Captação Renal de Ácidos Graxos (FFA) em Pacientes com Nefrolitíase Ácido Úrica Idiopática (IUAN) (IUAN)
Os investigadores testarão a hipótese de que a absorção renal de livre (ou seja, ácidos graxos não esterificados (FFa) é aumentado em iuan. Para atingir esse objetivo, os investigadores medirão a captação renal de FFa in vivo em pacientes com iuan e indivíduos não formadores de cálculos correspondentes por meio de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPeCT)/CT.
A prova definitiva da hipótese reside em saber se o aumento da captação renal de FFa é demonstrável em humanos com iuan.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal de pacientes com iuan e não formadores de cálculos pareados para testar a hipótese de que a captação renal de FFa é aumentada em iuan, usando [MiCRo-SYMBoL]-metil-p-iodo-fenil-pentadecanóico não invasivo acid(123i-BMiPP) SPeCT/CT, um análogo de FFa estabelecido e aprovado para estudos em humanos.
Os participantes serão colocados em uma dieta metabólica controlada instruída (30% de gordura, 15% de proteína, 55% de carboidratos, 300 mg de colesterol por dia, 400 mg de cálcio, 800 mg de fósforo, 100 meq de sódio, com baixo teor de cinzas ácidas e 3000 cc destilados água) por 5 dias para excluir fatores de confusão dietéticos (3 dias como paciente ambulatorial e os últimos 2 dias como paciente internado). Nos dias 4 e 5, serão coletadas duas amostras de sangue em jejum para dosagem de CMP, insulina, FFa e duas amostras de urina de 24h sob óleo mineral para análise de volume total, pH, Cr, na, K, Ca, Mg, Cl, P, ácido úrico, nH4+, acidez titulável (Ta), sulfato, HCo3- e citrato. Na manhã do dia 6, os pacientes serão submetidos a imagens SPeCT/CT duplas de 123i-BMiPP e 99mTc-MaG3 (99mTc mercaptoacetiltriglicina mertiatide) após 12 horas de jejum. 99mTc-MaG3 (8-10mCi) será injetado por via intravenosa para a fase de fluxo de uma varredura renal padrão que inclui imagens dinâmicas por 2 minutos. uma imagem adicional de 1 minuto será adquirida (a imagem de 2-3 minutos em uma varredura renal padrão). a aquisição será interrompida. imediatamente após 123i-BMiPP (4-5mCi) será injetado por via intravenosa por um período de captação de 1 hora. após 1 hora de captação de isótopos duplos (Tc-99m e i-123), as imagens SPeCT/CT do rim serão adquiridas em um sistema clínico Siemens Symbia dual head SPeCT/CT. Os dados da imagem de fluxo de 99mTc-MaG3 serão usados para medir o fluxo de plasma renal,12 usando o pacote de software de análise renal Ge Xeleris já instalado no sistema clínico SPeCT/CT. O 123i-BMiPP, um emissor gama com meia-vida de 13,13 horas, deve medir a captação renal de 123i-BMiPP (FFa) 13 A captação de 123i-BMiPP será corrigida para o fluxo plasmático renal efetivo (mL/min) medido com 99mTc- MaG3, usando o pacote de software de análise renal Ge Xeleris.
Achados esperados: Se a hipótese estiver correta, os investigadores esperam aumento da captação de FFa conforme medido por 123i-BMiPP SPeCT/CT corrigido para fluxo plasmático efetivo renal no córtex renal de pacientes iuan versus controles correspondentes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center - Center for Mineral Metabolism
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No grupo IUAN (N=10), incluiremos indivíduos adultos com IUAN documentada, idade > 21 anos, ambos os sexos, qualquer etnia
- No grupo de controle (N=10), incluiremos voluntários sem histórico de litíase pareados por idade (dentro de 5 anos), sexo, etnia, IMC (dentro de 10%) e status de diabetes
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para SPECT/CT, gravidez, amamentação, doença renal crônica (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), proteinúria, doenças genéticas do rim, defeitos congênitos do metabolismo lipídico, abuso de álcool, doença hepática (pacientes com bilirrubina total altamente elevada, enzimas hepáticas elevadas AST, ALT e fosfatase alcalina e aqueles com doença hepática estabelecida), anemia e tratamento farmacológico com insulina ou medicamentos sensibilizadores de insulina, como tiazolidinedionas (TZD).
- Os pacientes em uso de medicamentos antidislipidêmicos, terapia alcalina ou alopurinol serão instruídos a descontinuar esses medicamentos 2 semanas antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dieta metabólica controlada
Todos os pacientes do estudo serão colocados em uma dieta metabólica controlada instruída.
Intervenção: Captação do isótopo radioativo pelo rim Radiotraçador: 123I-BMIPP, 99mTc-MAG3
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Captação do isótopo radioativo pelo rim
Captação do isótopo radioativo pelo rim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da captação de FFA conforme medido por 123I-BMIPP SPECT/CT corrigido para fluxo plasmático efetivo renal no córtex renal de pacientes com IUAN versus controles correspondentes
Prazo: 6 dias
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Com base no estudo animal preliminar, prevemos uma diferença média de aproximadamente 26% entre IUAN e indivíduos de controle não formadores de cálculos, mas com um CV mais alto de 20%.
Para poder de 80% (=0,05), será capaz de detectar em 1,5 tamanho de efeito padronizado (%alteração/CV) com n=10 por grupo.
As comparações entre IUAN e grupos não formadores de cálculos serão feitas com testes t de duas amostras ou testes Wilcoxon Rank Sum.
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khashayar Sakhaee, MD, UT Southwestern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 092014-032
- R01DK081423-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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