MK-3475(Pembrolizumab)가 삼중음성 유방암에서 유방 종양 미세환경에 미치는 영향 (Pembro/IORT)
MK-3475(Pembrolizumab)가 수술 중 RT 유무에 관계없이 삼중 음성 유방암에서 유방 종양 미세 환경에 미치는 영향: 기회 연구의 창
치료 경험이 없는 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 원발성 종양, 정상 유방 간질, 순환 림프구 및 혈청 엑소좀 모두에서 펨브롤리주맙에 대한 반응을 평가합니다.
유방 절제술 전에 MK-3475 2회 용량으로 치료받은 새로 진단된 초기 TNBC 환자에서 간질(sTILS) 및 상피내(iTILS) 모두에서 종양 침윤 림프구(TILS)의 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 진단된 삼중음성, < 3cm, 결절 음성 유방암을 가진 피험자에서 pembrolizumab의 개방 라벨, 단일군, 단일 기관 수술 전 "기회 창 연구"입니다. 피험자는 등록 전에 선행/보조 화학요법, 최종 수술 또는 방사선 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 MK-3475(Pembrolizumab) 치료를 통한 면역 조절이 원발성 종양 내 면역 관용 마커(PD-L1 포함)의 발현을 변경하는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 MK-3475 노출이 TNBC 환자의 유방 보존 수술(BCS) 시 전향적으로 얻은 "정상적인" 인접 유방 조직(비종양 조직)에서 유방 간질의 분자 시그니처를 변경하는지 여부를 결정하기를 희망합니다. 마지막으로 연구자들은 펨브롤리주맙이 수술 중 방사선 요법(IORT)에 의해 전달되는 고용량 방사선에 대한 유방 간질 반응을 어떻게 변화시키는지 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Radiation Oncology Research Department
- 전화번호: 212-305-5050
연구 연락처 백업
- 이름: Eileen Connolly, MD
- 전화번호: 212-305-5050
- 이메일: epc2116@cumc.columbia.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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연락하다:
- Jane Meisel, MD
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Chicago
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연락하다:
- William Small, MD
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
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수석 연구원:
- Eileen Connolly, MD, PhD
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연락하다:
- Mariamne Reyna
- 전화번호: 646-317-4244
- 이메일: mo2213@cumc.columbia.edu
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연락하다:
- Eileen Connolly, MD
- 전화번호: 212-305-5050
- 이메일: epc2116@cumc.columbia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 21세 이상이어야 합니다.
- 삼중 음성 수용체 상태(IHC 및 FISH에 의한 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 HER2 음성)를 갖는 조직학적으로 입증된 침윤성 유방암종. 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체에 대해 매주 양성인 환자(즉, < 또는 = 10%)가 적합합니다.
- 영상 또는 신체 검사에 의해 임상적으로 ≤ 3 cm 단일 초점 병변.
- 임상적으로 결절 음성, 전이성 질환의 증거 없음.
- 연구 시작 6개월 이내에 연구용 제제, 방사선 요법 또는 유방 절제술을 포함한 사전 항암 요법이 없습니다.
- IORT 절차를 허용하기 위해 유방 크기 B 컵 이상.
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 유방 내 다발성 질환.
- 방사선학적으로 또는 신체 검사에서 크기가 > 3cm인 원발성 병변이 있습니다. 진단 시 병리학적으로 입증된 림프절 질환은 허용되지 않습니다.
- 전이성 질환이 있습니다.
- 지난 5년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 유방의 DCIS 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 제자리 자궁경부암을 포함합니다.
- 의학적 이유(예: 결합 조직 장애 또는 이전 동측 유방 방사선)로 인해 유방암에 대한 방사선 요법이 금기인 환자.
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.
- 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
- 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 중증 과민증(≥ 3등급)이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 연구의 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상됩니다.
발달중인 인간 태아에 대한 MK-3745의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 단클론 항체 신생물 제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX- 40, CD137).
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 동종 줄기세포 이식 병력이 있는 경우
- 고형 장기 이식을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암 오픈 라벨
참가자는 수술 중 방사선 요법(IORT) 전에 1~2회 정맥으로 'Merck 3475 Pembrolizumab'을 투여받습니다. Intrabeam® Photon Radiosurgery System은 직경 3.2mm 튜브의 끝에 저에너지 X선(최대 50kV)의 점 광원을 제공하는 소형 전자 빔 구동 X선 광원입니다. 종양 절제 직후 관심 부위에 방사선원을 삽입하고 20-35분 동안 전원을 켜서 국소 재발 위험이 가장 높은 조직을 정확하게 표적으로 하는 수술 중 방사선 치료를 제공할 수 있습니다. 이 장치의 선량계측 특성과 초기 임상적용은 잘 연구되어 국제 TARGIT 시험에서 활용된 장치이다. |
참가자는 1~2주기의 1일차에 약 30분에 걸쳐 정맥으로 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 수술 당일 수술 중 방사선 요법(IORT)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIL의 평균 변화율이 유의미한 피험자 수
기간: 3 개월
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이 결과 측정은 MK-3475를 사용한 면역 조절 요법이 새로 진단된 TNBC 종양에서 TIL을 증가시킬 것인지를 결정하기 위해 고안되었습니다.
초기 코어 생검 샘플에서 종양 조직의 TILS의 평균 퍼센트 변화는 MK-3475의 2주기 후 최종 수술에서 병리학 샘플과 비교됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAQ7863
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