Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UI-EWD for endoskopisk hemostase av blødende magesår og blødning etter EMR/ESD

31. mars 2022 oppdatert av: Next Biomedical Co., Ltd.

En prospektiv, multisenter, enkeltblind, kontrollert klinisk studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til 'UI-EWD', en sårforbinding som brukes til sårbeskyttelse og hemostase etter blødning fra magesår på grunn av magesår, EMR og ESD

UI-EWD (NextBiomedical Co, Incheon, Sør-Korea), et nytt hemostatisk pulver for endoskopisk behandling av høyrisiko blødende magesår og blødning etter ESD/EMR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UI-EWD (Endoscopic Wound Dressing) er et adhesivt absorberbart pulver som et nytt hemostasemateriale, den terapeutiske effekten og sikkerheten ved endoskopisk påføring vil bli verifisert. Denne studien er designet for å observere sammenligning av UI-EWD versus submukosal epinefrininjeksjon for endoskopisk hemostase av blødende magesår og blødning etter EMR/ESD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av blødende magesår og aktiv blødning etter ESD/EMR

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjonsforstyrrelse (PLT < 50*10^9/L, INR > 2)
  • Ikke slutte å ta blodplatehemmeren, NSAID, antikoagulasjonsmiddel og aspirin under endoskopisk behandling og etter 72 timers endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UI-EWD hemostatisk system
Pasienter med øvre gastrointestinal blødning behandlet med UI-EWD
Enhet: UI-EWD hemostatisk system
Selvklebende endoskopiske hemostater, pulvertype
Aktiv komparator: adrenalin
Pasienter med øvre gastrointestinal blødning behandlet med submukosal epinefrininjeksjon
Legemiddel: epinefrin endoskopisk injeksjon (konvensjonell terapi)
endoskopisk submukosal injeksjon av epinefrin (1: 10 000)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende blødningsfrekvens
Tidsramme: 3 dager
Reblødningshastighet opptil 3 dager ble oppnådd ved kliniske manifestasjoner som melana; redusert hemoglobin > 2g/dL; hemodynamisk ustabilitet eller aktiv blødning fra slimhinnedefekt under endoskop.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Next Biomedical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong-Woon Shin, Inha University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEXTBIO-631-EWD3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Kliniske studier på UI-EWD hemostatisk system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere