단순 열상 시험에서 관개 또는 관개 없음 (ION-SiLac)

배경: 현재 지침에서는 열상 부위를 봉합하기 전에 세척할 것을 권장합니다. 그러나 단순한 열상 세척이 후속 감염률을 감소시킨다는 것을 시사하는 문헌 데이터는 거의 없습니다. 추가 시간과 비용이 수반되는 이 시술이 환자에게 도움이 됩니까?

가설 테스트 및 절차: 이 이중 맹검 무작위 통제 비열등성 연구의 목적은 열상의 비관개(non-irrigation)가 치료 후 감염률을 증가시키지 않는다는 가설을 테스트하는 것입니다. 간단한 열상으로 Chicoutimi 병원 응급실에 내원하는 모든 성인 환자는 중증도 분류 간호사가 식별합니다. 이후에 포함 및 제외 기준에 따라 응급실 의사가 적격성을 평가합니다. 자격이 있고 동의한 환자는 관주 또는 비관주 부문으로 무작위 배정됩니다. 치료 후 감염률과 미적 외관 만족도가 보고됩니다.

샘플 크기 결정: 상당히 자유로운 포함 기준으로 세척 그룹에서 6%의 상처 감염률이 예상되며 이는 문헌에 보고된 2~6% 범위의 상한에 해당합니다. 이전에 언급한 바와 같이 이 그룹의 감염률이 관개로 인한 일반적인 감염률 6%를 4% 초과하지 않는 경우 비관개에 대한 비열등성이 인정됩니다. 따라서 연구가 95% 단측 신뢰 구간에서 80%로 검증되려면 874명의 환자 모집단이 감염률이 더 이상 초과하지 않을 때 비관주 요법이 열등하지 않다는 결론을 내릴 필요가 있습니다. 관개 그룹 감염률의 4% 이상. 또한 약 10%의 감소율을 설명하기 위해 1000명의 환자 등록을 목표로 합니다.

통계 분석: 통계 분석은 인증된 통계학자가 수행합니다. 데이터 분포에 따라 Chi2 또는 Fisher 테스트가 사용됩니다. 데이터에 대한 예비 분석은 2017년 봄에 수행되어 개입의 안전성을 평가할 것입니다.

누락된 데이터에 대한 계획: 추적에서 손실된 환자는 지역 전자 의료 기록의 상담 후 창상 감염에 대한 후속 방문 기록이 발견되지 않으면 감염이 없는 것으로 간주됩니다.