A irrigação ou não irrigação em ensaios de lacerações simples (ION-SiLac)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As diretrizes atuais recomendam que as lacerações sejam irrigadas antes de seu fechamento. No entanto, há muito poucos dados na literatura sugerindo que a simples irrigação da laceração diminui a taxa subsequente de infecção. Os pacientes se beneficiam dessa prática que envolve tempo e custos adicionais?
Teste de hipótese e procedimento: O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado controlado de não inferioridade é testar a hipótese de que a não irrigação de lacerações não aumenta a taxa de infecção pós-reparação. Todos os doentes adultos que se apresentem na Urgência do Hospital de Chicoutimi com uma laceração simples serão identificados pela enfermeira responsável pela triagem. Posteriormente, a elegibilidade será avaliada pelo médico do pronto-socorro de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes elegíveis e que consentiram serão randomizados para o braço de irrigação ou não irrigação. A taxa de infecção pós-reparo e a satisfação com a aparência estética serão relatadas.
Determinação do tamanho da amostra: Com os critérios de inclusão bastante liberais, espera-se uma taxa de infecção da ferida de 6% no grupo de irrigação, o que corresponde ao limite superior da faixa de 2 a 6% relatada na literatura. A não inferioridade da não irrigação seria aceita se a taxa de infecção neste grupo não excedesse em 4% a taxa de infecção usual de 6% com irrigação, como dito anteriormente. Assim, para que o estudo tivesse potência de 80% com intervalo de confiança unilateral de 95%, seria necessária uma população de 874 pacientes para concluir que a não irrigação é não inferior quando sua taxa de infecção não excede em mais de 4% a taxa de infecção do grupo de irrigação. Além disso, para contabilizar uma taxa de atrito de aproximadamente 10%, pretende-se inscrever 1.000 pacientes.
Análise Estatística: A análise estatística será feita por um estatístico certificado. De acordo com a distribuição de nossos dados, será utilizado o teste Chi2 ou Fisher. Uma análise preliminar de nossos dados será feita na primavera de 2017 para avaliar a segurança de nossa intervenção.
Plano para dados ausentes: Os pacientes que forem perdidos no acompanhamento serão considerados como não tendo infecção se nenhum registro de visitas subsequentes para infecção da ferida for encontrado após consulta ao Registro Médico Eletrônico regional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)
- Número de telefone: 418-541-1000
- E-mail: julien.bouchard@usherbrooke.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H5H6
- Recrutamento
- CIUSSS Saguenay-Lac-St-Jean, Hôpital de Chicoutimi
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Contato:
- Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)
- Número de telefone: 418-541-1000
- E-mail: julien.bouchard@usherbrooke.ca
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Contato:
- Antoine Herman-Lemelin, MD, CCFP(EM)
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Contato:
- Sébastien Lefebvre, MD, CCFP(EM)
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Contato:
- Catherine Desmeules, MD
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Contato:
- Jillian Follett, MD
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Contato:
- Alexandre Sauvé, MD
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Contato:
- Laurence Tremblay, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- reparo dentro de 18 horas a partir do momento da lesão
- reparo feito pelo médico do pronto-socorro ou estagiário
- lacerações limpas e simples (borda limpa sem contaminação grosseira, conforme avaliação do médico assistente)
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- envolvendo tendões, músculos, fáscias, articulações
- localizado na orelha, nariz ou distal à articulação metacarpofalângica ou metatarsofalângica
- imunossuprimidos (neutropenia, corticoterapia crônica, HIV, terapia imunossupressora em 3 meses)
- feridas de mordida
- lacerações com qualquer perda de substância
- lacerações com corpo estranho
- lacerações complexas (esmagamento, estrelado)
- grosseiramente contaminado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Irrigação
Os sujeitos randomizados para esse grupo terão suas lacerações simples irrigadas com uma solução salina normal.
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Um membro não cego designado da equipe médica (enfermeiro, médico do pronto-socorro ou residente/estagiário não envolvido no atendimento desse paciente em particular) preparará a laceração para reparo e realizará a irrigação.
A irrigação será feita através de um cateter de calibre 20 de 1 polegada montado em uma seringa de 60 mililitros.
O volume de solução salina normal usado será calculado como 60 mililitros por centímetro de comprimento da laceração para um máximo de 300 mililitros.
Depois de concluído, o médico assistente entrará na sala e procederá ao fechamento da laceração com o método e equipamento de sua escolha.
Tanto o paciente (através da cobertura dos olhos) quanto o médico assistente permanecerão cegos para a intervenção.
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Experimental: Sem irrigação
Os sujeitos randomizados a esse grupo não terão suas lacerações simples diretamente irrigadas com uma solução salina normal.
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Um membro não cego designado da equipe médica (enfermeiro, médico do pronto-socorro ou residente/estagiário não envolvido no atendimento desse paciente em particular) preparará a laceração para reparo.
A laceração não será irrigada diretamente.
A fim de garantir a cegueira dos sujeitos, o entorno da ferida será irrigado com um total de 60 mililitros de solução salina normal administrados por meio de um cateter de calibre 20 de 1 polegada de comprimento montado em uma seringa de 60 mililitros.
Será tomado cuidado para não entrar em uma margem de 5 cm das bordas da laceração.
Depois de concluído, o médico assistente entrará na sala e procederá ao fechamento da laceração com o método e equipamento de sua escolha.
Tanto o paciente (através da cobertura dos olhos) quanto o médico assistente permanecerão cegos para a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção por laceração após reparo
Prazo: Aos 30 dias após o reparo
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O resultado primário medido será a taxa de infecção pós-reparação de 30 dias em ambos os grupos de estudo. Aos 30 dias após o reparo, os pacientes serão contatados por telefone por uma enfermeira treinada. Um formulário padronizado será usado para coletar informações relevantes. Os pacientes serão questionados se consultaram um médico por causa de uma infecção na ferida e se foram necessários antibióticos ou drenagem. Uma ferida infectada é definida como aquela que requer drenagem ou tratamento com antibióticos pelo médico avaliador. O Registro Médico Eletrônico regional será revisado para pacientes que foram perdidos no acompanhamento. Registros de visitas subsequentes para infecção da ferida serão procurados 30 dias após o reparo. |
Aos 30 dias após o reparo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções por laceração após reparo
Prazo: 5 a 10 dias após o reparo
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As feridas dos indivíduos inscritos serão sistematicamente avaliadas por uma enfermeira entre 5 a 10 dias após o reparo. Um formulário padronizado será utilizado pelo enfermeiro para identificar critérios de possível infecção da ferida (eritema, purulência, endurecimento, febre, dor, flutuação, deiscência). Uma ferida suspeita de estar infectada pela presença de qualquer um dos critérios anteriores será imediatamente avaliada por um médico do pronto-socorro para julgar seu estado de infecção. Uma ferida infectada é definida como aquela que requer drenagem ou tratamento com antibióticos com base no julgamento do médico. O Registro Médico Eletrônico regional será revisado para pacientes que foram perdidos no acompanhamento. Registros de visitas subsequentes para infecção da ferida serão procurados 30 dias após o reparo. |
5 a 10 dias após o reparo
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Aparência estética da laceração após o reparo
Prazo: Aos 30 dias após o reparo
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A seguinte pergunta será feita: "Considerando a aparência e localização da laceração antes do reparo, considerando que a cicatrização completa da laceração pode levar até um ano de duração, e considerando que a exposição ao sol deve ser evitada durante o período de cicatrização, você está satisfeito com a aparência de sua laceração? hoje?" Sim ou não. |
Aos 30 dias após o reparo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Bouchard, MD, CCFP(EM), Université de Sherbrooke
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Nicks BA, Ayello EA, Woo K, Nitzki-George D, Sibbald RG. Acute wound management: revisiting the approach to assessment, irrigation, and closure considerations. Int J Emerg Med. 2010 Aug 27;3(4):399-407. doi: 10.1007/s12245-010-0217-5.
- Fernandez R, Griffiths R. Water for wound cleansing. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003861. doi: 10.1002/14651858.CD003861.pub3.
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S. Comparison of wound care practices in pediatric and adult lacerations repaired in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 1998 Feb;14(1):15-8. doi: 10.1097/00006565-199802000-00004.
- Valente JH, Forti RJ, Freundlich LF, Zandieh SO, Crain EF. Wound irrigation in children: saline solution or tap water? Ann Emerg Med. 2003 May;41(5):609-16. doi: 10.1067/mem.2003.137.
- Hollander JE, Richman PB, Werblud M, Miller T, Huggler J, Singer AJ. Irrigation in facial and scalp lacerations: does it alter outcome? Ann Emerg Med. 1998 Jan;31(1):73-7. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70284-7.
- Dire DJ, Welsh AP. A comparison of wound irrigation solutions used in the emergency department. Ann Emerg Med. 1990 Jun;19(6):704-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82484-9.
- Moscati R, Mayrose J, Fincher L, Jehle D. Comparison of normal saline with tap water for wound irrigation. Am J Emerg Med. 1998 Jul;16(4):379-81. doi: 10.1016/s0735-6757(98)90133-4.
- Moscati RM, Mayrose J, Reardon RF, Janicke DM, Jehle DV. A multicenter comparison of tap water versus sterile saline for wound irrigation. Acad Emerg Med. 2007 May;14(5):404-9. doi: 10.1197/j.aem.2007.01.007.
- Griffiths RD, Fernandez RS, Ussia CA. Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting? J Wound Care. 2001 Nov;10(10):407-11. doi: 10.12968/jowc.2001.10.10.26149.
- Bansal BC, Wiebe RA, Perkins SD, Abramo TJ. Tap water for irrigation of lacerations. Am J Emerg Med. 2002 Sep;20(5):469-72. doi: 10.1053/ajem.2002.35501.
- Stevenson TR, Thacker JG, Rodeheaver GT, Bacchetta C, Edgerton MT, Edlich RF. Cleansing the traumatic wound by high pressure syringe irrigation. JACEP. 1976 Jan;5(1):17-21. doi: 10.1016/s0361-1124(76)80160-8.
- Maharaj D, Sharma D, Ramdass M, Naraynsingh V. Closure of traumatic wounds without cleaning and suturing. Postgrad Med J. 2002 May;78(919):281-2. doi: 10.1136/pmj.78.919.281.
- Webster DJ, Davis PW. Closure of abdominal wounds by adhesive strips: a clinical trial. Br Med J. 1975 Sep 20;3(5985):696-8. doi: 10.1136/bmj.3.5985.696.
- Rodeheaver GT, Pettry D, Thacker JG, Edgerton MT, Edlich RF. Wound cleansing by high pressure irrigation. Surg Gynecol Obstet. 1975 Sep;141(3):357-62.
- Longmire AW, Broom LA, Burch J. Wound infection following high-pressure syringe and needle irrigation. Am J Emerg Med. 1987 Mar;5(2):179-81. doi: 10.1016/0735-6757(87)90121-5. No abstract available.
- Pronchik D, Barber C, Rittenhouse S. Low- versus high-pressure irrigation techniques in Staphylococcus aureus-inoculated wounds. Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):121-4. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90041-4.
- Hollander JE, Singer AJ. Laceration management. Ann Emerg Med. 1999 Sep;34(3):356-67. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70131-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
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