Vanding eller ingen kunstvanding i simple flænger (ION-SiLac)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Nuværende retningslinjer anbefaler, at flænger skylles før de lukkes. Der er dog meget få data i litteraturen, der tyder på, at simpel lacerationsskylning mindsker den efterfølgende infektionshastighed. Har patienterne fordel af denne praksis, der medfører ekstra tid og omkostninger?
Hypotesetestning og -procedure: Formålet med denne dobbeltblindede randomiserede kontrollerede non-inferioritetsundersøgelse er at teste hypotesen om, at ikke-udskylning af flænger ikke øger frekvensen af post-reparation infektion. Alle voksne patienter, der kommer til Chicoutimis Hospitals akutafdeling med en simpel flænge, vil blive identificeret af triagesygeplejersken. Berettigelsen vil efterfølgende blive vurderet af skadestuelægen efter inklusions- og eksklusionskriterierne. Berettigede og samtykkende patienter vil blive randomiseret til enten irrigations- eller ikke-irrigationsarmen. Infektionsraten efter reparation og tilfredshed med det æstetiske udseende vil blive rapporteret.
Prøvestørrelsesbestemmelse: Med de ret liberale inklusionskriterier forventes en sårinfektionsrate på 6 % i irrigationsgruppen, hvilket svarer til den øvre grænse på 2 til 6 % rapporteret i litteraturen. Non-inferiority of non-irrigation ville blive accepteret, hvis smittehyppigheden i denne gruppe ikke overstiger med 4% den sædvanlige smitterate på 6% med kunstvanding, som tidligere nævnt. Som sådan, for at undersøgelsen kan drives på 80 % med et ensidigt konfidensinterval på 95 %, er det nødvendigt med en population på 874 patienter for at konkludere, at ikke-irrigationen er ikke ringere, når dens infektionsrate ikke overstiger mere end 4 % af infektionsraten for vandingsgruppen. For at tage højde for en nedslidningsrate på ca. 10% tilstræbes der desuden en indskrivning af 1000 patienter.
Statistisk analyse: Statistisk analyse vil blive udført af en certificeret statistiker. I henhold til fordelingen af vores data vil Chi2- eller Fisher-testen blive brugt. En foreløbig analyse af vores data vil blive udført i foråret 2017 for at vurdere sikkerheden ved vores indgreb.
Plan for manglende data: Patienter, der går tabt ved opfølgning, vil blive anset for ikke at have haft nogen infektion, hvis der ikke findes en registrering af efterfølgende besøg for sårinfektion efter konsultation af den regionale elektroniske journal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)
- Telefonnummer: 418-541-1000
- E-mail: julien.bouchard@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
- Rekruttering
- CIUSSS Saguenay-Lac-St-Jean, Hôpital de Chicoutimi
-
Kontakt:
- Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)
- Telefonnummer: 418-541-1000
- E-mail: julien.bouchard@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Antoine Herman-Lemelin, MD, CCFP(EM)
-
Kontakt:
- Sébastien Lefebvre, MD, CCFP(EM)
-
Kontakt:
- Catherine Desmeules, MD
-
Kontakt:
- Jillian Follett, MD
-
Kontakt:
- Alexandre Sauvé, MD
-
Kontakt:
- Laurence Tremblay, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 eller ældre
- reparation inden for 18 timer fra skadetidspunktet
- reparation udført af skadestuens læge eller praktikant
- rene og enkle flænger (ren kant uden grov kontaminering, vurderet af den behandlende læge)
Ekskluderingskriterier:
- gravide patienter
- involverer sener, muskler, fascier, artikulationer
- placeret på øret, næsen eller distalt for metacarpophalangeal eller metatarsophalangeal led
- immunsupprimeret (neutropeni, kronisk kortikoterapi, HIV, immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder)
- bidsår
- flænger med eventuelt tab af stof
- flænger med fremmedlegeme
- komplekse flænger (knusning, stjerneformet)
- stærkt forurenet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanding
De emner, der er randomiseret til denne gruppe, vil have deres enkle snøringer, der er irrigeret med en normal saltopløsning.
|
Et udpeget ublindet medicinsk teammedlem (sygeplejerske, skadestuelæge eller beboer/praktikant, der ikke er involveret i den pågældende patients pleje) vil forberede flængen til reparation og udføre skylningen.
Irrigation vil blive leveret gennem et 20 Gauge 1 tomme langt kateter monteret på en 60 milliliter sprøjte.
Volumen af normal saltvand, der anvendes, vil blive beregnet som 60 milliliter pr. centimeter længde af laceration for maksimalt 300 milliliter.
Når det er afsluttet, vil den behandlende læge gå ind i rummet og fortsætte til lacerationslukningen med den metode og det udstyr, han selv vælger.
Både patienten (gennem øjendækning) og den behandlende læge vil forblive blinde for indgrebet.
|
|
Eksperimentel: Ingen kunstvanding
De emner, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke have deres enkle snøringer direkte irrigeret med en normal saltopløsning.
|
Et udpeget ublindet medicinsk teammedlem (sygeplejerske, skadestuelæge eller beboer/praktikant, der ikke er involveret i den pågældende patients pleje) vil forberede flængen til reparation.
Lacerationen vil ikke blive vandet direkte.
For at sikre blinding af forsøgspersonerne vil omgivelserne af såret blive skyllet med i alt 60 milliliter normalt saltvand leveret gennem et 20 Gauge 1 tomme langt kateter monteret på en 60 milliliter sprøjte.
Man skal passe på ikke at komme ind i en margen på 5 cm fra flængekanterne.
Når det er afsluttet, vil den behandlende læge gå ind i rummet og fortsætte til lacerationslukningen med den metode og det udstyr, han selv vælger.
Både patienten (gennem øjendækning) og den behandlende læge vil forblive blinde for indgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lacerationsinfektion efter reparation
Tidsramme: 30 dage efter reparation
|
Det primære målte resultat vil være 30-dages infektionsraten efter reparation i begge undersøgelsesgrupper. 30 dage efter reparation vil patienter blive kontaktet telefonisk af en uddannet sygeplejerske. En standardiseret formular vil blive brugt til at indsamle relevante oplysninger. Patienterne vil blive spurgt, om de konsulterede en læge for en sårinfektion, og om antibiotika eller dræning var påkrævet. Et inficeret sår er defineret som et sår, der kræver enten dræning eller antibiotikabehandling af den vurderende læge. Den regionale medicinske elektroniske journal vil blive gennemgået for patienter, der gik tabt ved opfølgningen. Registrering af efterfølgende besøg for sårinfektion vil blive kigget efter 30 dage efter reparation. |
30 dage efter reparation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lacerationsinfektioner efter reparation
Tidsramme: 5 til 10 dage efter reparation
|
Sårene hos indskrevne forsøgspersoner vil systematisk blive vurderet af en sygeplejerske mellem 5 til 10 dage efter reparation. En standardiseret formular vil blive brugt af sygeplejersken til at identificere kriterier for mulig sårinfektion (erytem, purulens, induration, feber, smerter, fluktuans, dehiscens). Et sår, der mistænkes for at være inficeret på grund af tilstedeværelsen af et af de tidligere kriterier, vil straks blive vurderet af en skadestuelæge for at bedømme dets infektionsstatus. Et inficeret sår er defineret som et sår, der kræver enten dræning eller antibiotikabehandling baseret på lægens vurdering. Den regionale medicinske elektroniske journal vil blive gennemgået for patienter, der gik tabt ved opfølgningen. Registrering af efterfølgende besøg for sårinfektion vil blive kigget efter 30 dage efter reparation. |
5 til 10 dage efter reparation
|
|
Æstetisk udseende af flængen efter reparation
Tidsramme: 30 dage efter reparation
|
Følgende spørgsmål vil blive stillet: "I betragtning af udseendet og lokaliseringen af flængen før reparation, i betragtning af at fuldstændig heling af flængen kan tage op til et års varighed, og i betragtning af at soleksponering skal undgås i helingsperioden, er du tilfreds med udseendet af din flænge har i dag?" Ja eller nej. |
30 dage efter reparation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien Bouchard, MD, CCFP(EM), Université de Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Nicks BA, Ayello EA, Woo K, Nitzki-George D, Sibbald RG. Acute wound management: revisiting the approach to assessment, irrigation, and closure considerations. Int J Emerg Med. 2010 Aug 27;3(4):399-407. doi: 10.1007/s12245-010-0217-5.
- Fernandez R, Griffiths R. Water for wound cleansing. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003861. doi: 10.1002/14651858.CD003861.pub3.
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S. Comparison of wound care practices in pediatric and adult lacerations repaired in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 1998 Feb;14(1):15-8. doi: 10.1097/00006565-199802000-00004.
- Valente JH, Forti RJ, Freundlich LF, Zandieh SO, Crain EF. Wound irrigation in children: saline solution or tap water? Ann Emerg Med. 2003 May;41(5):609-16. doi: 10.1067/mem.2003.137.
- Hollander JE, Richman PB, Werblud M, Miller T, Huggler J, Singer AJ. Irrigation in facial and scalp lacerations: does it alter outcome? Ann Emerg Med. 1998 Jan;31(1):73-7. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70284-7.
- Dire DJ, Welsh AP. A comparison of wound irrigation solutions used in the emergency department. Ann Emerg Med. 1990 Jun;19(6):704-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82484-9.
- Moscati R, Mayrose J, Fincher L, Jehle D. Comparison of normal saline with tap water for wound irrigation. Am J Emerg Med. 1998 Jul;16(4):379-81. doi: 10.1016/s0735-6757(98)90133-4.
- Moscati RM, Mayrose J, Reardon RF, Janicke DM, Jehle DV. A multicenter comparison of tap water versus sterile saline for wound irrigation. Acad Emerg Med. 2007 May;14(5):404-9. doi: 10.1197/j.aem.2007.01.007.
- Griffiths RD, Fernandez RS, Ussia CA. Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting? J Wound Care. 2001 Nov;10(10):407-11. doi: 10.12968/jowc.2001.10.10.26149.
- Bansal BC, Wiebe RA, Perkins SD, Abramo TJ. Tap water for irrigation of lacerations. Am J Emerg Med. 2002 Sep;20(5):469-72. doi: 10.1053/ajem.2002.35501.
- Stevenson TR, Thacker JG, Rodeheaver GT, Bacchetta C, Edgerton MT, Edlich RF. Cleansing the traumatic wound by high pressure syringe irrigation. JACEP. 1976 Jan;5(1):17-21. doi: 10.1016/s0361-1124(76)80160-8.
- Maharaj D, Sharma D, Ramdass M, Naraynsingh V. Closure of traumatic wounds without cleaning and suturing. Postgrad Med J. 2002 May;78(919):281-2. doi: 10.1136/pmj.78.919.281.
- Webster DJ, Davis PW. Closure of abdominal wounds by adhesive strips: a clinical trial. Br Med J. 1975 Sep 20;3(5985):696-8. doi: 10.1136/bmj.3.5985.696.
- Rodeheaver GT, Pettry D, Thacker JG, Edgerton MT, Edlich RF. Wound cleansing by high pressure irrigation. Surg Gynecol Obstet. 1975 Sep;141(3):357-62.
- Longmire AW, Broom LA, Burch J. Wound infection following high-pressure syringe and needle irrigation. Am J Emerg Med. 1987 Mar;5(2):179-81. doi: 10.1016/0735-6757(87)90121-5. No abstract available.
- Pronchik D, Barber C, Rittenhouse S. Low- versus high-pressure irrigation techniques in Staphylococcus aureus-inoculated wounds. Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):121-4. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90041-4.
- Hollander JE, Singer AJ. Laceration management. Ann Emerg Med. 1999 Sep;34(3):356-67. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70131-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .