Zavlažování nebo žádné zavlažování v jednoduchých tržných zkouškách (ION-SiLac)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Současné směrnice doporučují, aby tržné rány byly před uzavřením irigovány. V literatuře je však velmi málo údajů, které by naznačovaly, že jednoduché zavlažování tržných ran snižuje následnou míru infekce. Mají pacienti prospěch z této praxe, která vyžaduje více času a nákladů?
Testování hypotéz a postup: Účelem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované non-inferiority studie je otestovat hypotézu, že nezavlažování tržných ran nezvýší míru infekce po opravě. Každý dospělý pacient, který přijde na urgentní příjem nemocnice v Chicoutimi s jednoduchou tržnou ranou, bude identifikován třídící sestrou. Způsobilost následně posoudí lékař ZZS podle kritérií zařazení a vyloučení. Vhodní a souhlasící pacienti budou randomizováni buď do irigační nebo bez irigační větve. Bude uvedena míra infekce po opravě a spokojenost s estetickým vzhledem.
Určení velikosti vzorku: S poměrně liberálními kritérii pro zařazení se očekává 6% míra infekce rány ve skupině s výplachem, což odpovídá horní hranici 2 až 6% rozmezí uváděného v literatuře. Non-inferiorita nezavlažování by byla přijata, pokud míra infekce v této skupině nepřekročí o 4 % obvyklou míru infekce 6 % při zavlažování, jak bylo uvedeno dříve. Aby studie fungovala na 80 % s 95 % jednostranným intervalem spolehlivosti, bylo by zapotřebí populace 874 pacientů, aby bylo možné dojít k závěru, že nezavlažování není horší, pokud míra infekce nepřekračuje o více než 4 % míry infekce u zavlažovací skupiny. Kromě toho, aby byla zohledněna míra opotřebení přibližně 10 %, je cílem registrace 1000 pacientů.
Statistická analýza: Statistickou analýzu provede certifikovaný statistik. Podle rozložení našich dat bude použit Chi2 nebo Fisherův test. Předběžná analýza našich dat bude provedena na jaře 2017, abychom posoudili bezpečnost našeho zásahu.
Plán pro chybějící data: Pacienti, kteří jsou ztraceni při sledování, budou považováni za pacienty bez infekce, pokud po konzultaci s regionálním elektronickým zdravotním záznamem nebude nalezen žádný záznam o následných návštěvách kvůli infekci rány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)
- Telefonní číslo: 418-541-1000
- E-mail: julien.bouchard@usherbrooke.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
- Nábor
- CIUSSS Saguenay-Lac-St-Jean, Hôpital de Chicoutimi
-
Kontakt:
- Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)
- Telefonní číslo: 418-541-1000
- E-mail: julien.bouchard@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Antoine Herman-Lemelin, MD, CCFP(EM)
-
Kontakt:
- Sébastien Lefebvre, MD, CCFP(EM)
-
Kontakt:
- Catherine Desmeules, MD
-
Kontakt:
- Jillian Follett, MD
-
Kontakt:
- Alexandre Sauvé, MD
-
Kontakt:
- Laurence Tremblay, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- opravit do 18 hodin od okamžiku zranění
- opravy provedené lékařem pohotovosti nebo praktikantem
- čisté a jednoduché tržné rány (čistý okraj bez hrubého znečištění podle posouzení ošetřujícího lékaře)
Kritéria vyloučení:
- těhotné pacientky
- zahrnující šlachy, svaly, fascie, klouby
- lokalizované na uchu, nosu nebo distálně od metakarpofalangeálního nebo metatarzofalangeálního kloubu
- imunosupresivní (neutropenie, chronická kortikoterapie, HIV, imunosupresivní léčba do 3 měsíců)
- kousnutí
- tržné rány s jakoukoli ztrátou hmoty
- tržné rány s cizím tělesem
- komplexní tržné rány (rozdrcené, hvězdicové)
- silně znečištěné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zavlažování
Subjekty randomizované do této skupiny budou mít jejich jednoduché tržné rány zavlažovány normálním solným roztokem.
|
Určený nezaslepený člen lékařského týmu (zdravotní sestra, lékař na pohotovosti nebo rezident/školitel, který se nepodílí na péči o konkrétního pacienta) připraví tržnou ránu k opravě a provede irigaci.
Irigace bude dodávána přes 20 Gauge 1 palec dlouhý katétr namontovaný na 60 mililitrové stříkačce.
Objem použitého normálního fyziologického roztoku se vypočítá jako 60 mililitrů na centimetr délky tržné rány pro maximálně 300 mililitrů.
Po dokončení vstoupí ošetřující lékař do místnosti a přistoupí k uzávěru tržné rány metodou a vybavením dle vlastního výběru.
Jak pacient (přes zakrytí očí), tak ošetřující lékař zůstanou vůči zákroku zaslepeni.
|
|
Experimentální: Žádné zavlažování
Subjekty randomizované do této skupiny nebudou mít své jednoduché tržné rány přímo zavlažované normálním solným roztokem.
|
Určený nezaslepený člen lékařského týmu (sestra, lékař na pohotovosti nebo rezident/školitel, který se nepodílí na péči o konkrétního pacienta) připraví tržnou ránu k opravě.
Tržná rána nebude přímo zavlažována.
Aby se zajistilo oslepení subjektů, bude okolí rány vypláchnuto celkem 60 mililitry normálního fyziologického roztoku dodávaného přes 20 Gauge 1 palec dlouhý katetr namontovaný na 60 mililitrové injekční stříkačce.
Dávejte pozor, abyste nezasahovali do okraje 5 cm od tržných okrajů.
Po dokončení vstoupí ošetřující lékař do místnosti a přistoupí k uzávěru tržné rány metodou a vybavením dle vlastního výběru.
Jak pacient (přes zakrytí očí), tak ošetřující lékař zůstanou vůči zákroku zaslepeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce tržné rány po opravě
Časové okno: 30 dní po opravě
|
Primárním měřeným výsledkem bude míra infekce 30 dní po opravě v obou studijních skupinách. 30 dní po opravě budou pacienti telefonicky kontaktováni vyškolenou sestrou. Ke sběru relevantních informací bude použit standardizovaný formulář. Pacienti budou dotázáni, zda konzultovali infekci rány s lékařem a zda byla nutná antibiotika nebo drenáž. Infikovaná rána je definována jako rána vyžadující buď drenáž nebo antibiotickou léčbu posuzujícím lékařem. Regionální lékařský elektronický záznam bude přezkoumán u pacientů, kteří byli ztraceni při sledování. Záznamy o následných návštěvách kvůli infekci rány budou vyhledány 30 dní po opravě. |
30 dní po opravě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce tržné rány po opravě
Časové okno: 5 až 10 dní po opravě
|
Rány zapsaných subjektů budou systematicky hodnoceny sestrou mezi 5 až 10 dny po opravě. Na standardizovaném formuláři sestra určí kritéria možné infekce rány (erytém, hnisání, indurace, horečka, bolest, fluktuace, dehiscence). Rána, u níž existuje podezření na infekci na základě některého z předchozích kritérií, bude okamžitě vyhodnocena lékařem na pohotovosti, aby rozhodl o jejím infekčním stavu. Infikovaná rána je definována jako rána vyžadující drenáž nebo antibiotickou léčbu na základě posouzení lékaře. Regionální lékařský elektronický záznam bude přezkoumán u pacientů, kteří byli ztraceni při sledování. Záznamy o následných návštěvách kvůli infekci rány budou vyhledány 30 dní po opravě. |
5 až 10 dní po opravě
|
|
Estetický vzhled tržné rány po opravě
Časové okno: 30 dní po opravě
|
Bude položena následující otázka: "Pokud vezmeme v úvahu vzhled a lokalizaci tržné rány před opravou, vezmeme-li v úvahu, že úplné zhojení tržné rány může trvat až rok, a vzhledem k tomu, že během hojení je třeba se vyvarovat slunečnímu záření, jste spokojeni se vzhledem vaší tržné rány? dnes?" Ano nebo ne. |
30 dní po opravě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Bouchard, MD, CCFP(EM), Université de Sherbrooke
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Nicks BA, Ayello EA, Woo K, Nitzki-George D, Sibbald RG. Acute wound management: revisiting the approach to assessment, irrigation, and closure considerations. Int J Emerg Med. 2010 Aug 27;3(4):399-407. doi: 10.1007/s12245-010-0217-5.
- Fernandez R, Griffiths R. Water for wound cleansing. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003861. doi: 10.1002/14651858.CD003861.pub3.
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S. Comparison of wound care practices in pediatric and adult lacerations repaired in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 1998 Feb;14(1):15-8. doi: 10.1097/00006565-199802000-00004.
- Valente JH, Forti RJ, Freundlich LF, Zandieh SO, Crain EF. Wound irrigation in children: saline solution or tap water? Ann Emerg Med. 2003 May;41(5):609-16. doi: 10.1067/mem.2003.137.
- Hollander JE, Richman PB, Werblud M, Miller T, Huggler J, Singer AJ. Irrigation in facial and scalp lacerations: does it alter outcome? Ann Emerg Med. 1998 Jan;31(1):73-7. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70284-7.
- Dire DJ, Welsh AP. A comparison of wound irrigation solutions used in the emergency department. Ann Emerg Med. 1990 Jun;19(6):704-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82484-9.
- Moscati R, Mayrose J, Fincher L, Jehle D. Comparison of normal saline with tap water for wound irrigation. Am J Emerg Med. 1998 Jul;16(4):379-81. doi: 10.1016/s0735-6757(98)90133-4.
- Moscati RM, Mayrose J, Reardon RF, Janicke DM, Jehle DV. A multicenter comparison of tap water versus sterile saline for wound irrigation. Acad Emerg Med. 2007 May;14(5):404-9. doi: 10.1197/j.aem.2007.01.007.
- Griffiths RD, Fernandez RS, Ussia CA. Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting? J Wound Care. 2001 Nov;10(10):407-11. doi: 10.12968/jowc.2001.10.10.26149.
- Bansal BC, Wiebe RA, Perkins SD, Abramo TJ. Tap water for irrigation of lacerations. Am J Emerg Med. 2002 Sep;20(5):469-72. doi: 10.1053/ajem.2002.35501.
- Stevenson TR, Thacker JG, Rodeheaver GT, Bacchetta C, Edgerton MT, Edlich RF. Cleansing the traumatic wound by high pressure syringe irrigation. JACEP. 1976 Jan;5(1):17-21. doi: 10.1016/s0361-1124(76)80160-8.
- Maharaj D, Sharma D, Ramdass M, Naraynsingh V. Closure of traumatic wounds without cleaning and suturing. Postgrad Med J. 2002 May;78(919):281-2. doi: 10.1136/pmj.78.919.281.
- Webster DJ, Davis PW. Closure of abdominal wounds by adhesive strips: a clinical trial. Br Med J. 1975 Sep 20;3(5985):696-8. doi: 10.1136/bmj.3.5985.696.
- Rodeheaver GT, Pettry D, Thacker JG, Edgerton MT, Edlich RF. Wound cleansing by high pressure irrigation. Surg Gynecol Obstet. 1975 Sep;141(3):357-62.
- Longmire AW, Broom LA, Burch J. Wound infection following high-pressure syringe and needle irrigation. Am J Emerg Med. 1987 Mar;5(2):179-81. doi: 10.1016/0735-6757(87)90121-5. No abstract available.
- Pronchik D, Barber C, Rittenhouse S. Low- versus high-pressure irrigation techniques in Staphylococcus aureus-inoculated wounds. Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):121-4. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90041-4.
- Hollander JE, Singer AJ. Laceration management. Ann Emerg Med. 1999 Sep;34(3):356-67. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70131-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .