La irrigación o no irrigación en los ensayos de laceraciones simples (ION-SiLac)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las pautas actuales recomiendan irrigar las laceraciones antes de su cierre. Sin embargo, hay muy pocos datos en la literatura que sugieran que la simple irrigación de la laceración disminuye la tasa subsiguiente de infección. ¿Los pacientes se benefician de esta práctica que implica tiempo y costos adicionales?
Prueba de hipótesis y procedimiento: El propósito de este estudio de no inferioridad controlado aleatorio doble ciego es probar la hipótesis de que la falta de irrigación de las laceraciones no aumenta la tasa de infección posterior a la reparación. Todos los pacientes adultos que se presenten al Departamento de Emergencias del Hospital de Chicoutimi con una laceración simple serán identificados por la enfermera de triaje. Posteriormente, la elegibilidad será evaluada por el médico de la sala de emergencias de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes elegibles y que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente al brazo de irrigación o al de no irrigación. Se informará la tasa de infección posterior a la reparación y la satisfacción con la apariencia estética.
Determinación del tamaño de la muestra: con los criterios de inclusión bastante liberales, se espera una tasa de infección de la herida del 6 % en el grupo de irrigación, que corresponde al límite superior del rango del 2 al 6 % informado en la literatura. Se aceptaría la no inferioridad del no riego si la tasa de infección en este grupo no supera en un 4% la tasa habitual de infección del 6% con riego, como se ha dicho anteriormente. Como tal, para que el estudio tenga una potencia del 80 % con un intervalo de confianza unilateral del 95 %, se necesitaría una población de 874 pacientes para concluir que la no irrigación no es inferior cuando su tasa de infección no supera en más del 4% la tasa de infección del grupo de riego. Además, para dar cuenta de una tasa de deserción de aproximadamente el 10%, se apunta a la inscripción de 1000 pacientes.
Análisis estadístico: El análisis estadístico será realizado por un estadístico certificado. Según la distribución de nuestros datos se utilizará la prueba de Chi2 o la de Fisher. Se realizará un análisis preliminar de nuestros datos en la primavera de 2017 para evaluar la seguridad de nuestra intervención.
Plan para datos faltantes: Se considerará que los pacientes que se pierden en el seguimiento no han tenido infección si no se encuentra un registro de visitas posteriores por infección de la herida después de la consulta de la Historia Clínica Electrónica regional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)
- Número de teléfono: 418-541-1000
- Correo electrónico: julien.bouchard@usherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H5H6
- Reclutamiento
- CIUSSS Saguenay-Lac-St-Jean, Hôpital de Chicoutimi
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Contacto:
- Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)
- Número de teléfono: 418-541-1000
- Correo electrónico: julien.bouchard@usherbrooke.ca
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Contacto:
- Antoine Herman-Lemelin, MD, CCFP(EM)
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Contacto:
- Sébastien Lefebvre, MD, CCFP(EM)
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Contacto:
- Catherine Desmeules, MD
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Contacto:
- Jillian Follett, MD
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Contacto:
- Alexandre Sauvé, MD
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Contacto:
- Laurence Tremblay, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- reparación dentro de las 18 horas desde el momento de la lesión
- reparación realizada por el médico de la sala de emergencias o el aprendiz
- laceraciones limpias y simples (borde limpio sin contaminación grave, según lo evaluado por el médico tratante)
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas
- involucrando tendones, músculos, fascias, articulaciones
- ubicado en la oreja, la nariz o distal a la articulación metacarpofalángica o metatarsofalángica
- inmunosuprimidos (neutropenia, corticoterapia crónica, VIH, terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses)
- heridas de mordedura
- laceraciones con cualquier pérdida de sustancia
- laceraciones con cuerpo extraño
- laceraciones complejas (aplastamiento, estrellado)
- muy contaminado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Riego
Los sujetos aleatorizados a este grupo tendrán sus simples laceraciones irrigadas con una solución salina normal.
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Un miembro del equipo médico no ciego designado (enfermera, médico de la sala de emergencias o residente/aprendiz que no esté involucrado en el cuidado de ese paciente en particular) preparará la laceración para repararla y realizará la irrigación.
La irrigación se administrará a través de un catéter de calibre 20 de 1 pulgada de largo montado en una jeringa de 60 mililitros.
El volumen de solución salina normal utilizada se calculará como 60 mililitros por centímetro de longitud de laceración para un máximo de 300 mililitros.
Una vez completado, el médico tratante ingresará a la sala y procederá al cierre de la laceración con el método y equipo de su elección.
Tanto el paciente (a través de la cubierta ocular) como el médico tratante permanecerán ciegos a la intervención.
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Experimental: Sin riego
Los sujetos aleatorizados a este grupo no tendrán sus laceraciones simples directamente irrigadas con una solución salina normal.
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Un miembro del equipo médico no ciego designado (enfermero, médico de la sala de emergencias o residente/aprendiz que no esté involucrado en el cuidado de ese paciente en particular) preparará la laceración para repararla.
La laceración no se irrigará directamente.
Para garantizar el cegamiento de los sujetos, se irrigará el entorno de la herida con un total de 60 mililitros de solución salina normal administrada a través de un catéter de calibre 20 de 1 pulgada de largo montado en una jeringa de 60 mililitros.
Se tendrá cuidado de no entrar en un margen de 5 cm desde los bordes de la laceración.
Una vez completado, el médico tratante ingresará a la sala y procederá al cierre de la laceración con el método y equipo de su elección.
Tanto el paciente (a través de la cubierta ocular) como el médico tratante permanecerán ciegos a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección de laceración después de la reparación
Periodo de tiempo: A los 30 días post-reparación
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El resultado primario medido será la tasa de infección posterior a la reparación a los 30 días en ambos grupos de estudio. 30 días después de la reparación, una enfermera capacitada se comunicará con los pacientes por teléfono. Se utilizará un formulario estandarizado para recopilar la información pertinente. Se preguntará a los pacientes si consultaron a un médico por una infección de la herida y si se requirieron antibióticos o drenaje. Una herida infectada se define como aquella que requiere drenaje o tratamiento antibiótico por parte del médico evaluador. Se revisará el Registro Médico Electrónico regional para los pacientes que se perdieron en el seguimiento. Se buscarán registros de visitas posteriores por infección de la herida 30 días después de la reparación. |
A los 30 días post-reparación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones por laceración después de la reparación
Periodo de tiempo: De 5 a 10 días después de la reparación
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Una enfermera evaluará sistemáticamente las heridas de los sujetos inscritos entre 5 y 10 días después de la reparación. La enfermera utilizará un formulario estandarizado para identificar los criterios de posible infección de la herida (eritema, purulencia, induración, fiebre, dolor, fluctuación, dehiscencia). Una herida sospechosa de estar infectada por la presencia de cualquiera de los criterios anteriores será evaluada inmediatamente por un médico de la sala de emergencias para decidir sobre su estado de infección. Una herida infectada se define como aquella que requiere drenaje o tratamiento antibiótico según el criterio del médico. Se revisará el Registro Médico Electrónico regional para los pacientes que se perdieron en el seguimiento. Se buscarán registros de visitas posteriores por infección de la herida 30 días después de la reparación. |
De 5 a 10 días después de la reparación
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Aspecto estético de la laceración después de la reparación
Periodo de tiempo: A los 30 días post-reparación
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Se hará la siguiente pregunta: "Considerando la apariencia y localización de la laceración antes de la reparación, considerando que la cicatrización completa de la laceración podría demorar hasta un año y considerando que se debe evitar la exposición al sol durante el período de cicatrización, ¿está satisfecho con la apariencia que tiene su laceración? ¿hoy?" Sí o no. |
A los 30 días post-reparación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Bouchard, MD, CCFP(EM), Université de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Nicks BA, Ayello EA, Woo K, Nitzki-George D, Sibbald RG. Acute wound management: revisiting the approach to assessment, irrigation, and closure considerations. Int J Emerg Med. 2010 Aug 27;3(4):399-407. doi: 10.1007/s12245-010-0217-5.
- Fernandez R, Griffiths R. Water for wound cleansing. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003861. doi: 10.1002/14651858.CD003861.pub3.
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- Valente JH, Forti RJ, Freundlich LF, Zandieh SO, Crain EF. Wound irrigation in children: saline solution or tap water? Ann Emerg Med. 2003 May;41(5):609-16. doi: 10.1067/mem.2003.137.
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- Dire DJ, Welsh AP. A comparison of wound irrigation solutions used in the emergency department. Ann Emerg Med. 1990 Jun;19(6):704-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82484-9.
- Moscati R, Mayrose J, Fincher L, Jehle D. Comparison of normal saline with tap water for wound irrigation. Am J Emerg Med. 1998 Jul;16(4):379-81. doi: 10.1016/s0735-6757(98)90133-4.
- Moscati RM, Mayrose J, Reardon RF, Janicke DM, Jehle DV. A multicenter comparison of tap water versus sterile saline for wound irrigation. Acad Emerg Med. 2007 May;14(5):404-9. doi: 10.1197/j.aem.2007.01.007.
- Griffiths RD, Fernandez RS, Ussia CA. Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting? J Wound Care. 2001 Nov;10(10):407-11. doi: 10.12968/jowc.2001.10.10.26149.
- Bansal BC, Wiebe RA, Perkins SD, Abramo TJ. Tap water for irrigation of lacerations. Am J Emerg Med. 2002 Sep;20(5):469-72. doi: 10.1053/ajem.2002.35501.
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- Webster DJ, Davis PW. Closure of abdominal wounds by adhesive strips: a clinical trial. Br Med J. 1975 Sep 20;3(5985):696-8. doi: 10.1136/bmj.3.5985.696.
- Rodeheaver GT, Pettry D, Thacker JG, Edgerton MT, Edlich RF. Wound cleansing by high pressure irrigation. Surg Gynecol Obstet. 1975 Sep;141(3):357-62.
- Longmire AW, Broom LA, Burch J. Wound infection following high-pressure syringe and needle irrigation. Am J Emerg Med. 1987 Mar;5(2):179-81. doi: 10.1016/0735-6757(87)90121-5. No abstract available.
- Pronchik D, Barber C, Rittenhouse S. Low- versus high-pressure irrigation techniques in Staphylococcus aureus-inoculated wounds. Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):121-4. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90041-4.
- Hollander JE, Singer AJ. Laceration management. Ann Emerg Med. 1999 Sep;34(3):356-67. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70131-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2016-025
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