出血性潰瘍に対するUI-EWDと従来の内視鏡治療のランダム化試験 (TREET)
2026年6月17日 更新者：Medtronic - MITG
高リスク出血性潰瘍患者に対する第一選択の内視鏡治療としてのUI-EWD（Nexpowder™）と従来の治療（TREET）のランダム化対照多施設非劣性試験
内視鏡検査で胃の損傷が原因であることが判明した急性の顕性胃腸出血を呈する患者を対象に、UI-EWD (Nexpowder™) 止血粉末と従来の内視鏡的止血療法の有効性を比較するように設計された前向き多施設非劣性ランダム化比較試験または活動的な出血（噴出または滲出）または非出血の可視血管を伴う十二指腸潰瘍。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的止血療法は、活動性出血を伴う潰瘍または内視鏡検査で確認された非出血の可視血管による上部消化管出血（UGIB）患者の第一選択治療として推奨されます。 UGIBの治療には、温熱療法（双極電気凝固など）、注射療法（エピネフリンなど）、クリップ、止血粉末スプレーなど、さまざまな内視鏡療法が使用されています。 止血粉末スプレーなどの局所療法は、UGIB に対する内視鏡療法の手段に最近追加されたものです。
NextBiomedical が製造し、Medtronic が販売する UI-EWD 止血粉末 (Nexpowder™) は、米国、カナダ、欧州連合およびその他の国で非静脈瘤性 UGIB の治療用として承認されています。
活動性出血のある患者56名を対象としたUI-EWD止血パウダーの後ろ向き研究では、54名(96.4%)で即時止血が見られ、7日以内に再出血したのはわずか2名(3.7%)でした[1]。 活動性出血または非出血可視血管のいずれかを有する非静脈瘤性UGIB患者340名を対象とした大規模多施設ランダム化試験では、従来の内視鏡止血療法単独と従来療法とUI-EWDを比較した。 再出血は、UI-EWD グループの方が 3 日後 (3 対 11%) と 30 日後 (19% 対 7%) で有意に低かった [2]。
この試験の主な目的は、UI-EWDを初期止血療法として使用した場合、高リスクの消化性潰瘍出血患者の治療において、従来の従来の内視鏡的止血療法より劣らないことを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
278
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Geraldine Kelly
- 電話番号：+353014393000
- メール：geraldine.kelly@medtronic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kara Saddoris
- 電話番号：303-476-7598
- メール：kara.l.saddoris@medtronic.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale
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コンタクト：
- Kenneth Hung, M.D.
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主任研究者：
- Kenneth Hung, M.D.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University
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コンタクト：
- Neal Mehta, M.D.
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主任研究者：
- Neal Mehta, M.D.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Linda Lee, MD
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主任研究者：
- Linda Lee, MD
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers University
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コンタクト：
- Arvind Trindade, M.D.
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主任研究者：
- Arvind Trindade, M.D.
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- Northwell Health
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コンタクト：
- Juan Bucobo, M.D.
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主任研究者：
- Juan Bucobo, M.D.
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone
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コンタクト：
- Melissa Debordeaux, M.D.
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主任研究者：
- Melissa Debordeaux, M.D.
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London、イギリス
- 募集
- Cleveland Clinic London
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コンタクト：
- Rehan Haidry, M.D.
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主任研究者：
- Rehan Haidry, M.D.
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Afula、イスラエル
- 募集
- Emek Medical Center
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コンタクト：
- Halim Awadie
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主任研究者：
- Halim Awadie
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Toronto、カナダ
- 募集
- St. Michael's Hospital
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主任研究者：
- Jeffrey Mosko, MD, MSc, FRCPC
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Vancouver、カナダ
- 募集
- Vancouver General Hospital
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主任研究者：
- Roberto Trasolini, MD
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- McGill University
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主任研究者：
- Yen-I Chen, M.D.
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コンタクト：
- Yen-I Chen, M.D.
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Hvidovre、デンマーク
- 募集
- Copenhagen University Hospital
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コンタクト：
- John G Karstensen
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主任研究者：
- John G Karstensen
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Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
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主任研究者：
- Stig Laursen, MD, PhD
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Paris、フランス
- 募集
- St. Antoine
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コンタクト：
- Marine Camus, M.D.
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主任研究者：
- Marine Camus, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上の大人
- 急性の明らかな消化管出血（吐血、下血、および/または血便）を伴う症状
- 被験者は自発的に臨床研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、施設治験責任医師の意見に基づいて治験プロトコルに従うことができます。
- 内視鏡検査で判断される出血の原因は、活発な噴出または滲出性出血を伴う胃潰瘍または十二指腸潰瘍による出血、または非出血の可視血管です。 「活動性滲出」の定義には、内視鏡観察で出血が 3 分以上続くことが必要です。
除外基準:
- 投獄
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者
- UGIB開始時、被験者はすでに別の症状で入院していた
- 妊娠中または授乳中の母親
- 過去30日以内に内視鏡による止血治療を受けたことがある
- 来院時の3剤抗血栓療法の使用
- 過去2ヶ月以内に胃・十二指腸の内視鏡的粘膜切除術（EMR）または内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）を受けた者
- 血小板数 < 50 x 109/L
- INR > 3.5 (または、ワルファリンを服用していない患者のプロトロンビン時間 > 35 秒で、プロトロンビン時間のみが地元の検査機関によって提供される)、処置時または処置時間に最も近い場合
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良を記録している被験者
- ブリリアントブルーFCFに対する過敏症が報告されている被験者
- 腸閉塞または胃腸瘻が疑われる対象、および胃腸穿孔が疑われるまたはそのリスクが高い対象。
- 受診後30時間以内に内視鏡検査が行われていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストグループ
UI-EWD
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インデックス内視鏡検査時に止血粉末を投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
従来の内視鏡治療
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インデックス内視鏡検査で投与された、従来の内視鏡療法（エピネフリン注射の有無にかかわらず、双極電気凝固またはクリップまたはアルゴン血漿凝固凝固）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血処置後7日間はさらなる出血はない
時間枠：7日
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さらなる出血には、研究に割り当てられた内視鏡治療にもかかわらず出血が続いている患者、または出血が再発している患者が含まれます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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30日死亡率
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30日
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さらなる出血の30日間の複合結果
時間枠：30日
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さらなる出血により赤血球輸血または緊急介入が必要となる（インデックス内視鏡検査、再内視鏡検査、インターベンショナル放射線医学、または手術での代替療法の必要性）
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30日
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無作為化後7日間に出血を繰り返した参加者の数
時間枠：7日
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研究に割り当てられた内視鏡治療後7日以内に止血が行われたすべての患者で出血が再発した
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7日
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ランダム化時の活動出血患者の初期止血
時間枠：インデックス内視鏡検査中
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活性出血患者のための研究が割り当てられた内視鏡療法を伴う初期止血
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インデックス内視鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Loren Laine, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park JS, Kim HK, Shin YW, Kwon KS, Lee DH. Novel hemostatic adhesive powder for nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1763-E1767. doi: 10.1055/a-0982-3194. Epub 2019 Dec 10.
- Cha B. A Randomized Control Study Evaluating the Efficacy of a Hemostatic Powder (UI-EWD) in Decreasing the Rate of Upper Gastrointestinal Re-Bleeding in Patients Treated with Endoscopic Therapy for High-Risk Lesions. Oral presentation presented at: Digestive Disease Week 2023; May 9, 2023; Chicago, IL.
- Al Alawi S, Bessissow T, Fallone CA, Jacques J, Barkun A. Hemostatic powder's battle against a spurting bleeding ulcer: can it win? Endoscopy. 2025 Dec;57(S 01):E676-E677. doi: 10.1055/a-2610-3096. Epub 2025 Jun 26. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月21日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDT23013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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