Die Bewässerung oder keine Bewässerung bei einfachen Schnittverletzungen (ION-SiLac)

Hintergrund: Aktuelle Leitlinien empfehlen, Wunden vor ihrem Verschluss zu spülen. Es gibt jedoch nur sehr wenige Daten in der Literatur, die darauf hindeuten, dass eine einfache Wundspülung die nachfolgende Infektionsrate verringert. Profitieren Patienten von dieser zeit- und kostenintensiven Praxis?

Hypothesentest und Verfahren: Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Nichtspülung von Schnittwunden die Infektionsrate nach der Reparatur nicht erhöht. Jeder erwachsene Patient, der sich mit einer einfachen Platzwunde in der Notaufnahme des Chicoutimi-Krankenhauses vorstellt, wird von der Triage-Krankenschwester identifiziert. Die Eignung wird anschließend vom Notarzt anhand der Ein- und Ausschlusskriterien beurteilt. Geeignete und zustimmende Patienten werden randomisiert entweder dem Arm mit Spülung oder dem Arm ohne Spülung zugeteilt. Die Infektionsrate nach der Reparatur und die Zufriedenheit mit dem ästhetischen Erscheinungsbild werden gemeldet.

Bestimmung der Stichprobengröße: Bei den recht liberalen Einschlusskriterien wird eine Wundinfektionsrate von 6 % in der Spülungsgruppe erwartet, was der Obergrenze des in der Literatur angegebenen Bereichs von 2 bis 6 % entspricht. Die Nichtunterlegenheit der Nichtbewässerung würde akzeptiert, wenn die Infektionsrate in dieser Gruppe die übliche Infektionsrate von 6% bei Bewässerung, wie zuvor angegeben, nicht um 4% übersteigt. Damit die Studie eine Power von 80 % mit einem einseitigen Konfidenzintervall von 95 % hat, wäre eine Population von 874 Patienten erforderlich, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Nichtbewässerung nicht unterlegen ist, wenn die Infektionsrate nicht höher ist als 4 % der Infektionsrate der Bewässerungsgruppe. Darüber hinaus wird die Rekrutierung von 1000 Patienten angestrebt, um eine Fluktuationsrate von etwa 10 % zu berücksichtigen.

Statistische Analyse: Die statistische Analyse wird von einem zertifizierten Statistiker durchgeführt. Je nach Verteilung unserer Daten kommen der Chi2- oder der Fisher-Test zum Einsatz. Eine vorläufige Analyse unserer Daten wird im Frühjahr 2017 durchgeführt, um die Sicherheit unserer Intervention zu bewerten.

Plan für fehlende Daten: Patienten, die bei der Nachsorge verloren gehen, werden als Patienten ohne Infektion betrachtet, wenn nach Konsultation der regionalen elektronischen Patientenakte keine Aufzeichnungen über nachfolgende Besuche wegen Wundinfektionen gefunden werden.