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Nierenaufnahme von Fettsäuren (FFA) bei Patienten mit idiopathischer Harnsäurenephrolithiasis (IUAN) (IUAN)

1. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die renale Aufnahme von freiem (d. h. Der Gehalt an nicht veresterten Fettsäuren (FFa) ist im Iuan erhöht. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher die renale FFa-Aufnahme in vivo bei Patienten mit Iuan und passenden, nicht steinbildenden Probanden mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPeCT)/CT-Bildgebung messen.

Der endgültige Beweis der Hypothese beruht darauf, ob bei Menschen mit Iuan eine erhöhte renale FFa-Aufnahme nachweisbar ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsstudie an Patienten mit Iuan und entsprechenden Nicht-Steinbildnern, um die Hypothese zu testen, dass die renale FFa-Aufnahme bei Iuan erhöht ist, unter Verwendung von nichtinvasivem 123i-markiertem [MiCRo-SYMBoL]-Methyl-p-iod-phenyl-pentadecansäure Säure (123i-BMiPP) SPeCT/CT-Bildgebung, ein etabliertes FFa-Analogon, das für Studien am Menschen zugelassen ist.

Die Teilnehmer erhalten eine kontrollierte Stoffwechseldiät (30 % Fett, 15 % Protein, 55 % Kohlenhydrate, 300 mg Cholesterin pro Tag, 400 mg Kalzium, 800 mg Phosphor, 100 meq Natrium, mit niedrigem Säureaschegehalt und 3000 ml destilliertem Wasser). Wasser) für 5 Tage, um diätetische Störfaktoren auszuschließen (3 Tage ambulant und die letzten 2 Tage stationär). An den Tagen 4 und 5 werden zwei Nüchternblutproben zur Messung von CMP, Insulin, FFa und zwei 24-Stunden-Urinproben unter Mineralöl entnommen, um sie auf Gesamtvolumen, pH-Wert, Cr, Na, K zu analysieren. Ca, Mg, Cl, P, Harnsäure, nH4+, titrierbare Säure (Ta), Sulfat, HCo3- und Citrat. Am Morgen des 6. Tages werden die Patienten nach 12-stündigem Fasten einer dualen 123i-BMiPP- und 99mTc-MaG3-SPeCT/CT-Bildgebung (99mTc-Mercaptoacetyltriglycinmertiatid) unterzogen. 99mTc-MaG3 (8-10mCi) wird für die Flussphase eines Standard-Nierenscans, der eine dynamische Bildgebung für 2 Minuten umfasst, intravenös injiziert. Es wird ein zusätzliches 1-Minuten-Bild aufgenommen (das 2-3-Minuten-Bild bei einem Standard-Nierenscan). Die Erfassung wird dann gestoppt. Unmittelbar danach wird 123i-BMiPP (4-5 mCi) über einen Zeitraum von 1 Stunde intravenös injiziert. Nach der einstündigen Aufnahme von Dual-Isotopen (Tc-99m und i-123) werden SPeCT/CT-Bilder der Niere auf einem klinischen Siemens Symbia Dual-Head SPeCT/CT-System aufgenommen. Die 99mTc-MaG3-Flussbilddaten werden zur Messung des Nierenplasmaflusses12 unter Verwendung des Ge Xeleris-Nierenanalyse-Softwarepakets verwendet, das bereits auf dem klinischen SPeCT/CT-System installiert ist. Der 123i-BMiPP, ein Gammastrahler mit einer Halbwertszeit von 13,13 Stunden, soll die renale 123i-BMiPP (FFa)-Aufnahme messen. 13 Die 123i-BMiPP-Aufnahme wird um den effektiven renalen Plasmafluss (ml/min) korrigiert, gemessen mit 99mTc- MaG3 mit dem Nierenanalyse-Softwarepaket Ge Xeleris.

Erwartete Ergebnisse: Wenn die Hypothese richtig ist, erwarten die Forscher eine erhöhte FFa-Aufnahme, gemessen durch 123i-BMiPP SPeCT/CT, korrigiert für renalwirksamen Plasmafluss in der Nierenrinde von Iuan-Patienten im Vergleich zu entsprechenden Kontrollen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center - Center for Mineral Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die IUAN-Gruppe (N=10) werden wir erwachsene Probanden mit dokumentiertem IUAN einschließen, Alter > 21 Jahre, egal welchen Geschlechts, egal welcher ethnischen Zugehörigkeit
  • In die Kontrollgruppe (N=10) werden wir Freiwillige ohne Steinerkrankung in der Vorgeschichte aufnehmen, die nach Alter (innerhalb von 5 Jahren), Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, BMI (innerhalb von 10 %) und Diabetesstatus übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für SPECT/CT, Schwangerschaft, Stillzeit, chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), Proteinurie, genetische Nierenerkrankungen, angeborene Fettstoffwechselstörungen, Alkoholmissbrauch, Lebererkrankungen (Patienten mit stark erhöhtem Gesamtbilirubin, erhöhten Leberenzymen AST, ALT und alkalischer Phosphatase sowie solche mit einer bestehenden Lebererkrankung), Anämie und pharmakologische Behandlung mit Insulin oder insulinsensibilisierenden Arzneimitteln wie Thiazolidindionen (TZD).
  • Patienten, die antidyslipidämische Medikamente, eine Alkalitherapie oder Allopurinol einnehmen, werden angewiesen, diese Medikamente 2 Wochen vor der Studie abzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollierte Stoffwechseldiät
Alle Studienpatienten werden auf eine angewiesene kontrollierte Stoffwechseldiät umgestellt. Intervention: Aufnahme radioaktiver Isotope durch die Niere. Radiotracer: 123I-BMIPP, 99mTc-MAG3
Sonstiges: 123I-BMIPP
Aufnahme radioaktiver Isotope durch die Niere
Sonstiges: 99mTc-MAG3
Aufnahme radioaktiver Isotope durch die Niere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte FFA-Aufnahme, gemessen durch 123I-BMIPP SPECT/CT, korrigiert um den renal wirksamen Plasmafluss in der Nierenrinde von IUAN-Patienten im Vergleich zu entsprechenden Kontrollen
Zeitfenster: 6 Tage
Basierend auf einer vorläufigen Tierstudie erwarten wir einen mittleren Unterschied von etwa 26 % zwischen IUAN- und Kontrollpersonen, die keine Steine ​​bilden, jedoch mit einem höheren CV von 20 %. Bei einer Leistung von 80 % (= 0,05) kann eine standardisierte Effektgröße von 1,5 (% Änderung/CV) mit n = 10 pro Gruppe erkannt werden. Vergleiche zwischen IUAN- und Nicht-Stone-Former-Gruppen werden mit T-Tests bei zwei Stichproben oder Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Khashayar Sakhaee, MD, UT Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 092014-032
  • R01DK081423-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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