Renální vychytávání mastných kyselin (FFA) u pacientů s idiopatickou nefrolitiázou z kyseliny močové (IUAN) (IUAN)
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že ledvinové vychytávání volného (tj. neesterifikovaných) mastných kyselin (FFa) je zvýšen v iuanu. K dosažení tohoto cíle budou výzkumníci měřit vychytávání FFa ledvinami in vivo u pacientů s iuan a odpovídajících subjektů netvořících kameny pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPeCT)/CT zobrazení.
Definitivní důkaz hypotézy spočívá v tom, zda je zvýšené vychytávání FFa ledvinami prokazatelné u lidí s iuan.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je průřezová studie pacientů s iuan a odpovídajícími non-stonetvůrci za účelem testování hypotézy, že renální vychytávání FFa je zvýšené v iuan, pomocí neinvazivní 123i-značené [MiCRo-SYMBoL]-methyl-p-jod-fenyl-pentadekanové acid(123i-BMiPP) SPeCT/CT zobrazení, zavedený analog FFa schválený pro studie na lidech.
Účastníci budou nasazeni na řízenou metabolickou dietu (30 % tuku, 15 % bílkovin, 55 % sacharidů, 300 mg cholesterolu denně, 400 mg vápníku, 800 mg fosforu, 100 meq sodíku, s nízkým obsahem kyselého popela a 3 000 cc destilovaného voda) po dobu 5 dnů, aby se vyloučily dietetické komplikace (3 dny ambulantně a poslední 2 dny hospitalizace). Ve dnech 4 a 5 budou odebrány dva vzorky krve nalačno pro měření CMP, inzulínu, FFa a dva 24hodinové vzorky moči budou odebrány pod minerálním olejem, aby byly analyzovány na celkový objem, pH, Cr, na, K, Ca, Mg, Cl, P, kyselina močová, nH4+, titrovatelná acidita (Ta), síran, HCo3- a citrát. Ráno 6. dne podstoupí pacienti duální SPeCT/CT zobrazení 123i-BMiPP a 99mTc-MaG3 (99mTc merkaptoacetyltriglycin mertiatid) po 12 hodinách hladovění. 99mTc-MaG3 (8-10mCi) bude injikován intravenózně pro průtokovou fázi standardního renálního skenu, který zahrnuje dynamické zobrazování po dobu 2 minut. bude pořízen další 1minutový snímek (2-3minutový snímek na standardním renálním skenu). akvizice se poté zastaví. bezprostředně poté bude intravenózní injekcí podán 123i-BMiPP (4-5 mCi) po dobu 1 hodiny. po 1 hodině vychytávání duálního izotopu (Tc-99m a i-123) budou snímky ledviny SPeCT/CT získány na klinickém systému SPeCT/CT s duální hlavou Siemens Symbia. Data zobrazení průtoku 99mTc-MaG3 budou použita k měření průtoku plazmy ledvinami12 pomocí softwarového balíku pro analýzu ledvin Ge Xeleris, který je již nainstalován na klinickém systému SPeCT/CT. 123i-BMiPP, gama zářič s poločasem 13,13 hodin, je určen k měření vychytávání 123i-BMiPP (FFa) ledvinami. MaG3 pomocí softwarového balíku pro analýzu ledvin Ge Xeleris.
Očekávaná zjištění: Pokud je hypotéza správná, vyšetřovatelé očekávají zvýšené vychytávání FFa měřené pomocí 123i-BMiPP SPeCT/CT korigované na renálně účinný průtok plazmy v kůře ledvin pacientů s iuan oproti odpovídajícím kontrolám.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center - Center for Mineral Metabolism
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do skupiny IUAN (N=10) zahrneme dospělé subjekty s dokumentovanou IUAN, věk > 21 let, jakéhokoli pohlaví, jakékoli etnické příslušnosti
- Do kontrolní skupiny (N=10) zahrneme dobrovolníky bez anamnézy kamenného onemocnění odpovídající věku (do 5 let), pohlaví, etnické příslušnosti, BMI (do 10 %) a stavu diabetu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace SPECT/CT, těhotenství, kojení, chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), proteinurie, genetická onemocnění ledvin, vrozené poruchy metabolismu lipidů, abúzus alkoholu, onemocnění jater (pacienti s vysoce zvýšeným celkovým bilirubinem, zvýšenými jaterními enzymy AST, ALT a alkalickou fosfatázou a pacienti s prokázaným onemocněním jater), anémie a farmakologická léčba s inzulínem nebo léky senzibilizujícími na inzulín, jako jsou thiazolidindiony (TZD).
- Pacienti užívající antidyslipidemika, alkalickou terapii nebo alopurinol budou poučeni, aby tyto léky vysadili 2 týdny před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízená metabolická dieta
Všichni pacienti ve studii budou nasazeni na řízenou metabolickou dietu.
Intervence: Příjem radioaktivního izotopu ledvinami Radiotracer: 123I-BMIPP, 99mTc-MAG3
|
Příjem radioaktivního izotopu ledvinami
Příjem radioaktivního izotopu ledvinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená absorpce FFA měřená pomocí 123I-BMIPP SPECT/CT korigovaná na renálně účinný průtok plazmy v kůře ledvin pacientů s IUAN oproti odpovídajícím kontrolám
Časové okno: 6 dní
|
Na základě předběžné studie na zvířatech předpokládáme průměrný rozdíl přibližně 26 % mezi IUAN a kontrolními subjekty netvořícími kameny, ale s vyšším CV o 20 %.
Pro 80% výkon (=0,05), bude schopen detekovat při 1,5 standardizované velikosti efektu (%změna/CV) s n=10 na skupinu.
Srovnání mezi skupinami IUAN a nekamenovanými bývalými skupinami bude provedeno pomocí dvouvzorkových t-testů nebo Wilcoxon Rank Sum testů.
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khashayar Sakhaee, MD, Ut Southwestern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 092014-032
- R01DK081423-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .