標準治療が失敗した後の食道扁平上皮がんに対するアパチニブ (Poetry-1)

包含基準:

1. 男性または女性患者、年齢：18～75歳。
2. ECOG 身体ステータス スコア: 0 ～ 2。
3. -再発または転移性食道扁平上皮癌の組織学によって確認されます。
4. 以前に少なくともフルオロウラシル、プラチンまたはタキサンベースの緩和化学療法を受けたが失敗した患者（補助化学療法またはネオ補助化学療法の終了後半年以内に疾患進行を発症した患者を含む）および言及された薬剤の化学療法を受けることができないか拒否する患者2ヶ月以内に病勢進行。
5. アパチニブまたはソラフェニブ、スニチニブ、ベバシズマブ、エンドスターなどの他の抗血管新生剤の治療を受けたことがない.
6. 病変は、胸部または腹部のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴 (MRI) によって単一の直径で測定できます。従来の方法では、直径またはスパイラル CT 10 mm として少なくとも 20 mm を設定する必要があります。 放射線治療領域に増加した病変または新しい病変がある患者は、試験に登録できます。
7. -予想生存期間が3か月以上。
8. 被験者が手術を受けた場合、手術創は完全に治癒し、出血傾向はありません。

9. 血液ルーチンと生化学ルーチンのベースラインは、次の基準を満たす必要があります。

   • ANC≧1.5×10^9/L（1500/mm3）
   • PLT≧75×10^9/L
   • Hb≧9g/dL
   • 血清ビリルビン値が正常値上限の2倍以下。
   • AST、ALTが正常値上限の2.5倍以下（肝転移がある場合は正常値上限の5倍以下）。
   • 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下。
10. 薬物の吸収に影響を与える吸収不良やその他の胃腸障害はありません。
11. 活動性消化管出血、穿孔、黄疸、胃腸閉塞、38℃以上の非癌性発熱などの重篤な合併症はありません。
12. 患者は試験に自発的に参加し、署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
13. 患者は十分なコンプライアンスを確保し、研究計画に従って有効性および有害事象の評価と経過観察に協力する必要があります。

除外基準:

1. 以下を含む消化管出血傾向の証拠：潜血を伴う局所活動性潰瘍病変（+ +）。 2ヶ月以内の下血と吐血;消化管出血の可能性。
2. -薬物で制御できなかった高血圧の証拠（SBP> 140 mmHg、DBP> 90 mmHg）、グレードIの冠動脈疾患、グレードIの不整脈（男性で450ms、女性で470ms延長されたQT間隔を含む）およびグレードIの心不全.
3. 腸閉塞、吻合部瘻、膵臓瘻および吻合部狭窄を含む重篤な術後合併症の証拠。
4. -尿タンパク質≥（++）の証拠および24時間の尿タンパク質定量> 1.0 g。
5. 骨折が長期間治らない、または治りが不完全な場合。
6. -免疫不全疾患、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の証拠。
7. -凝固障害の証拠（INR> 1.5、 APTT > 1.5 ULN)、出血傾向 (INR は無作為化の 14 日前に抗凝固剤なしで正常値でなければなりません)、抗凝固剤またはワルファリン、ヘパリンまたはその他の類似体を含む Vit K 拮抗薬の使用。 INR≤1.5の場合、予防目的での少量のワルファリン（1mg p.o、qd）またはアスピリン（用量<100mg /日）が許可されます。
8. -脳血管障害（TIAを含む）、深部静脈血栓症（以前の化学療法での静脈カテーテル法によって引き起こされた静脈血栓症は除外されます）および肺塞栓症を含む、組み入れ前1年以内の動脈/静脈血栓症イベントの証拠。
9. -アパチニブまたはこの製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症
10. 不安定または代償不全の呼吸器、心臓、肝臓、腎疾患などの制御不能な重度の全身疾患。
11. -放射線療法および/または手術を伴わないCNS転移。 ホルモン療法を受けなければならない患者、およびCNS転移に対する以前のホルモン療法が4週間未満の患者を除いて、CNS転移を治療した患者はこの試験に参加できます。
12. -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神疾患
13. -患者は、同時悪性腫瘍を有するか、または研究登録から5年以内に悪性腫瘍を有するが、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く
14. -患者は他の承認済みまたは治験中の抗悪性腫瘍薬を同時に使用している
15. 妊娠中または授乳中の女性