出血性消化性潰瘍および EMR/ESD 後の出血の内視鏡的止血のための UI-EWD
2022年3月31日 更新者：Next Biomedical Co., Ltd.
消化性潰瘍、EMR、およびESDによる潰瘍出血後の創傷保護および止血に使用される創傷被覆材である「UI-EWD」の有効性と安全性を確認するための前向き、多施設、単盲検、対照臨床試験
UI-EWD (NextBiomedical Co、仁川、韓国)、高リスクの出血性消化性潰瘍および ESD/EMR 後の出血の内視鏡治療用の新しい止血粉末。
調査の概要
詳細な説明
UI-EWD（Endoscopic Wound Dressing）は、新しい止血材としての粘着性の吸収性粉末であり、内視鏡適用における治療効果と安全性を検証します。
この研究は、消化性潰瘍の出血および EMR/ESD 後の出血の内視鏡的止血について、UI-EWD と粘膜下エピネフリン注射との比較を観察するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国、14584
- Soonchunhyang University College of Medicine
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ESD/EMR後の出血性消化性潰瘍および活動性出血の臨床診断
除外基準:
- 凝固障害 (PLT < 50*10^9/L, INR > 2)
- 抗血小板薬、NSAID、抗凝固薬、アスピリンの内視鏡治療中および72時間内視鏡検査後は中止しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UI-EWD 止血システム
UI-EWDで治療された上部消化管出血患者
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粘着式内視鏡止血剤 粉末タイプ
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アクティブコンパレータ：エピネフリン
粘膜下エピネフリン注射で治療された上部消化管出血患者
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エピネフリンの内視鏡的粘膜下注入 (1: 10,000)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性出血率
時間枠：3日
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3日までの再出血率は、メラナなどの臨床症状によって得られました。ヘモグロビンの減少 > 2g/dL;血行動態の不安定性または内視鏡下の粘膜欠損による活動性出血。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yong-Woon Shin、Inha University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月23日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月18日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。