Kastelu tai ilman kastelua yksinkertaisissa repeytyskokeissa (ION-SiLac)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Nykyiset ohjeet suosittelevat, että haavat kastellaan ennen niiden sulkemista. Kirjallisuudessa on kuitenkin hyvin vähän tietoa, joka viittaa siihen, että pelkkä repeytyskastelu vähentää myöhempää tartuntanopeutta. Hyötyvätkö potilaat tästä käytännöstä, joka vaatii lisäaikaa ja -kustannuksia?
Hypoteesin testaus ja menettely: Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun non-alempiarvoisuustutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan haavojen kastelematta jättäminen ei lisää korjauksen jälkeisten infektioiden määrää. Jokaisen Chicoutimin sairaalan päivystykseen saapuvan aikuisen potilaan yksinkertaisen haavan takia tunnistetaan triaasihoitaja. Soveltuvuuden arvioi myöhemmin päivystyslääkäri mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tukikelpoiset ja suostuvat potilaat satunnaistetaan joko huuhtelu- tai ei-kasteluryhmään. Korjauksen jälkeinen tartuntaaste ja esteettinen ulkonäkö tyytyväisyys raportoidaan.
Näytteen koon määritys: Melko liberaaleilla sisällyttämiskriteereillä odotetaan 6 %:n haavainfektion huuhteluryhmässä, mikä vastaa kirjallisuudessa raportoidun 2-6 %:n alueen ylärajaa. Kastelun laiminlyönti hyväksyttäisiin, jos tartuntaaste tässä ryhmässä ei ylitä 4 %:lla tavallista 6 %:n infektiotasoa kastelun yhteydessä, kuten aiemmin todettiin. Sellaisenaan, jotta tutkimus toimisi 80 prosentilla 95 prosentin yksipuolisella luottamusvälillä, tarvitaan 874 potilaan populaatio päättelemään, että kastelemattomuus ei ole huonompi, kun sen tartuntaprosentti ei ylitä enempää. yli 4 % kasteluryhmän tartuntatasosta. Lisäksi noin 10 %:n poistumisasteen huomioon ottamiseksi pyritään ottamaan mukaan 1000 potilasta.
Tilastollinen analyysi: Tilastollisen analyysin tekee valtuutettu tilastotieteilijä. Tietojemme jakautumisen mukaan käytetään Chi2- tai Fisher-testiä. Alustava analyysi tiedoistamme tehdään keväällä 2017 interventiomme turvallisuuden arvioimiseksi.
Suunnitelma puuttuville tiedoille: Potilaiden, jotka ovat kadonneet seurannan yhteydessä, katsotaan olevan infektiota, jos myöhemmistä haavainfektiokäynneistä ei löydy kirjaa paikallisen sähköisen sairauskertomuksen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)
- Puhelinnumero: 418-541-1000
- Sähköposti: julien.bouchard@usherbrooke.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
- Rekrytointi
- CIUSSS Saguenay-Lac-St-Jean, Hôpital de Chicoutimi
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Bouchard, MD, CCFP(EM)
- Puhelinnumero: 418-541-1000
- Sähköposti: julien.bouchard@usherbrooke.ca
-
Alatutkija:
- Antoine Herman-Lemelin, MD, CCFP(EM)
-
Alatutkija:
- Sébastien Lefebvre, MD, CCFP(EM)
-
Alatutkija:
- Jillian Follett, MD
-
Alatutkija:
- Alexandre Sauvé, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- korjata 18 tunnin kuluessa loukkaantumisesta
- päivystyslääkärin tai harjoittelijan tekemä korjaus
- puhtaat ja yksinkertaiset haavat (puhdas reuna ilman karkeaa kontaminaatiota, hoitavan lääkärin arvioiden mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville potilaille
- jänteet, lihakset, faskiasit, nivelet
- sijaitsee korvassa, nenässä tai distaalisesti käsi- tai metatarsofalangeaalisesta nivelestä
- immunosuppressio (neutropenia, krooninen kortikoterapia, HIV, immunosuppressiohoito 3 kuukauden sisällä)
- puremahaavoja
- haavoja, joihin liittyy aineen menetys
- haavoja vieraalla esineellä
- monimutkaiset haavat (murska, tähti)
- pahasti saastunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kastelu
Tähän ryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden yksinkertaiset haavat kastellaan normaalilla suolaliuoksella.
|
Nimetty sokkoutettu lääkintätiimin jäsen (sairaanhoitaja, ensiapulääkäri tai asukas/harjoittelija, joka ei osallistu kyseisen potilaan hoitoon) valmistelee haavan korjausta varten ja suorittaa kastelun.
