L'irrigazione o la non irrigazione nelle prove di lacerazioni semplici (ION-SiLac)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: le attuali linee guida raccomandano di irrigare le lacerazioni prima della loro chiusura. Tuttavia, ci sono pochissimi dati in letteratura che suggeriscono che la semplice irrigazione della lacerazione diminuisca il successivo tasso di infezione. I pazienti traggono beneficio da questa pratica che comporta tempi e costi aggiuntivi?
Test di ipotesi e procedura: lo scopo di questo studio di non inferiorità controllato randomizzato in doppio cieco è verificare l'ipotesi che la mancata irrigazione delle lacerazioni non aumenti il tasso di infezione post-riparazione. Ogni paziente adulto che si presenti al Pronto Soccorso dell'Ospedale di Chicoutimi con una semplice lacerazione verrà identificato dall'infermiere del triage. L'idoneità sarà successivamente valutata dal medico di pronto soccorso secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti idonei e consenzienti verranno randomizzati al braccio di irrigazione o di non irrigazione. Verrà riportato il tasso di infezione post-riparazione e la soddisfazione dell'aspetto estetico.
Determinazione della dimensione del campione: con i criteri di inclusione abbastanza liberali, è previsto un tasso di infezione della ferita del 6% nel gruppo di irrigazione, che corrisponde al limite superiore dell'intervallo dal 2 al 6% riportato in letteratura. La non inferiorità della non irrigazione sarebbe accettata se il tasso di infezione in questo gruppo non supera del 4% il normale tasso di infezione del 6% con l'irrigazione, come precedentemente affermato. Pertanto, affinché lo studio sia potenziato all'80% con un intervallo di confidenza unilaterale del 95%, sarebbe necessaria una popolazione di 874 pazienti per concludere che la mancata irrigazione è non inferiore quando il suo tasso di infezione non supera di più del 4% il tasso di infezione del gruppo di irrigazione. Inoltre, per tenere conto di un tasso di abbandono di circa il 10%, si mira all'arruolamento di 1000 pazienti.
Analisi statistica: l'analisi statistica sarà effettuata da uno statistico certificato. In base alla distribuzione dei nostri dati, verrà utilizzato il test Chi2 o il test di Fisher. Un'analisi preliminare dei nostri dati sarà effettuata nella primavera del 2017 per valutare la sicurezza del nostro intervento.
Piano per i dati mancanti: i pazienti persi al follow-up saranno considerati come non aventi infezione se non viene trovata alcuna registrazione delle visite successive per infezione della ferita dopo la consultazione della cartella clinica elettronica regionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)
- Numero di telefono: 418-541-1000
- Email: julien.bouchard@usherbrooke.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
- Reclutamento
- CIUSSS Saguenay-Lac-St-Jean, Hôpital de Chicoutimi
-
Contatto:
- Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)
- Numero di telefono: 418-541-1000
- Email: julien.bouchard@usherbrooke.ca
-
Contatto:
- Antoine Herman-Lemelin, MD, CCFP(EM)
-
Contatto:
- Sébastien Lefebvre, MD, CCFP(EM)
-
Contatto:
- Catherine Desmeules, MD
-
Contatto:
- Jillian Follett, MD
-
Contatto:
- Alexandre Sauvé, MD
-
Contatto:
- Laurence Tremblay, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- riparazione entro 18 ore dal momento dell'infortunio
- riparazione eseguita dal medico del pronto soccorso o dal tirocinante
- lacerazioni pulite e semplici (bordo pulito senza contaminazione grossolana, come valutato dal medico curante)
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza
- coinvolgendo tendini, muscoli, fasce, articolazioni
- situato sull'orecchio, sul naso o distalmente all'articolazione metacarpo-falangea o metatarso-falangea
- immunodepressi (neutropenia, corticoterapia cronica, HIV, terapia immunosoppressiva entro 3 mesi)
- ferite da morso
- lacerazioni con eventuali perdite di sostanza
- lacerazioni con corpo estraneo
- lacerazioni complesse (schiacciamento, stellato)
- grossolanamente contaminato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Irrigazione
I soggetti randomizzati a questo gruppo avranno le loro semplici lacerazioni irrigate con una normale soluzione salina.
|
Un membro designato del team medico non cieco (infermiere, medico del pronto soccorso o residente/tirocinante non coinvolto nella cura di quel particolare paziente) preparerà la lacerazione per la riparazione ed eseguirà l'irrigazione.
L'irrigazione verrà erogata attraverso un catetere calibro 20 lungo 1 pollice montato su una siringa da 60 millilitri.
Il volume di soluzione salina normale utilizzato sarà calcolato come 60 millilitri per centimetro di lunghezza della lacerazione per un massimo di 300 millilitri.
Una volta completata, il medico curante entrerà nella stanza e procederà alla chiusura della lacerazione con il metodo e l'attrezzatura di sua scelta.
Sia il paziente (attraverso la copertura degli occhi) che il medico curante rimarranno ciechi all'intervento.
|
|
Sperimentale: Nessuna irrigazione
I soggetti randomizzati a questo gruppo non avranno le loro semplici lacerazioni irrigate direttamente con una normale soluzione salina.
|
Un membro designato del team medico non cieco (infermiere, medico del pronto soccorso o residente/tirocinante non coinvolto nella cura di quel particolare paziente) preparerà la lacerazione per la riparazione.
La lacerazione non verrà irrigata direttamente.
Al fine di garantire l'accecamento dei soggetti, l'area circostante la ferita verrà irrigata con un totale di 60 millilitri di soluzione fisiologica erogata attraverso un catetere da 20 Gauge lungo 1 pollice montato su una siringa da 60 millilitri.
Si farà attenzione a non inserire un margine di 5 cm dai bordi della lacerazione.
Una volta completata, il medico curante entrerà nella stanza e procederà alla chiusura della lacerazione con il metodo e l'attrezzatura di sua scelta.
Sia il paziente (attraverso la copertura degli occhi) che il medico curante rimarranno ciechi all'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione da lacerazione dopo la riparazione
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla riparazione
|
L'esito primario misurato sarà il tasso di infezione post-riparazione a 30 giorni in entrambi i gruppi di studio. A 30 giorni dalla riparazione, i pazienti saranno contattati telefonicamente da un'infermiera qualificata. Verrà utilizzato un modulo standardizzato per raccogliere le informazioni pertinenti. Ai pazienti verrà chiesto se hanno consultato un medico per un'infezione della ferita e se erano necessari antibiotici o drenaggio. Una ferita infetta è definita come una ferita che richiede drenaggio o trattamento antibiotico da parte del medico valutatore. La cartella clinica elettronica regionale sarà rivista per i pazienti che sono stati persi al follow-up. Verranno cercate le registrazioni delle visite successive per l'infezione della ferita 30 giorni dopo la riparazione. |
A 30 giorni dalla riparazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezioni da lacerazione dopo la riparazione
Lasso di tempo: Da 5 a 10 giorni dopo la riparazione
|
Le ferite dei soggetti arruolati saranno sistematicamente valutate da un'infermiera tra 5 e 10 giorni dopo la riparazione. L'infermiere utilizzerà un modulo standardizzato per identificare i criteri di possibile infezione della ferita (eritema, purulenza, indurimento, febbre, dolore, fluttuazione, deiscenza). Una ferita sospettata di essere infetta dalla presenza di uno qualsiasi dei criteri precedenti sarà immediatamente valutata da un medico del pronto soccorso per giudicare il suo stato di infezione. Una ferita infetta è definita come una ferita che richiede drenaggio o trattamento antibiotico in base al giudizio del medico. La cartella clinica elettronica regionale sarà rivista per i pazienti che sono stati persi al follow-up. Verranno cercate le registrazioni delle visite successive per l'infezione della ferita 30 giorni dopo la riparazione. |
Da 5 a 10 giorni dopo la riparazione
|
|
Aspetto estetico della lacerazione dopo la riparazione
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla riparazione
|
Verrà posta la seguente domanda: "Considerando l'aspetto e la localizzazione della lacerazione prima della riparazione, considerando che la guarigione completa della lacerazione potrebbe richiedere fino a un anno e considerando che l'esposizione al sole deve essere evitata durante il periodo di guarigione, sei soddisfatto dell'aspetto che ha la tua lacerazione? Oggi?" Sì o no. |
A 30 giorni dalla riparazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien Bouchard, MD, CCFP(EM), Université de Sherbrooke
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Nicks BA, Ayello EA, Woo K, Nitzki-George D, Sibbald RG. Acute wound management: revisiting the approach to assessment, irrigation, and closure considerations. Int J Emerg Med. 2010 Aug 27;3(4):399-407. doi: 10.1007/s12245-010-0217-5.
- Fernandez R, Griffiths R. Water for wound cleansing. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003861. doi: 10.1002/14651858.CD003861.pub3.
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S. Comparison of wound care practices in pediatric and adult lacerations repaired in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 1998 Feb;14(1):15-8. doi: 10.1097/00006565-199802000-00004.
- Valente JH, Forti RJ, Freundlich LF, Zandieh SO, Crain EF. Wound irrigation in children: saline solution or tap water? Ann Emerg Med. 2003 May;41(5):609-16. doi: 10.1067/mem.2003.137.
- Hollander JE, Richman PB, Werblud M, Miller T, Huggler J, Singer AJ. Irrigation in facial and scalp lacerations: does it alter outcome? Ann Emerg Med. 1998 Jan;31(1):73-7. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70284-7.
- Dire DJ, Welsh AP. A comparison of wound irrigation solutions used in the emergency department. Ann Emerg Med. 1990 Jun;19(6):704-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82484-9.
- Moscati R, Mayrose J, Fincher L, Jehle D. Comparison of normal saline with tap water for wound irrigation. Am J Emerg Med. 1998 Jul;16(4):379-81. doi: 10.1016/s0735-6757(98)90133-4.
- Moscati RM, Mayrose J, Reardon RF, Janicke DM, Jehle DV. A multicenter comparison of tap water versus sterile saline for wound irrigation. Acad Emerg Med. 2007 May;14(5):404-9. doi: 10.1197/j.aem.2007.01.007.
- Griffiths RD, Fernandez RS, Ussia CA. Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting? J Wound Care. 2001 Nov;10(10):407-11. doi: 10.12968/jowc.2001.10.10.26149.
- Bansal BC, Wiebe RA, Perkins SD, Abramo TJ. Tap water for irrigation of lacerations. Am J Emerg Med. 2002 Sep;20(5):469-72. doi: 10.1053/ajem.2002.35501.
- Stevenson TR, Thacker JG, Rodeheaver GT, Bacchetta C, Edgerton MT, Edlich RF. Cleansing the traumatic wound by high pressure syringe irrigation. JACEP. 1976 Jan;5(1):17-21. doi: 10.1016/s0361-1124(76)80160-8.
- Maharaj D, Sharma D, Ramdass M, Naraynsingh V. Closure of traumatic wounds without cleaning and suturing. Postgrad Med J. 2002 May;78(919):281-2. doi: 10.1136/pmj.78.919.281.
- Webster DJ, Davis PW. Closure of abdominal wounds by adhesive strips: a clinical trial. Br Med J. 1975 Sep 20;3(5985):696-8. doi: 10.1136/bmj.3.5985.696.
- Rodeheaver GT, Pettry D, Thacker JG, Edgerton MT, Edlich RF. Wound cleansing by high pressure irrigation. Surg Gynecol Obstet. 1975 Sep;141(3):357-62.
- Longmire AW, Broom LA, Burch J. Wound infection following high-pressure syringe and needle irrigation. Am J Emerg Med. 1987 Mar;5(2):179-81. doi: 10.1016/0735-6757(87)90121-5. No abstract available.
- Pronchik D, Barber C, Rittenhouse S. Low- versus high-pressure irrigation techniques in Staphylococcus aureus-inoculated wounds. Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):121-4. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90041-4.
- Hollander JE, Singer AJ. Laceration management. Ann Emerg Med. 1999 Sep;34(3):356-67. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70131-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .