kommer patienterna att genomgå dubbel 123i-BMiPP och 99mTc-MaG3 (99mTc merkaptoacetyltriglycinmertiatid) SPeCT/CT-avbildning efter 12 timmars fasta. 99mTc-MaG3 (8-10mCi) kommer att injiceras intravenöst för flödesfasen av en standard njurskanning som inkluderar dynamisk avbildning under 2 minuter. ytterligare 1 minuts bild kommer att förvärvas (2-3 minuters bilden på en standard njurskanning). då upphör förvärvet. omedelbart därefter kommer 123i-BMiPP (4-5mCi) att injiceras intravenöst under en upptagningsperiod på 1 timme. efter 1 timmes upptag med dubbla isotopen (Tc-99m och i-123) kommer SPeCT/CT-bilder av njuren att inhämtas på ett kliniskt Siemens Symbia dubbelhuvud SPeCT/CT-system. 99mTc-MaG3 flödesbilddata kommer att användas för att mäta renalt plasmaflöde12 med hjälp av Ge Xeleris njuranalysprogramvara som redan är installerad på det kliniska SPeCT/CT-systemet. 123i-BMiPP, en gammastrålare med en halveringstid på 13,13 timmar, ska mäta njurupptaget 123i-BMiPP (FFa) 13 123i-BMiPP-upptaget kommer att korrigeras för effektivt njurplasmaflöde (ml/min) mätt med 99mTc- MaG3, med hjälp av programvaran Ge Xeleris för njuranalys.
Förväntade fynd: Om hypotesen är korrekt förväntar sig utredarna ökat FFa-upptag mätt med 123i-BMiPP SPeCT/CT korrigerat för njureffektivt plasmaflöde i njurbarken hos iuan-patienter jämfört med matchade kontroller.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center - Center for Mineral Metabolism
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I IUAN-gruppen (N=10) kommer vi att inkludera vuxna försökspersoner med dokumenterat IUAN, ålder > 21 år, båda könen, valfri etnicitet
- I kontrollgruppen (N=10) kommer vi att inkludera frivilliga utan historia av stensjukdom som matchar ålder (inom 5 år), kön, etnicitet, BMI (inom 10%) och diabetesstatus
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för SPECT/CT, graviditet, amning, kronisk njursjukdom (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), proteinuri, genetiska sjukdomar i njurarna, medfödda defekter av lipidmetabolism, alkoholmissbruk, leversjukdom (patienter med högt förhöjt totalbilirubin, förhöjda leverenzymer AST, ALT och alkaliskt fosfatas och de med en etablerad leversjukdom), anemi och farmakologisk behandling med insulin eller insulinsensibiliserande läkemedel som tiazolidindioner (TZD).
- Patienter som tar antidyslipidemiska läkemedel, alkaliterapi eller allopurinol kommer att instrueras att avbryta dessa läkemedel 2 veckor före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollerad metabolisk kost
Alla studiepatienter kommer att placeras på en instruerad kontrollerad metabolisk diet.
Intervention: Upptag av radioaktiv isotop av njuren Radiospår: 123I-BMIPP, 99mTc-MAG3
|
Upptag av radioaktiv isotop i njuren
Upptag av radioaktiv isotop i njuren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökat FFA-upptag mätt med 123I-BMIPP SPECT/CT korrigerat för renalt effektivt plasmaflöde i njurbarken hos IUAN-patienter jämfört med matchade kontroller
Tidsram: 6 dagar
|
Baserat på preliminära djurstudier räknar vi med en genomsnittlig skillnad på cirka 26 % mellan IUAN och kontrollpersoner som inte bildar sten, men med en högre CV på 20 %.
För 80% effekt (=0,05), kommer att kunna detektera vid 1,5 standardiserad effektstorlek (%ändring/CV) med n=10 per grupp.
Jämförelser mellan IUAN och icke-stenformiga grupper kommer att göras med två-prov t-test eller Wilcoxon Rank Sum-test.
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Khashayar Sakhaee, MD, UT Southwestern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 092014-032
- R01DK081423-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinsyra nefrolithiasis
-
Assiut UniversityOkändDimercaptosuccinic Acid SPECT och Planar
-
University of ExeterQuornAvslutadPostprandial Plasma Amino Acid TillgänglighetStorbritannien
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Vanderbilt UniversityIndragenAcid Aspiration Syndrome
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadFriska | Barretts matstrupe | Gastric Acid RefluxFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadAspirationslunginflammation | Snabb sekvensinduktion av allmän anestesi | Sellick-manöver | Acid Aspiration Syndrome | LungaspirationFrankrike
-
Mayo ClinicAvslutadHalsbränna | Acid Reflux DiseaseFörenta staterna
-
Mahidol UniversityHar inte rekryterat ännuSäkerhetsfrågor | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
AstraZenecaAvslutadGERD | Halsbränna | Acid Reflux Disease | UppstötningarFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AvslutadÖvervikt | Gastroesofageal refluxsjukdom | Acid Reflux DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på 123I-BMIPP
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadMultipel skleros | Parkinsons sjukdom | Alzheimers sjukdom | Friska kontrollerFörenta staterna
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Molecular NeuroImagingAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
GE HealthcarePPDAvslutadEssentiell tremor | Multipel systematrofi (MSA) | Parkinsons syndrom | Parkinsons sjukdom (PD) | Progressiv supranukleär pares (PSP)Kina
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University; The Shemyakin and Ovchinnikov Institute of Bioorganic...Anmälan via inbjudanÄggstockscancer | LungcancerRyska Federationen
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.National Cancer Institute (NCI)Indragen
-
GE HealthcarePPDAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingAvslutadParkinsons sjukdom | Parkinsons syndromFörenta staterna