Kastelu toimitetaan 20 Gauge 1 tuuman pitkän katetrin kautta, joka on asennettu 60 millilitran ruiskuun.
Käytettävän normaalin suolaliuoksen määräksi lasketaan 60 millilitraa repeämän pituutta kohti enintään 300 millilitraa kohti.
Valmistuttuaan hoitava lääkäri astuu huoneeseen ja jatkaa haavan sulkemiseen valitsemallaan menetelmällä ja laitteilla.
Sekä potilas (silmän peittämisen kautta) että hoitava lääkäri pysyvät sokeina interventiolle.
|
|
KOKEELLISTA: Ei kastelua
Tähän ryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä ei kasteta suoraan tavallisella suolaliuoksella.
|
Nimetty sokkoutettu lääkintätiimin jäsen (sairaanhoitaja, päivystyslääkäri tai asukas/harjoittelija, joka ei osallistu kyseisen potilaan hoitoon) valmistelee haavan korjausta varten.
Haavoja ei kasteta suoraan.
Koehenkilöiden sokeutumisen varmistamiseksi haavan ympäristö huuhdellaan yhteensä 60 millilitralla normaalia suolaliuosta, joka toimitetaan 20 Gauge 1 tuuman pituisen katetrin kautta, joka on asennettu 60 millilitran ruiskuun.
Varo, ettei haavojen reunoista jää 5 cm:n marginaalia.
Valmistuttuaan hoitava lääkäri astuu huoneeseen ja jatkaa haavan sulkemiseen valitsemallaan menetelmällä ja laitteilla.
Sekä potilas (silmän peittämisen kautta) että hoitava lääkäri pysyvät sokeina interventiolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repeämätulehdus korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää korjauksen jälkeen
|
Ensisijainen mitattu tulos on 30 päivän korjauksen jälkeinen infektioaste molemmissa tutkimusryhmissä. 30 päivää korjauksen jälkeen koulutettu sairaanhoitaja ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse. Olennaisten tietojen keräämiseen käytetään vakiomuotoista lomaketta. Potilailta kysytään, onko he kääntyneet lääkärin puoleen haavatulehduksen vuoksi ja tarvittiinko antibiootteja tai vedenpoistoa. Infektoitunut haava määritellään haavaksi, joka vaatii arvioivan lääkärin suorittaman drenaation tai antibioottihoidon. Alueellinen sähköinen lääketiede tarkistetaan seurannassa kadonneiden potilaiden osalta. Myöhempien haavainfektion käyntien tiedot etsitään 30 päivää korjauksen jälkeen. |
30 päivää korjauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repeämät infektiot korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5-10 päivää korjauksen jälkeen
|
Sairaanhoitaja arvioi järjestelmällisesti tutkimushenkilöiden haavat 5-10 päivää korjauksen jälkeen. Sairaanhoitaja käyttää vakiolomaketta tunnistaakseen mahdollisen haavainfektion kriteerit (punoitus, märkivä, kovettuma, kuume, kipu, fluktuaatio, irtoaminen). Päivystyslääkäri arvioi välittömästi haavan, jonka epäillään olevan saastunut jonkin edellisen kriteerin vuoksi, arvioidakseen haavan infektiotilan. Infektoitunut haava määritellään haavaksi, joka vaatii lääkärin harkinnan perusteella joko drenaation tai antibioottihoitoa. Alueellinen sähköinen lääketiede tarkistetaan seurannassa kadonneiden potilaiden osalta. Myöhempien haavainfektion käyntien tiedot etsitään 30 päivää korjauksen jälkeen. |
5-10 päivää korjauksen jälkeen
|
|
Haavoin esteettinen ulkonäkö korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää korjauksen jälkeen
|
Esitetään seuraava kysymys: "Kun otetaan huomioon haavan ulkonäkö ja sijainti ennen korjausta, ottaen huomioon, että haavan täydellinen paraneminen voi kestää jopa vuoden, ja kun otetaan huomioon, että auringolle altistumista on vältettävä paranemisjakson aikana, oletko tyytyväinen haavasi ulkonäköön tänään?" Kyllä vai ei. |
30 päivää korjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Bouchard, MD, CCFP(EM), Université de Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Dire DJ, Welsh AP. A comparison of wound irrigation solutions used in the emergency department. Ann Emerg Med. 1990 Jun;19(6):704-8. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82484-9.
- Moscati R, Mayrose J, Fincher L, Jehle D. Comparison of normal saline with tap water for wound irrigation. Am J Emerg Med. 1998 Jul;16(4):379-81. doi: 10.1016/s0735-6757(98)90133-4.
- Moscati RM, Mayrose J, Reardon RF, Janicke DM, Jehle DV. A multicenter comparison of tap water versus sterile saline for wound irrigation. Acad Emerg Med. 2007 May;14(5):404-9. doi: 10.1197/j.aem.2007.01.007.
- Griffiths RD, Fernandez RS, Ussia CA. Is tap water a safe alternative to normal saline for wound irrigation in the community setting? J Wound Care. 2001 Nov;10(10):407-11. doi: 10.12968/jowc.2001.10.10.26149.
- Bansal BC, Wiebe RA, Perkins SD, Abramo TJ. Tap water for irrigation of lacerations. Am J Emerg Med. 2002 Sep;20(5):469-72. doi: 10.1053/ajem.2002.35501.
- Valente JH, Forti RJ, Freundlich LF, Zandieh SO, Crain EF. Wound irrigation in children: saline solution or tap water? Ann Emerg Med. 2003 May;41(5):609-16. doi: 10.1067/mem.2003.137.
- Fernandez R, Griffiths R. Water for wound cleansing. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003861. doi: 10.1002/14651858.CD003861.pub3.
- Stevenson TR, Thacker JG, Rodeheaver GT, Bacchetta C, Edgerton MT, Edlich RF. Cleansing the traumatic wound by high pressure syringe irrigation. JACEP. 1976 Jan;5(1):17-21. doi: 10.1016/s0361-1124(76)80160-8.
- Hollander JE, Richman PB, Werblud M, Miller T, Huggler J, Singer AJ. Irrigation in facial and scalp lacerations: does it alter outcome? Ann Emerg Med. 1998 Jan;31(1):73-7. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70284-7.
- Hollander JE, Singer AJ, Valentine S. Comparison of wound care practices in pediatric and adult lacerations repaired in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 1998 Feb;14(1):15-8. doi: 10.1097/00006565-199802000-00004.
- Maharaj D, Sharma D, Ramdass M, Naraynsingh V. Closure of traumatic wounds without cleaning and suturing. Postgrad Med J. 2002 May;78(919):281-2. doi: 10.1136/pmj.78.919.281.
- Webster DJ, Davis PW. Closure of abdominal wounds by adhesive strips: a clinical trial. Br Med J. 1975 Sep 20;3(5985):696-8. doi: 10.1136/bmj.3.5985.696.
- Rodeheaver GT, Pettry D, Thacker JG, Edgerton MT, Edlich RF. Wound cleansing by high pressure irrigation. Surg Gynecol Obstet. 1975 Sep;141(3):357-62.
- Longmire AW, Broom LA, Burch J. Wound infection following high-pressure syringe and needle irrigation. Am J Emerg Med. 1987 Mar;5(2):179-81. doi: 10.1016/0735-6757(87)90121-5. No abstract available.
- Pronchik D, Barber C, Rittenhouse S. Low- versus high-pressure irrigation techniques in Staphylococcus aureus-inoculated wounds. Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):121-4. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90041-4.
- Hollander JE, Singer AJ. Laceration management. Ann Emerg Med. 1999 Sep;34(3):356-67. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70131-9.
- Nicks BA, Ayello EA, Woo K, Nitzki-George D, Sibbald RG. Acute wound management: revisiting the approach to assessment, irrigation, and closure considerations. Int J Emerg Med. 2010 Aug 27;3(4):399-407. doi: 10.1007/s12245-010-0217-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .