トリプルネガティブ乳がんの乳がん微小環境に対するMK-3475（ペムブロリズマブ）の効果 (Pembro/IORT)
MK-3475（ペムブロリズマブ）がトリプルネガティブ乳がんの乳房腫瘍微小環境に及ぼす影響（術中RTの有無にかかわらず）：機会研究の窓
未治療のトリプルネガティブ乳がん (TNBC) 患者の原発腫瘍、正常な乳房間質、循環リンパ球、および血清エキソソームの両方におけるペムブロリズマブに対する反応を評価します。
腫瘍浸潤リンパ球 (TILS) 間質 (sTILS) と上皮内 (iTILS) の両方の腫瘍浸潤リンパ球 (TILS) の変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに診断されたトリプルネガティブ、< 3 cm、リンパ節陰性乳癌の被験者におけるペムブロリズマブの非盲検、単一群、単一施設の術前「機会研究」です。 -被験者は、登録前に以前のネオ/アジュバント化学療法、根治手術、または放射線治療を受けていない可能性があります。
このプロジェクトの目標は、トリプルネガティブ乳がん (TNBC) 患者における MK-3475 (ペムブロリズマブ) による治療による免疫調節が、原発腫瘍内の免疫寛容マーカー [PD-L1 を含む] の発現を変化させるかどうかを判断することです。 研究者らは、MK-3475 への暴露が、TNBC 患者の乳房温存手術 (BCS) 時に前向きに得られた「正常な」隣接乳房組織 (非腫瘍組織) から乳房間質の分子的特徴を変化させるかどうかを判断したいと考えています。 最後に、研究者は、ペムブロリズマブが術中放射線療法 (IORT) による高線量放射線に対する乳房間質の反応をどのように変化させるかを調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Radiation Oncology Research Department
- 電話番号：212-305-5050
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eileen Connolly, MD
- 電話番号：212-305-5050
- メール：epc2116@cumc.columbia.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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コンタクト：
- Jane Meisel, MD
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Loyola University Chicago
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コンタクト：
- William Small, MD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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主任研究者：
- Eileen Connolly, MD, PhD
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コンタクト：
- Mariamne Reyna
- 電話番号：646-317-4244
- メール：mo2213@cumc.columbia.edu
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コンタクト：
- Eileen Connolly, MD
- 電話番号：212-305-5050
- メール：epc2116@cumc.columbia.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が21歳以上であること。
- 組織学的に証明された浸潤性乳癌で、受容体の状態がトリプル ネガティブ（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、および IHC および FISH による HER2 陰性）。 -エストロゲンまたはプロゲステロン受容体が毎週陽性である患者（つまり、<または= 10％）は適格です。
- -画像検査または身体検査による臨床的に3cm以下の単発性病変。
- 臨床的にリンパ節陰性、転移性疾患の証拠なし。
- -治験薬、放射線療法、または乳房切除を含む以前の抗がん療法はありません 研究登録から6か月以内。
- 胸のサイズが B カップ以上で、IORT 手術が可能です。
- -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
- 適切な臓器機能を示します。
- -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最終投与から120日後までの治験の過程で、適切な避妊方法を喜んで使用しなければなりません。
除外基準:
- 乳房内の多巣性疾患。
- -X線撮影または身体検査による大きさが3cmを超える一次病変があります。 診断時に病理学的に証明された結節性疾患は許可されません。
- 転移性疾患があります。
- -過去5年間に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、乳房の DCIS、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部癌が含まれます。
- -医学的理由により乳がんの放射線療法が禁忌である患者（例：結合組織障害または以前の同側乳房放射線）。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日10mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 試験治療の最初の投与前の7日以内。
- 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
- -ペンブロリズマブまたはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
-妊娠中または授乳中、または予測される期間内に子供を妊娠すると予想される 試験治療の最後の投与から120日後までのスクリーニング訪問から始まります。
発育中のヒト胎児に対する MK-3745 の影響は不明です。 この理由と、モノクローナル抗体腫瘍性薬剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX- 40、CD137)。
- -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
- -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。
- 同種幹細胞移植の病歴がある
- 固形臓器移植を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームオープンラベル
参加者は術中放射線療法（IORT）前に「メルク 3475 ペムブロリズマブ」を静脈から1～2回投与される。 Intrabeam® Photon Radiosurgery System は、直径 3.2 mm のチューブの先端に低エネルギー X 線 (最大 50 kV) の点源を提供する小型の電子ビーム駆動 X 線源です。 腫瘍切除直後に放射線源を関心領域に挿入し、20～35分間スイッチを入れると、局所再発のリスクが最も高い組織を正確に標的とした術中放射線療法が行われます。 この装置の線量測定特性と初期の臨床応用はよく研究されており、これは国際的な TARGIT 試験で使用された装置です。 |
参加者は、1 ～ 2 サイクルの 1 日目に、ペムブロリズマブを約 30 分かけて静脈から投与されます。
他の名前：
参加者は手術当日に術中放射線療法（IORT）を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIL の有意な平均変化率を持つ被験者の数
時間枠：3ヶ月
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このアウトカム指標は、MK-3475 による免疫調節療法が新たに診断された TNBC 腫瘍の TIL を増加させるかどうかを判断するために設計されています。
最初のコア生検サンプルからの腫瘍組織における TILS の平均変化率は、MK-3475 の 2 サイクル後の根治手術からの病理サンプルと比較されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eileen Connolly, MD、Assistant Professor of Radiation Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAQ7863
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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