単純な裂傷試験における灌漑または非灌漑 (ION-SiLac)
調査の概要
詳細な説明
背景: 現在のガイドラインでは、裂傷が閉鎖する前に、裂傷を洗浄することを推奨しています。 ただし、単純な裂傷の洗浄がその後の感染率を低下させることを示唆する文献にはほとんどデータがありません。 患者は、時間と費用がかかるこの慣行から利益を得ていますか?
仮説検定と手順: この二重盲検無作為対照非劣性研究の目的は、裂傷の非洗浄が修復後の感染率を増加させないという仮説を検証することです。 シクティミ病院の救急科に来院した単純な裂傷のすべての成人患者は、トリアージ看護師によって識別されます。 適格性は、その後、包含および除外基準に従って緊急治療室の医師によって評価されます。 適格で同意した患者は、灌漑または非灌漑アームのいずれかに無作為に割り付けられます。 修復後の感染率と美的外観の満足度が報告されます。
サンプル サイズの決定: かなり自由度の高い選択基準により、灌漑群の創傷感染率は 6% と予想されます。これは、文献で報告されている 2 ～ 6% の範囲の上限に相当します。 前述のように、このグループの感染率が通常の灌漑による感染率 6% を 4% 超えない場合、非灌漑の非劣性は受け入れられます。 そのため、95% の片側信頼区間で 80% の検出力を持つ研究では、874 人の患者の母集団が、感染率がそれ以上上がらない場合、非洗浄が非劣性であると結論付ける必要があります。灌漑グループの感染率の 4% 未満。 また、約10％の離職率を考慮し、1,000名の患者登録を目指します。
統計分析: 統計分析は、認定された統計学者によって行われます。 データの分布に従って、Chi2 またはフィッシャー検定が使用されます。 介入の安全性を評価するために、2017 年春にデータの予備分析が行われる予定です。
欠落データの計画: フォローアップで失われた患者は、地域の電子医療記録の参照後に創傷感染のその後の訪問の記録が見つからない場合、感染していないと見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)
- 電話番号：418-541-1000
- メール：julien.bouchard@usherbrooke.ca
研究場所
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H5H6
- 募集
- CIUSSS Saguenay-Lac-St-Jean, Hôpital de Chicoutimi
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コンタクト：
- Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)
- 電話番号：418-541-1000
- メール：julien.bouchard@usherbrooke.ca
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コンタクト：
- Antoine Herman-Lemelin, MD, CCFP(EM)
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コンタクト：
- Sébastien Lefebvre, MD, CCFP(EM)
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コンタクト：
- Catherine Desmeules, MD
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コンタクト：
- Jillian Follett, MD
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コンタクト：
- Alexandre Sauvé, MD
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コンタクト：
- Laurence Tremblay, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 怪我から18時間以内の修理
- 緊急治療室の医師または訓練生によって行われた修理
- きれいで単純な裂傷 (主治医によって評価された、全体的な汚染のないきれいな端)
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 腱、筋肉、筋膜、関節を含む
- 耳、鼻、または中手指節または中足指節関節の遠位に位置する
- 免疫抑制（好中球減少症、慢性コルチコセラピー、HIV、3ヶ月以内の免疫抑制療法）
- かみ傷
- 物質の損失を伴う裂傷
- 異物による裂傷
- 複雑な裂傷 (クラッシュ、星状)
- ひどく汚染された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：灌漑
このグループに無作為化された被験者は、通常の生理食塩水溶液で単純な裂傷を灌漑します。
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指定された非盲検医療チームのメンバー (看護師、緊急治療室の医師、またはその特定の患者のケアに関与していないレジデント/研修生) が、修復のために裂傷を準備し、洗浄を行います。
灌注は、60 ミリリットルの注射器に取り付けられた長さ 1 インチの 20 ゲージのカテーテルを通して行われます。
使用される生理食塩水の量は、最大 300 ミリリットルの裂傷の長さ 1 センチメートルあたり 60 ミリリットルとして計算されます。
完了したら、担当医師が部屋に入り、選択した方法と機器を使用して裂傷閉鎖に進みます。
患者（アイカバーを介して）と治療する医師の両方が介入に対して盲目のままになります。
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実験的：灌漑はありません
このグループにランダム化された被験者は、通常の生理食塩水溶液で直接灌漑された単純な裂傷を持たないでしょう。
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指定された非盲検医療チームのメンバー (看護師、救急室の医師、またはその特定の患者のケアに関与していないレジデント/研修医) が、修復のために裂傷を準備します。
裂傷は直接灌漑されません。
被験者を確実に盲目にするために、60ミリリットル注射器に取り付けられた20ゲージ長さ1インチのカテーテルを通して送達される合計60ミリリットルの生理食塩水で傷の周囲を洗浄する。
裂傷端から5cmのマージンに入らないように注意します。
完了したら、担当医師が部屋に入り、選択した方法と機器を使用して裂傷閉鎖に進みます。
患者（アイカバーを介して）と治療する医師の両方が介入に対して盲目のままになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復後の裂傷感染
時間枠：修理後30日目
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測定される主要な結果は、両方の研究グループにおける 30 日間の修復後感染率です。 修理後 30 日で、訓練を受けた看護師から電話で患者に連絡します。 関連情報を収集するために、標準化されたフォームが使用されます。 患者は、創傷感染について医師に相談したかどうか、抗生物質またはドレナージが必要かどうかを尋ねられます。 感染した創傷は、評価する医師によるドレナージまたは抗生物質治療のいずれかを必要とするものとして定義されます。 フォローアップ時に紛失した患者については、地域の医療電子記録が見直されます。 修復後 30 日目に、創傷感染のためのその後の訪問の記録を探します。 |
修理後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復後の裂傷感染
時間枠：修理後5～10日程度
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登録された被験者の傷は、修復後5〜10日の間に看護師によって体系的に評価されます。 看護師は標準化されたフォームを使用して、可能性のある創傷感染の基準（紅斑、化膿、硬結、発熱、痛み、変動、裂開）を特定します。 前述の基準のいずれかが存在することによって感染が疑われる創傷は、緊急治療室の医師によって直ちに評価され、その感染状態が判断されます。 感染した創傷は、医師の判断に基づいてドレナージまたは抗生物質治療のいずれかを必要とするものとして定義されます。 フォローアップ時に紛失した患者については、地域の医療電子記録が見直されます。 修復後 30 日目に、創傷感染のためのその後の訪問の記録を探します。 |
修理後5～10日程度
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修復後の裂傷の美的外観
時間枠：修理後30日目
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次の質問が表示されます。 「修復前の裂傷の外観と位置を考慮し、裂傷の完全な治癒には最長で1年かかることを考慮し、治癒期間中は日光への露出を避ける必要があることを考慮して、裂傷の外観に満足していますか?今日？" はい、もしくは、いいえ。 |
修理後30日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)、Université de Sherbrooke
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Longmire AW, Broom LA, Burch J. Wound infection following high-pressure syringe and needle irrigation. Am J Emerg Med. 1987 Mar;5(2):179-81. doi: 10.1016/0735-6757(87)90121-5. No abstract available.
- Pronchik D, Barber C, Rittenhouse S. Low- versus high-pressure irrigation techniques in Staphylococcus aureus-inoculated wounds. Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):121-4. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90041-4.
- Hollander JE, Singer AJ. Laceration management. Ann Emerg Med. 1999 Sep;34(3):356-67. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70131-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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