Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UI-EWD vérző peptikus fekélyek endoszkópos hemosztázisához és EMR/ESD utáni vérzéshez

2022. március 31. frissítette: Next Biomedical Co., Ltd.

Leendő, többközpontú, egy-vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat az „UI-EWD” hatékonyságának és biztonságosságának igazolására, a sebvédelemre és a vérzéscsillapításra a gyomorfekély, az EMR és az ESD miatti fekélyvérzés után.

UI-EWD (NextBiomedical Co, Incheon, Dél-Korea), új vérzéscsillapító por magas kockázatú vérző peptikus fekélyek és ESD/EMR utáni vérzések endoszkópos kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UI-EWD (Endoscopic Wound Dressing) egy öntapadó, felszívódó por, mint új vérzéscsillapító anyag, melynek terápiás hatását és biztonságát endoszkópos alkalmazás esetén ellenőrizni fogják. Ezt a vizsgálatot az UI-EWD és a nyálkahártya alatti epinefrin injekció összehasonlítására tervezték vérző peptikus fekélyek endoszkópos hemosztázisában és EMR/ESD utáni vérzésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 14584
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vérző peptikus fekély és aktív vérzés klinikai diagnózisa ESD/EMR után

Kizárási kritériumok:

  • Alvadási zavar (PLT < 50*10^9/l, INR > 2)
  • Ne hagyja abba a thrombocyta-aggregáció gátló, NSAID, véralvadásgátló gyógyszer és aszpirin szedését endoszkópos kezelés alatt és 72 órás endoszkópia után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UI-EWD Vérzéscsillapító rendszer
UI-EWD-vel kezelt, felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek
Eszköz: UI-EWD Vérzéscsillapító rendszer
Öntapadó endoszkópos vérzéscsillapítók, por típusú
Aktív összehasonlító: epinefrin
Felső gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek, akiket submucosalis epinefrin injekcióval kezeltek
Drog: epinefrin endoszkópos injekció (hagyományos terápia)
endoszkópos szubmukozális epinefrin injekció (1:10 000)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő vérzési arány
Időkeret: 3 nap
Akár 3 napig tartó újravérzés mértéke olyan klinikai megnyilvánulások alapján történt, mint a melana; csökkent hemoglobin > 2g/dl; hemodinamikai instabilitás vagy aktív vérzés nyálkahártya defektusból endoszkóp alatt.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Next Biomedical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong-Woon Shin, Inha University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEXTBIO-631-EWD3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső gyomor-bélrendszeri vérzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel