Nawadnianie lub brak nawadniania w prostych próbach skaleczenia (ION-SiLac)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Aktualne wytyczne zalecają przepłukanie ran szarpanych przed ich zamknięciem. Jednak w literaturze jest bardzo mało danych sugerujących, że proste irygacje ran szarpanych zmniejszają późniejszą częstość infekcji. Czy pacjenci odnoszą korzyści z tej praktyki, która wiąże się z dodatkowym czasem i kosztami?
Testowanie hipotez i procedura: Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania równoważności jest sprawdzenie hipotezy, że nienawadnianie ran szarpanych nie zwiększa częstości infekcji po naprawie. Każdy dorosły pacjent zgłaszający się na Szpitalny Oddział Ratunkowy Chicoutimi z prostą raną szarpaną zostanie zidentyfikowany przez pielęgniarkę zajmującą się segregacją. Kwalifikowalność zostanie następnie oceniona przez lekarza izby przyjęć zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia irygacji lub ramienia bez irygacji. Zostaną odnotowane wskaźniki infekcji po naprawie i zadowolenie z wyglądu estetycznego.
Określenie wielkości próby: Przy dość liberalnych kryteriach włączenia oczekuje się 6% wskaźnika infekcji ran w grupie irygacji, co odpowiada górnej granicy zakresu 2 do 6% podanego w literaturze. Non-inferiority of non-irygation byłoby zaakceptowane, gdyby wskaźnik infekcji w tej grupie nie przekraczał o 4% zwykłego wskaźnika infekcji wynoszącego 6% z irygacją, jak stwierdzono wcześniej. W związku z tym, aby badanie miało moc 80% z 95% jednostronnym przedziałem ufności, potrzebna byłaby populacja 874 pacjentów, aby stwierdzić, że brak irygacji nie jest gorszy, gdy wskaźnik infekcji nie przekracza o więcej niż 4% wskaźnika infekcji grupy irygacyjnej. Ponadto, aby uwzględnić wskaźnik ścierania wynoszący około 10%, celem jest włączenie 1000 pacjentów.
Analiza statystyczna: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez certyfikowanego statystyka. W zależności od rozkładu naszych danych zastosowany zostanie test Chi2 lub test Fishera. Wstępna analiza naszych danych zostanie przeprowadzona wiosną 2017 roku w celu oceny bezpieczeństwa naszej interwencji.
Zaplanuj brakujące dane: Pacjenci, których utracono podczas wizyty kontrolnej, zostaną uznani za pacjentów bez infekcji, jeśli po konsultacji z regionalną elektroniczną dokumentacją medyczną nie zostanie znaleziony żaden zapis kolejnych wizyt w celu zakażenia rany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)
- Numer telefonu: 418-541-1000
- E-mail: julien.bouchard@usherbrooke.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
- Rekrutacyjny
- CIUSSS Saguenay-Lac-St-Jean, Hôpital de Chicoutimi
-
Kontakt:
- Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)
- Numer telefonu: 418-541-1000
- E-mail: julien.bouchard@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Antoine Herman-Lemelin, MD, CCFP(EM)
-
Kontakt:
- Sébastien Lefebvre, MD, CCFP(EM)
-
Kontakt:
- Catherine Desmeules, MD
-
Kontakt:
- Jillian Follett, MD
-
Kontakt:
- Alexandre Sauvé, MD
-
Kontakt:
- Laurence Tremblay, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- naprawy w ciągu 18 godzin od momentu urazu
- naprawa wykonana przez lekarza pogotowia ratunkowego lub stażystę
- czyste i proste rany szarpane (czyste krawędzie bez większych zanieczyszczeń, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego)
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży
- obejmujących ścięgna, mięśnie, powięzi, stawy
- zlokalizowane na uchu, nosie lub dystalnie w stosunku do stawu śródręczno-paliczkowego lub śródstopno-paliczkowego
- immunosupresyjne (neutropenia, przewlekła kortykoterapia, HIV, leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy)
- rany po ugryzieniu
- rany szarpane z jakąkolwiek utratą substancji
- rany szarpane ciałem obcym
- złożone rany szarpane (zmiażdżenie, gwiaździste)
- mocno zanieczyszczony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nawadnianie
Badani losowo do tej grupy będą miały swoje proste rany nawadniane normalnym roztworem soli fizjologicznej.
|
Wyznaczony nieoślepiony członek zespołu medycznego (pielęgniarka, lekarz pogotowia ratunkowego lub rezydent/stażysta niezaangażowany w opiekę nad tym konkretnym pacjentem) przygotuje ranę szarpaną do naprawy i przeprowadzi irygację.
Irygacja będzie dostarczona przez cewnik o średnicy 20 Gauge i długości 1 cala, zamontowany na 60-mililitrowej strzykawce.
Objętość użytej soli fizjologicznej zostanie obliczona jako 60 mililitrów na centymetr długości rany szarpanej, maksymalnie 300 mililitrów.
Po zakończeniu lekarz prowadzący wejdzie do pokoju i przystąpi do zamknięcia rany szarpanej za pomocą wybranej przez siebie metody i sprzętu.
Zarówno pacjent (przez zakrycie oczu), jak i lekarz prowadzący pozostaną ślepi na interwencję.
|
|
Eksperymentalny: Bez nawadniania
Badani losowo do tej grupy nie będą mieli prostych ranek bezpośrednio nawadnianych normalnym roztworem soli fizjologicznej.
|
Wyznaczony nieoślepiony członek zespołu medycznego (pielęgniarka, lekarz pogotowia ratunkowego lub rezydent/stażysta niezaangażowany w opiekę nad tym konkretnym pacjentem) przygotuje ranę szarpaną do naprawy.
Rana szarpana nie będzie bezpośrednio nawadniana.
W celu zapewnienia oślepienia osobników, otoczenie rany zostanie przepłukane łącznie 60 mililitrami normalnej soli fizjologicznej dostarczonej przez cewnik o średnicy 20 Gauge i długości 1 cala zamontowany na 60-mililitrowej strzykawce.
Należy uważać, aby nie wprowadzić marginesu 5 cm od krawędzi rany szarpanej.
Po zakończeniu lekarz prowadzący wejdzie do pokoju i przystąpi do zamknięcia rany szarpanej za pomocą wybranej przez siebie metody i sprzętu.
Zarówno pacjent (przez zakrycie oczu), jak i lekarz prowadzący pozostaną ślepi na interwencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja rany szarpanej po naprawie
Ramy czasowe: Po 30 dniach od naprawy
|
Podstawowym mierzonym wynikiem będzie 30-dniowy wskaźnik infekcji po naprawie w obu grupach badawczych. Po 30 dniach od naprawy z pacjentami będzie kontaktować się telefonicznie przeszkolona pielęgniarka. W celu zebrania odpowiednich informacji zostanie wykorzystany standardowy formularz. Pacjenci zostaną zapytani, czy skonsultowali się z lekarzem w sprawie infekcji rany i czy wymagane były antybiotyki lub drenaż. Zakażona rana jest definiowana jako wymagająca drenażu lub leczenia antybiotykami przez lekarza oceniającego. Regionalna elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona pod kątem pacjentów, którzy zginęli podczas wizyty kontrolnej. Zapisy kolejnych wizyt w celu zakażenia rany będą sprawdzane 30 dni po naprawie. |
Po 30 dniach od naprawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje ran szarpanych po naprawie
Ramy czasowe: Po 5 do 10 dniach od naprawy
|
Rany zapisanych pacjentów będą systematycznie oceniane przez pielęgniarkę od 5 do 10 dni po naprawie. Znormalizowany formularz zostanie wykorzystany przez pielęgniarkę do określenia kryteriów możliwego zakażenia rany (rumień, ropa, stwardnienie, gorączka, ból, fluktuacja, rozejście się rany). Rana podejrzana o zakażenie na podstawie któregokolwiek z powyższych kryteriów zostanie natychmiast oceniona przez lekarza izby przyjęć w celu ustalenia stanu zakażenia. Zakażona rana jest definiowana jako wymagająca drenażu lub leczenia antybiotykami na podstawie oceny lekarza. Regionalna elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona pod kątem pacjentów, którzy zginęli podczas wizyty kontrolnej. Zapisy kolejnych wizyt w celu zakażenia rany będą sprawdzane 30 dni po naprawie. |
Po 5 do 10 dniach od naprawy
|
|
Estetyczny wygląd rany po naprawie
Ramy czasowe: Po 30 dniach od naprawy
|
Zostanie zadane następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wygląd i lokalizację rany szarpanej przed naprawą, biorąc pod uwagę, że całkowite wyleczenie rany szarpanej może zająć nawet rok, a także biorąc pod uwagę, że należy unikać ekspozycji na słońce w okresie gojenia, czy jesteś zadowolony z wyglądu rany szarpanej? Dzisiaj?" Tak lub nie. |
Po 30 dniach od naprawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julien Bouchard, MD, CCFP(EM), Université de Sherbrooke
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Nicks BA, Ayello EA, Woo K, Nitzki-George D, Sibbald RG. Acute wound management: revisiting the approach to assessment, irrigation, and closure considerations. Int J Emerg Med. 2010 Aug 27;3(4):399-407. doi: 10.1007/s12245-010-0217-5.
- Fernandez R, Griffiths R. Water for wound cleansing. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003861. doi: 10.1002/14651858.CD003861.pub3.
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S. Comparison of wound care practices in pediatric and adult lacerations repaired in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 1998 Feb;14(1):15-8. doi: 10.1097/00006565-199802000-00004.
- Valente JH, Forti RJ, Freundlich LF, Zandieh SO, Crain EF. Wound irrigation in children: saline solution or tap water? Ann Emerg Med. 2003 May;41(5):609-16. doi: 10.1067/mem.2003.137.
- Hollander JE, Richman PB, Werblud M, Miller T, Huggler J, Singer AJ. Irrigation in facial and scalp lacerations: does it alter outcome? Ann Emerg Med. 1998 Jan;31(1):73-7. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70284-7.
- Dire DJ, Welsh AP. A comparison of wound irrigation solutions used in the emergency department. Ann Emerg Med. 1990 Jun;19(6):704-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82484-9.
- Moscati R, Mayrose J, Fincher L, Jehle D. Comparison of normal saline with tap water for wound irrigation. Am J Emerg Med. 1998 Jul;16(4):379-81. doi: 10.1016/s0735-6757(98)90133-4.
- Moscati RM, Mayrose J, Reardon RF, Janicke DM, Jehle DV. A multicenter comparison of tap water versus sterile saline for wound irrigation. Acad Emerg Med. 2007 May;14(5):404-9. doi: 10.1197/j.aem.2007.01.007.
- Griffiths RD, Fernandez RS, Ussia CA. Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting? J Wound Care. 2001 Nov;10(10):407-11. doi: 10.12968/jowc.2001.10.10.26149.
- Bansal BC, Wiebe RA, Perkins SD, Abramo TJ. Tap water for irrigation of lacerations. Am J Emerg Med. 2002 Sep;20(5):469-72. doi: 10.1053/ajem.2002.35501.
- Stevenson TR, Thacker JG, Rodeheaver GT, Bacchetta C, Edgerton MT, Edlich RF. Cleansing the traumatic wound by high pressure syringe irrigation. JACEP. 1976 Jan;5(1):17-21. doi: 10.1016/s0361-1124(76)80160-8.
- Maharaj D, Sharma D, Ramdass M, Naraynsingh V. Closure of traumatic wounds without cleaning and suturing. Postgrad Med J. 2002 May;78(919):281-2. doi: 10.1136/pmj.78.919.281.
- Webster DJ, Davis PW. Closure of abdominal wounds by adhesive strips: a clinical trial. Br Med J. 1975 Sep 20;3(5985):696-8. doi: 10.1136/bmj.3.5985.696.
- Rodeheaver GT, Pettry D, Thacker JG, Edgerton MT, Edlich RF. Wound cleansing by high pressure irrigation. Surg Gynecol Obstet. 1975 Sep;141(3):357-62.
- Longmire AW, Broom LA, Burch J. Wound infection following high-pressure syringe and needle irrigation. Am J Emerg Med. 1987 Mar;5(2):179-81. doi: 10.1016/0735-6757(87)90121-5. No abstract available.
- Pronchik D, Barber C, Rittenhouse S. Low- versus high-pressure irrigation techniques in Staphylococcus aureus-inoculated wounds. Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):121-4. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90041-4.
- Hollander JE, Singer AJ. Laceration management. Ann Emerg Med. 1999 Sep;34(3):356-67. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70131-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .