표준 치료 실패 후 식도 편평 세포 암에 대한 Apatinib (Poetry-1)
2023년 2월 14일 업데이트: Yuhong Li
재발성/전이성 식도 편평세포암종에서 기존 치료 실패 후 Apatinib Mesylate의 효능 및 안전성: 임상 2상
우리는 기존 치료의 실패 후 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 치료에서 Apatinib Mesylate의 효능과 안전성을 추가로 조사하기 위해 2상 임상 시험을 수행합니다.
탐색 분자 마커 분석은 Apatinib Mesylate의 유익한 집단을 찾기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
식도암은 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다.
아시아 국가에서 식도 편평 세포 암종은 식도 암종의 주요 병리학적 유형입니다.
식도 편평 세포 암종의 예후는 일반적으로 좋지 않으며 수술이 유일한 근치적 치료입니다.
시스플라틴(DDP, 시스플라틴), 5-플루오로우라실(5 - Fluorouracil, 5 - FU) 및 탁산은 전이성 또는 재발성 식도 편평암 및 평균 전체 생존 기간은 6-10개월입니다.
새로운 에이전트가 필요했습니다.
Apatinib Mesylate는 소분자 VEGFR 티로신 키나제 억제제입니다.
Apatinib의 항종양 기전은 VEGFR을 억제하여 악성 종양에서 혈관 신생을 억제합니다.
Apatinib Mesylate는 CFDA(중국 식품의약국)의 진행성 위암 치료용으로 승인되었습니다.
이전 임상 실습에서 우리는 식도 편평 세포 암종 환자의 일부가 Apatinib Mesylate의 혜택을 받는 기존 치료법에 내성이 있음을 관찰했습니다.
위에서 언급한 연구 상황을 바탕으로 우리는 기존 치료에 실패한 후 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 치료에서 Apatinib Mesylate의 효능과 안전성을 추가로 탐색하기 위해 임상 2상 시험을 수행하기로 결정했습니다.
탐색 분자 마커 분석은 Apatinib Mesylate의 유익한 집단을 찾기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자, 연령: 18-75세.
- ECOG 신체 상태 점수: 0~2.
- 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종의 조직학에 의해 확인됨.
- 이전에 적어도 플루오로우라실, 플라틴 또는 탁산계 완화 화학요법을 받았지만 실패한 환자(보조 또는 선행 화학요법을 마친 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생한 환자 포함) 및 언급된 약제의 화학 요법을 견딜 수 없거나 거부하는 환자 2개월 이내에 질병이 진행됩니다.
- apatinib 또는 sorafenib, sunitinib, bevacizumab, endostar 등과 같은 기타 항혈관신생제의 치료를 받은 적이 없습니다.
- 병변은 흉부 또는 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 단일 직경으로 측정할 수 있습니다. 기존 방법은 최소 직경 20mm 또는 나선형 CT 10mm로 설정해야 합니다. 방사선 치료 영역에서 병변이 증가했거나 새로운 병변이 있는 환자는 시험에 등록할 수 있습니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 피험자가 수술을 받은 경우 수술 상처는 완전히 치유되고 출혈 경향이 없어야 합니다.
혈액 루틴 및 생화학적 루틴의 기준선은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- ANC≥1.5×10^9/L(1500/mm3)
- PLT≥75×10^9/L
- Hb≥9g/dL
- 혈청 빌리루빈 수치가 정상 수치의 상한치의 2배 이하입니다.
- AST 및 ALT는 정상치 상한치의 2.5배 이하(간전이가 발생한 경우 정상치 상한치의 5배 이하).
- 혈청 크레아티닌은 정상 수치의 상한치의 1.5배 이하입니다.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 흡수 장애 또는 기타 위장 장애가 없습니다.
- 활동성 소화관 출혈, 천공, 황달, 위장관 폐쇄, 비암성 발열 > 38℃와 같은 심각한 합병증 없음.
- 환자는 시험에 자발적으로 참여해야 하며 서명된 사전 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 연구 계획에 따라 효능 평가 및 이상 반응 및 후속 조치에 순응하고 협조해야 합니다.
제외 기준:
- 다음을 포함한 위장관 출혈 경향의 증거: 잠혈(+ +)이 있는 국소 활동성 궤양 병변; 2개월 이내 흑색변 및 토혈; 소화관 출혈의 가능성.
- 약물로 조절되지 않는 고혈압(SBP>140mmHg, DBP>90mmHg), 1등급 관상동맥질환, 1등급 부정맥(QT 간격이 남성 450ms, 여성 470ms 연장 포함) 및 1등급 심부전의 소견 .
- 장 폐쇄, 문합 누공, 췌장 누공 및 문합 협착을 포함한 심각한 수술 후 합병증의 증거.
- 소변 단백질 ≥(++) 및 24시간 소변 단백질 정량 >1.0g의 증거.
- 장기간 치유되지 않거나 불완전하게 치유된 골절.
- 면역결핍 질환 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식의 증거.
- 응고 장애의 증거(INR>1.5, APTT>1.5 ULN), 출혈 경향(INR은 무작위화 14일 전 항응고 없이 정상 값이어야 함), 항응고제 또는 와파린, 헤파린 또는 기타 유사체를 포함한 Vit K 길항제 사용. INR≤ 1.5인 경우 예방 목적으로 소량의 와파린(1 mg p.o, qd) 또는 아스피린(100mg/d 미만)의 소량 투여가 허용됩니다.
- 뇌혈관 사고(TIA 포함), 심부 정맥 혈전증(이전 화학 요법에서 정맥 카테터 삽입으로 인한 정맥 혈전증 제외) 및 폐색전증을 포함하여 포함 전 1년 이내에 동맥/정맥 혈전성 사건의 증거.
- Apatinib 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증
- 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간, 신장 질환과 같은 통제 불능의 심각한 전신 질환.
- 방사선 요법 및/또는 수술이 없는 CNS 전이. 호르몬 요법을 받아야 하는 환자와 CNS 전이에 대한 이전 호르몬 요법이 4주 미만인 환자를 제외하고, 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하는 정신 질환
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 환자가 동시 악성종양을 갖거나 연구 등록 후 5년 이내에 악성종양을 가짐
- 환자는 다른 승인되었거나 조사 중인 항종양제를 동시에 사용하고 있습니다.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아파티닙 메실레이트
환자는 28일 동안 매일 1회 경구로 500mg/회 Apatinib Mesylate를 받게 됩니다.
|
환자는 28일 동안 매일 1회 경구로 500mg/회 Apatinib Mesylate를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방역률
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ C30을 사용한 삶의 질 - 저울
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
EORTC QLQ C30을 사용한 삶의 질 평가 - 척도，1주기 평가마다 한 번
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
|
식도 특수 척도 QLQ - OES18을 이용한 삶의 질
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
식도 특수 척도 QLQ - OES18을 이용한 삶의 질 평가, 1주기 평가에 한 번
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
|
|
진행 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 각 후속 방문, 최대 12개월 평가
|
CTCAE4.0에 따른 안전성 평가
기준, 매 1주기 평가
|
각 후속 방문, 최대 12개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Poetry-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .